Recherche & Études supérieures

La réglementation de l'usage de l'intelligence artificielle (IA) dans la recherche médicale vise à garantir la sécurité, l'éthique et la performance d'un programme de recherche (RGPD, Cnil, loi relative à la bioéthique et bientôt l'AI Act). En Europe et en France, l'arsenal règlementaire, complété par les institutions de santé référentes, offre un solide cadre règlementaire.

Visant à accompagner les promoteurs académiques et industriels dans leurs projets d'essais cliniques décentralisés (DCT), la phase pilote de 6 mois lancée en janvier 2024 par la Commission nationale de l’informatique et des libertés (Cnil) et ses partenaires institutionnels, et ouverte aux études internationales en mars, est prolongée jusqu'à septembre.

Éviter les dérives éthiques et parfaire la formation des futurs et actuels soignants : la Haute autorité de santé (HAS) consacre une partie au numérique en santé dans la dernière version de son guide des bonnes pratiques de la simulation, parue en avril 2024.

Soutenir, développer et créer des équipements structurants, tels que les plateformes de recherche ouvertes aux PME, en apportant un soutien financier à des plateformes et équipements mutualisés permettant la collaboration en recherche et développement dans le territoire francilien : tel est l'objectif de l'AAP "Plateformes de recherche - SESAME" lancé par la région Île-de-France.

Répondre aux besoins croissants des institutions publiques et des entreprises dans les domaines des avancées numériques, de la transition écologique et des évolutions industriels : tel est l'objectif du nouveau plan de développement du Genes, destiné à la formation d'experts en data science.

Le séquençage haut-débit, la bio-informatique, l'approche « Single Cell », le patient au centre de la recherche et la création d’un consortium européen pour analyser les troubles cognitifs liés au cancer sont autant d'initiatives portées par les cancéropôles à travers la France. Fin 2023, l'Institut national du cancer a publié un bilan de 20 ans depuis la création des cancéropôles en France.

Créés en 2003, soutenus par l’Institut national du cancer depuis 2005 et labellisés depuis 2011, 7 cancéropôles contribuent à structurer la recherche au niveau régional ou interrégional, selon les orientations stratégiques de l’Institut et de la Stratégie décennale de lutte contre les cancers 2021-2030. Répartis sur le territoire national, les cancéropôles ont 4 missions principales :
• inscrire la recherche en cancérologie dans une dynamique régionale en s’appuyant sur une connaissance approfondie de l’écosystème régional (recherche, santé, industrie, politique) ;
• faciliter les collaborations entre les chercheurs d'un même cancéropôle ;
• accompagner les chercheurs dans la détection de nouveaux projets, notamment au travers d'appels à projets régionaux ou interrégionaux (AAP) ;
• contribuer à la valorisation scientifique et économique des résultats de la recherche.

Dans cet article, Health & Tech Intelligence revient sur 4 exemples de projets innovants menés par 4 cancéropôles :
📌 le cancéropôle Île-de-France (CIDF) ;
📌 le cancéropôle Paca ;
📌 le cancéropôle Lyon Auvergne-Rhône-Alpes (Clara) ;
📌 le cancéropôle Nord-Ouest (CNO).

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Cancéropôle Île-de-France (CIDF) : les données de séquençage haut débit

Le CIDF accompagne depuis 2014 les chercheurs débutants en bio-informatique en les formant à l’analyse de données issues de séquençage haut débit. Avec une demande très forte des équipes franciliennes, les formations adoptent un format Mooc (Massive Online Open Course) depuis 2021, permettant de former simultanément un grand nombre de personnes. Ces formations ont pour objectifs de permettre aux chercheurs biologistes de se familiariser avec les concepts des analyses NGS (Next-Generation Sequencing), d’acquérir le vocabulaire et de s’initier à l’analyse de données avec R Studio.

Cancéropôle Paca : des actions régionales structurantes

Les actions structurantes sont des programmes cherchant à faire émerger et structurer une thématique spécifique à partir des opportunités présentes dans la région. Elles permettent le partage de ressources et de connaissances, sont accessibles et ouvertes à tout membre de la communauté. Dirigées par des membres du Comité scientifique et des experts, ces programmes sont centrés sur des technologies innovantes allant de la bio-informatique à des approches « Single Cell », c'est à dire le séquençage de cellule unique où un ensemble de techniques de biolgie moléculaire permettant l'analyse de l'information génétique.

