Cadre réglementaire & Financements

Le mission d'accompagnement à la généralisation du service d'accès aux soins (MAG SAS), lancée en avril 2023 par François Braun, a remis un rapport contenant une centaine de préconisations dans le but de "faciliter le déploiement opérationnel et le fonctionnement des SAS" ainsi que de répondre à "l’ambition d’une généralisation attendue sur le territoire" d'ici la fin de l’année.

La constitution finlandaise stipule que les autorités publiques doivent promouvoir la santé et garantir à chacun "des services sociaux, de santé et médicaux adéquats". Adoptée en 1999 et entrée en vigueur en 2000, elle a été modifiée à quelques reprises depuis.

Les modalités de présentation de la demande d’agrément et les règles d’obtention, la durée de l’agrément, le renouvellement et les obligations des sociétés, tels sont les points clés du décret n°2024-164 du 29 février pour les sociétés de téléconsultation.

Répondre aux besoins et aux défis futurs en matière de santé publique aux États-Unis : c'est l'objectif du nouveau bureau des partenariats stratégiques et de l'innovation technologique (OST) du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and drug administration (FDA), se transforme en un "super bureau" le 24 janvier 2024.

"Produire un référentiel d’exigences métier à partir du recueil des besoins identifiés dans la littérature ou exprimés par les professionnels de santé lorsqu’ils utilisent ou lorsqu’ils élaborent une synthèse médicale, en focalisant sur les besoins en termes de contenu de cette synthèse pour différents contextes d’utilisation."

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Le référentiel "Standardisation des synthèses médicales en vue de leur numérisation", publié par la HAS le 19 décembre 2023, vise à "produire des recommandations en vue de favoriser la numérisation des synthèses médicales". Un travail qui devrait constituer un prérequis "à la construction d’un modèle de synthèse médicale interopérable où les éléments de santé caractérisant le patient (ou l’usager) pourront être partagés entre les différents outils numériques des professionnels ou entre les outils professionnels et le DMP".

3 populations de patients concernées

A l'origine de cette initiative, une demande de l'Agence du numérique en santé (ANS), la Délégation au numérique en santé (DNS) et la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) a été formulée pour la standardisation des dossiers de liaison d’urgence (DLU) pour les "personnes atteintes de