Ils passent aussi par des modèles précliniques tridimensionnels (3D-Hub), des outils génériques de pointes (CRISPR Screen), la neuro-oncolgie (PETRA Network), la métabolomique (Met’Connect) ou encore la transcriptomique spatiale (ST-omics). Fin novembre 2023, l’Inca a dévoilé les 3 lauréats de l’AAC Pedriatex23, 3 consortiums retenus pour former des centres de recherche contre le cancer des enfants : En-Hop Smart4CB, Paris Kids Cancer et South Rock. South Rock est l’exemple d’un consortium entre deux régions : il allie l’Institut d’Hématologie et d’Oncologie Pédiatrique (IHOPE) de Lyon et les Hôpitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) afin d'accélérer leur recherche et d'unir leur technologie de pointe pour lutter contre le cancer chez les enfants.

Cancéropôle Lyon Auvergne-Rhône-Alpes (Clara) : le patient au cœur de l’innovation

Créé en 2022, le groupe de travail Eclair (Expérience Patient-CLARA-Innovation-Recherche) rassemble des patients experts et les associations pour mettre en valeur l’impact du vécu dans la lutte contre le cancer. Eclair mène l’appel à projets « Oncostarter » (Emergence) baptisé « Expérience Patient », une initiative pionnière pour reconnaître le patient comme un acteur et un décideur à part entière.

« Les patients apportent leur expérience et leur vécu sur leur(s) pathologie(s), l’annonce du diagnostic difficile, leurs traitements, leur vie quotidienne. Dans la recherche, de simples témoins, ils s’engagent à toutes les étapes et deviennent investigateurs » explique Raymond Merle, Directeur du Département Universitaire des Patients, Grenoble.

Cancéropôle Nord-Ouest (CNO) : le programme Cancer & Cognition

Le CNO développe une approche multidisciplinaire des troubles cognitifs liés avec le cancer et ses traitements. L’ouverture à l’internationale a conduit à la création d’un consortium européen « Cancer & Cognition ». Au total, le CNO pilote 12 équipes de recherche participant au consortium, dont 8 pays européens (France, Belgique, Danemark, Allemagne, Autriche, Pays-Bas, Espagne et Portugal).

Les recherches sont désormais étendues aux tumeurs cérébrales et les nouvelles voies impliquées dans la genèse des troubles cognitifs. La transmission de l’expertise multidisciplinaire du CNO est favorisée par un diplôme Interuniversitaire avec l’objectif d’approfondir les connaissances des professionnels de santé et des chercheurs sur les troubles neuropsychologiques liés au cancer, les mécanismes impliqués et les possibilités de prise en charge.

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Déployer les outils d'estimation des coûts de projets en conditions réelles pour obtenir des mesures concrètes, tel est l'objectif de cette nouvelle phase de test de 6 mois entamée par le Health Data Hub (HDH). Cela concerne deux outils qui ont pour but de définir un modèle commun de valorisation économique des données de santé dans le cadre de leur utilisation secondaire.

Le groupe de travail (GT) "Financement" du HDH a donc décidé de prolonger cette phase de test, impliquant l'AP-HP et le Ouest data hub. Les mesures ciblées concernent différents aspects tels que :
📌 le nombre de projets déposés ;
📌 le nombre de devis réalisés ;
📌 le temps consacré à l'estimation des coûts, etc.

Définir le périmètre des tarifications homogènes

Après une première phase de test réalisée ces 6 derniers mois qui a déjà confirmé l'utilité de ces outils, le GT propose également une harmonisation des méthodes de calcul des redevances. Ses conclusions soulignent la nécessité d'établir "un modèle de tarification unifié à l'échelle nationale pour soutenir opérationnellement les dépositaires des données de santé". Ceci tout en rappelant qu'une majoration des coûts "n'est pas possible en vertu du Data Governance Act européen entré en vigueur en septembre 2023".

Au cours des 6 prochains mois, des points d'étapes seront organisés pour recueillir les retours et les difficultés des organismes partenaires, permettant ainsi d'affiner les outils. À la fin de cette phase de test, le GT pourra :
➡️ préciser "le périmètre minimal des activités sujettes à une tarification homogène sur le territoire national" ;
➡️ mais aussi se pencher sur le déploiement d'un modèle de tarification "universel et national", contribuant à "l'harmonisation des coûts d'accès aux données de santé, essentielle dans la reconnaissance et la valorisation du travail fourni pour la constitution du patrimoine des données de santé".

Les deux outils sélectionnés

Les deux outils soumis à cette évaluation approfondie proviennent d'acteurs majeurs du secteur de la santé en France :

• le premier, développé par l'AP-HP, offre une approche flexible, permettant aux utilisateurs d'"associer des profils à des tâches et d'ajuster les coûts en fonction des spécificités de chaque projet" ;
• le second, en revanche, élaboré par le Ouest data hub, "standardise l'association de profils et de charges, se révélant particulièrement adapté aux projets impliquant plusieurs centres de données".

Caractéristiques des outils :

• L'outil de l'AP-HP se distingue par sa flexibilité dans l'estimation des coûts. Les utilisateurs peuvent "associer plusieurs profils à chaque tâche et estimer ad hoc la charge pour chaque profil, qui est ensuite multipliée par un coût journalier moyen basé sur le salaire attribué à chaque profil". Toutefois, sa flexibilité "nécessite un certain recul et expérience dans son utilisation". 
• De son côté, l'outil du Ouest data hub standardise l'association de profils et de charges en utilisant "un ensemble de variables pour qualifier la complexité du projet". Il génère des scores de majoration de la charge standard estimée pour chaque tâche, se révélant "idéal pour le chiffrage de projets mobilisant plusieurs centres de données". Cependant, sa grille complexe peut poser des défis pour des établissements moins matures. 

Conformité réglementaire :

Les deux outils prévoient une majoration ou une minoration du coût final en fonction de plusieurs facteurs, tels que le profil du porteur de projet ou l'intérêt scientifique du projet.

Il est important de noter que cette approche est en conformité avec le Data Governance Act européen de juin 2022, entré en vigueur en septembre 2023, qui régit le cadre légal permettant aux acteurs publics de percevoir des redevances en contrepartie de la mise à disposition de données de santé.

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Caractériser l’ensemble des séjours et des patients, quels que soient les motifs de leur recours aux soins : tel est l’objectif principal du premier socle d’items concernés par une proposition de standardisation à l’échelle des EDS, qui a émergé du groupe de travail (GT) "Ensemble des variables communes à tous les entrepôts", le 29 novembre dernier.

Le comité stratégique des données de santé du Health Data Hub avait mandaté ce groupe de travail en janvier 2023, sous le pilotage du Pr Geneviève Chêne du CHU de Bordeaux, ainsi que le Dr Cyrille Delpierre de l’Inserm, pour établir un socle commun de données de santé et variables ayant vocation d'être adopté par l’ensemble des entrepôts de données de santé (EDS) hospitaliers du territoire national.

Ce socle contient les 51 items les plus couramment collectés par les établissements dans le cadre des soins, notamment :
➡️ certaines données cliniques ;
➡️ les données d’admissions ;
➡️ les données médicamenteuses ;
➡️ les données socio-démographiques ;
➡️ les diagnostics ;
➡️ ainsi que certains résultats biologiques.

Issues du soin, les données collectées par les EDS hospitaliers constituent un enjeu important pour la recherche, l’évaluation, le pilotage des hôpitaux et des politiques de santé publique en France.

👉 Le rapport du GT, qui détaille les items concernés ainsi que les recommandations du groupe,dont la synthèse est disponible ici.

Des standards communs pour favoriser la recherche

L'objectif principal du comité stratégique des données de santé mandaté par le ministère de la Santé et de la Prévention est de créer un socle commun de données pour les EDS hospitaliers à l'échelle nationale. Ce socle vise à établir un standard pour les données, notamment :

• leur collecte ;
• leur mise en qualité ;
• leur standardisation ;
• et leur documentation.

Ce socle devrait garantir ainsi une meilleure disponibilité des données au sein des établissements de santé, en favorisant leur mutualisation. Il contribuera à la constitution d'un réseau national interopérable d'EDS.

Un réseau national d'EDS de santé et de nouvelles perspectives d'utilisation :

La mise en place de ce socle permettra d'ouvrir de nouvelles perspectives d'utilisation des données, aussi bien à l'échelon local que dans une vision globale du système de santé hospitalier. Il facilitera la réalisation d'études, d'évaluations et de recherches jusqu'ici inaccessibles, tout en soutenant la gestion des établissements de santé et l'évaluation des parcours et des pratiques de soins. En intégrant des données cliniques, biologiques et thérapeutiques, le socle devient une ressource majeure pour :

• la prévention ;
• la pharmacovigilance ;
• et la sécurité sanitaire.

À long terme, le socle servira d'interface avec d'autres initiatives d'EDS, favorisant la construction d'une description complète du patient et de son parcours entre la ville et l'hôpital. En déployant opérationnellement ce socle, la France marque la constitution d'un réseau national d'EDS.

Deux lots de données exploités :

Le premier lot du socle de données prioritaire est constitué d'éléments principalement recueillis dans le cadre du soins. Ces données, "souvent déjà structurées et fiables", comprennent :

• les données du PMSI, collectées localement par les hôpitaux, qui représentent une source cruciale d'informations sur l'activité médicale des hôpitaux ;
• les données socio-démographiques, qui fournissent un contexte important sur les patients, telles que l'âge, le sexe, et d'autres caractéristiques démographiques ;
• les données de prescription et d’administration permettant de caractériser l’exposition médicamenteuse des patients, cruciales pour comprendre les traitements médicamenteux auxquels les patients ont été exposés ;
• les résultats d’examens de biologie médicale, qui offrent des informations sur la santé biologique des patients, aidant à évaluer des paramètres tels que les analyses sanguines ;
• et les données issues de l’examen clinique des patients, recueillies lors de l'examen physique des patients par les professionnels de la santé.

Le deuxième lot de données comprend quatre éléments liés à des comportements à risque pour la santé, mesurés à l'échelle individuelle, tels que :

• la consommation de tabac : informations sur les habitudes de tabagisme des patients ;
• la consommation d’alcool : informations sur les habitudes de consommation d'alcool ;
• les autres addictions : données relatives à d'autres comportements addictifs (drogues, jeux, médicaments…) ;
• l'activité physique.

La priorité accordée à ces données vise à "établir une base solide pour la collecte, la mise en qualité, et la standardisation des informations essentielles à la compréhension et à l'amélioration des soins de santé, tout en considérant des aspects comportementaux influençant la santé individuelle."

Des recommandations pour une mise en place efficiente

Dans le cadre de l'appel à projets (AAP) EDS, et afin d'assurer le succès de cette initiative et le déploiement du socle au sein de l'ensemble des EDS selon la feuille de route proposée pour chaque établissement, le GT a formulé plusieurs recommandations stratégiques :

• établir des standards appropriés pour les données du socle : cela implique la définition de spécifications techniques pour les formats de données et les terminologies essentielles. Le HDH recommande des "travaux complémentaires, y compris une phase pilote", pour "évaluer l'implémentation initiale du standard au sein des établissements lauréats, permettant ainsi d'améliorer la cartographie initiale du socle" ;
• clarifier le cadre réglementaire : en étroite collaboration avec la Cnil, le HDH recommande de "clarifier le cadre réglementaire lié au rapprochement direct au niveau individuel entre les bases de données de santé et d'autres bases nationales ou locales, en particulier sociales ou environnementales." Cette clarification devrait faciliter "la réalisation d'études intégrant divers déterminants de santé".
• renforcer la formation des acteurs hospitaliers : autre recommandation du GT du HDH, celle de "renforcer la formation des professionnels de la santé sur l'importance de la qualité des données, du recueil précis et complet de ces données, ainsi que sur l'utilisation secondaire des données". La formation initiale et continue" devrait être intégrée dans la réflexion pour "favoriser l'émergence de profils multidisciplinaires capables de gérer efficacement un réseau pérenne d'EDS hospitaliers".
• clarifier rapidement le financement pérenne des EDS hospitaliers : la dernière recommandation du groupe porte sur la définition d'un financement "durable qui couvre les coûts d'implémentation, de maintenance, d'évolution et de partage des données du socle commun sur la durée".

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Un des axes prioritaires de cette feuille de route est de mobiliser l’innovation au service d’un système de santé fondé sur la prévention. La mobilisation des données de santé utiles aux interventions en prévention et à leur évaluation apparait ainsi primordiale.

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A l’occasion de la rencontre avec les start-ups de Paris Biotech Santé, l’Agence de l’innovation en santé (AIS) a présenté ses douze travaux prioritaires pour sa feuille de route 2023-2025 « afin d’anticiper les innovations et les besoins médicaux pour orienter les politiques publiques. »

En préambule de sa feuille de route présentée le 27 novembre 2023 , l’AIS rappelle que l’innovation en santé n’a jamais été aussi foisonnante et porteuse d’espoir pour les patients, notamment la thérapie génique et cellulaire, la biologie synthétique, les bioprocédés, les vaccins à ARN messager, les jumeaux numériques, l'intelligence artificielle (IA), la révolution quantique.

"A l’heure où notre souveraineté en matière de santé est menacée, innover n’est donc pas une option, c’est une nécessité", souligne l’AIS. Pour accélérer la transformation du système de santé et mobiliser rapidement les innovations diagnostiques et thérapeutiques, mais aussi en matière de prévention, d’organisation des soins et de numérique en santé, l’agence lancée en novembre 2022 a bâti sa nouvelle feuille de route co-construite avec les acteurs de terrain.

12 travaux prioritaires structurés en cinq lignes de forces

La feuille de route identifie douze travaux prioritaires structurés autour de 5 lignes de force :

1️⃣ anticiper les innovations et les besoins médicaux pour orienter les politiques publiques : en parallèle du développement des outils de veille prospective, des études prospectives vont être lancées sur les thématiques médicaments de thérapie innovante, le bloc opératoire de demain et les organes sur puces ;
2️⃣ faciliter, accélérer, simplifier le parcours d’une innovation aux trois grandes étapes du cycle d’innovation : de la recherche au projet industriel, du projet industriel au premier patient bénéficiaire, du premier patient à la diffusion de l’innovation ;
3️⃣ accompagner les porteurs de projets innovants à chaque étape de leur parcours : orienter les porteurs de projets, sélectionner, labelliser et accompagner une centaine de projets innovants chaque année, structurer et renforcer l’écosystème d’accompagnement à l’innovation en santé ;
4️⃣ investir dans 4 domaines prioritaires grâce à des stratégies d’accélération : maladies infectieuses et émergentes, bioproduction et biomédicament, numérique en santé, dispositifs médicaux innovants ; 
5️⃣ intégrer la prévention comme pivot d’un changement d’échelle en matière de résultats et d’impacts positifs pour la santé des Français.

Dépasser le « tout curatif »

« Toutes les actions entreprises doivent permettre de transformer notre système de santé, de dépasser le principe du « tout curatif » pour proposer une prise en charge plus préventive, prédictive, personnalisée, fondée sur les preuves, participative et intégrant davantage l’expérience des patients », souligne l’AIS.

La feuille de route 2023-2025 présente les objectifs de l’agence, même si ceux-ci pourront néanmoins être revus au regard des évolutions technologiques à venir et des priorités identifiées par ses travaux de prospective.

Objectif 1 : outil de veille partagé

L’objectif 1 est de mettre en place un outil de veille prospective interministériel, structuré et partagé afin identifier et d’apprécier l’intérêt des innovations technologiques en santé. Il permettra d’informer et alerter les institutions sur les situations potentiellement porteuses de risques (financiers, organisationnels, sanitaires), les évolutions technologiques et les nouveaux usages.

Objectif 2 : lancement d'études prospectives

En parallèle du développement de cet outil de veille prospective qui aura pour objectif de définir les priorités de travail, des thématiques ont été identifiées sur lesquelles des premières études ciblées vont rapidement être lancées. Il s’agit des :

• médicaments de thérapie innovante (MTI) comprenant les thérapies géniques, les thérapies cellulaires et l’ingénierie tissulaire ;
• bloc opératoire de demain avec la chirurgie mini-invasive, l’imagerie interventionnelle, la modularité des blocs, la multiplication des équipements, les infrastructures nécessaires, les métiers du bloc opératoire ;
• organes sur puces, dispositifs miniaturisés intégrant des cellules pour reproduire les caractéristiques d’un organe qui peuvent faciliter la recherche pré-clinique.

Objectif 3 : diffuser les premiers outils

Pour l’AIS, la diffusion des résultats de la prospective et l’adhésion des acteurs sont cruciales. Un collectif de parties prenantes sera mis en place et animé. Des rendez-vous réguliers auront vocation à présenter les travaux interministériels coordonnés par l’AIS en matière de prospective.

S’agissant de l’international, l’AIS rappelle qu’elle est membre du réseau i-HTS (Innovation-Health Tech Scan) qui regroupe une vingtaine d’agences publiques du monde entier. Cette collaboration doit permettre de mettre en commun outils et connaissances afin d’identifier les innovations émergentes en santé. 

Objectif 4 : lever les freins à l’innovation

Cet objectif vise à identifier les transformations systémiques nécessaires pour catalyser l’innovation en santé. Plusieurs difficultés ont été identifiées par l’AIS :

• financement insuffisant des projets ;
• processus réglementaire des études cliniques en France perçu comme long et plus contraignant qu’ailleurs en Europe ou au niveau international ; 
• délais trop longs pour l’accès aux données de santé ; 
• allongement du délai d’obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux, du fait notamment de l’engorgement des organismes notifiés ; 
• dispositifs d’accès notamment dérogatoires et anticipés avec des délais trop longs et des mécanismes hétérogènes selon qu’il s’agisse de médicaments ou de dispositifs médicaux ; 
• accès aux marchés publics perçu comme trop complexe, notamment pour les dispositifs médicaux à usage professionnel ainsi que les solutions numériques ; 
• déploiement à grande échelle difficile, en particulier au sein des établissements de santé ; 
• difficultés pour trouver, attirer et conserver certains profils techniques et réglementaires au sein des établissements de santé et des entreprises innovantes en santé.

Objectif 5 : renforcer le transfert de technologies

Il s’agit notamment de réfléchir à un cadre global rénové qui permette aux différents acteurs de la recherche d’interagir en facilitant le décloisonnement de leurs activités. Trois actions phares sont prévues dès 2024 :

• lancement des premières chaires d’excellence en biologie-santé visant à augmenter l’attractivité de la France pour des chercheurs ou des cliniciens ;
• structuration d’une infrastructure nationale des biobanques impliquant l’ensemble des parties prenantes qui devra permettre un accès performant des acteurs privés et publics aux biobanques issues de la recherche publique ;
• lancement de nouvelles cohortes pour répondre aux besoins de la recherche.

Objectif 6 : renforcer l’attractivité pour la recherche 

Cela implique pour l’AIS d’augmenter significativement le nombre d’essais cliniques à promotion industrielle menés sur le territoire, d’accélérer la capacité globale à mettre en place des essais cliniques tout en proposant un cadre réglementaire propice à l’arrivée rapide et sécurisée des innovations.

Objectif 7 : accès rapide aux innovations

Afin de faciliter l’accès rapide et sécurisé aux innovations, l’AIS souhaite que les dispositifs mis en place soient plus cohérents et plus lisibles :

• accélérer la mise à disposition d’une innovation au premier patient grâce à un nouveau cadre d’accès rapide ;
• renforcer le suivi de l’efficience des produits de santé en vie réelle afin de faciliter l’évaluation et une prise en charge de ces derniers ;
• mettre en œuvre les recommandations de la mission sur la régulation et le financement de l’innovation en mobilisant notamment le levier des données en vie réelle et des achats hospitaliers.

Objectif 8 : mobiliser le levier achats publics

La mobilisation du levier des achats publics doit notamment permettre de faciliter la diffusion des innovations. Quatre actions sont envisagées :

• partenariats avec les centrales d’achats publics permettant aux entreprises innovantes d’être plus facilement diffusées sur le marché ;
• mobiliser directement le levier de l’achat visant à assurer la promotion de solutions innovantes ;
• agir sur l’offre de formation afin d’adapter les métiers et parcours professionnels aux innovations à venir ;
• accompagner la structuration des organisations au sein des établissements.

Objectif 9 : accompagner les porteurs de projets

L’AIS aspire à se positionner comme une plateforme, un facilitateur, afin d’aiguiller les porteurs de projets innovants vers les dispositifs préexistants les plus pertinents ou vers ses propres dispositifs d’accompagnement. Une centaine de projets innovants seront sélectionnés, labellisés et accompagnés chaque année par l’agence.

Objectif 10 : un « parcours de l’innovateur »

L’agence souhaite définir et mettre en œuvre un « parcours de l’innovateur » afin de guider chaque innovateur vers les interlocuteurs les plus pertinents au regard de son projet et de son stade de développement tout en lui assurant un suivi adapté tout au long de son développement.

Objectif 11 : 4 filières prioritaires

L’AIS compte renforcer 4 filières prioritaires pour assurer la souveraineté sanitaire de la France. Il s’agit d’investir de manière structurante dans 4 domaines prioritaires grâce à des stratégies d’accélération :

• développer et produire des biothérapies en France ;
• conquérir le marché mondial de la e-santé ; 
• prévenir, se préparer et lutter contre les maladies infectieuses émergentes et les menaces nucléaires, radiologiques, biologiques et chimiques NRBC ;
• intégrer les technologies médicales stratégiques dans l’offre de soins.

Objectif 12 : un système de santé fondé sur la prévention

L’AIS observe que la prévention n’a pas encore bénéficié de leviers d’envergure en matière de recherche et d’innovation en santé. Une stratégie d’accélération dédiée à la prévention lui apparaît indispensable pour changer d’échelle en matière de résultats et d’impacts positifs pour la santé des Français et préserver un système de santé de qualité, efficient et performant. Les grands principes de cette stratégie seront :

• intégrer l’approche dite « Une seule santé » (One Health) qui consacre l’importance des liens entre les santés humaine, animale et environnementale ;
• des actions en lien direct avec des objectifs de santé publique ; 
• la démonstration de la valeur par l’évaluation (médicale, médico-économique, sociale) des innovations avec la récolte de données probantes ;
• la mobilisation des données de santé utiles aux interventions en prévention et à leur évaluation ;
• le soutien aux innovations, de l’intervention aux produits, permettant d’améliorer/faciliter le recours à tous les types de prévention.

Faire progresser la recherche et l'innovation pour améliorer les traitements et les services de soins grâce à une utilisation secondaire des données de santé plus sécurisée : c'est l'objectif du NHS England, qui annonce dans une communication datée du 12 octobre 2023 le futur passage vers à un système d'accès aux données « par défaut » ("data access as default") pour les utilisations secondaires des données de santé et de protection sociale du NHS (NHS data).

Des "environnements de données sécurisés"

Cette décision prise en concertation avec le ministère britannique de la Santé vient modifier la politique d'accès aux données de santé détenues par le NHS England pour leur utilisation secondaire : alors que jusqu'ici l'utilisation secondaire de ces données était régie par un système de partage, les données seront prochainement stockées dans 8 "environnements de données sécurisés" (Secure Data Environments : SDE) et seront accessibles, pour les chercheurs, par le biais d'un système d'accès aux données qui leur sera octroyé après avoir complété un formulaire. 

Pour décider de cette future transition, le NHS England a pris en compte l'avis des citoyens anglais : l'étude "Towards a Healthier, Wealthier UK: Unlocking the Value of Healthcare Data" réalisée par Boston Consulting Group et publié en juillet révèle que "86 % des personnes interrogées sont plus à l'aise avec l'accès aux données via les SDE que par le partage de données" en ce qui concerne l'utilisation secondaire de leurs données de santé pour la recherche.

Une période transitoire avec 2 types d'accès aux données 

L'utilisation secondaire des données de santé a pour objectif le "développement de nouveaux médicaments" ou "une meilleure compréhension des maladies" mais ne doit pas se réaliser au détriment de la sécurité de ces données, qui peut être être compromise lors de leur partage à des fins de recherche, souligne le NHS England.

Pour permettre la bonne transition vers accès aux données « par défaut » pour leur utilisation secondaire, le NHS England édite 14 règles régissant la politique des SDE et cet accès « par défaut ».

Le NHS explique que "les environnements de données sécurisés (SDE) deviendront la principale voie d'accès aux données du NHS pour la recherche". Ajoutant qu'il est impossible de passer automatiquement d'un système de partage à un système d'accès, il prévoit une "transition progressive" : "il y aura une période de double fonctionnement, à la fois du partage et de l'accès", indique le NHS England.

Un accès plus rapide aux données pour les chercheurs

S'il existe déjà des environnements de données sécurisés, dont le "NHS England SDE", ces SDE seront portés à 8 à terme afin de couvrir toutes les régions d'Angleterre : ils permettront aux chercheurs d'accéder aux données d'une manière beaucoup plus rapide, notamment grâce à la réduction des intermédiaires entre la donnée et le chercheur. 

Tous les SDE "devront se conformer aux cadres juridiques existants pour assurer la sécurité et l'utilisation correcte des données", notamment la loi de 2000 sur l'accès aux informations, ainsi que "les normes de transparence sur la façon dont les données sont utilisées et qui peut y accéder".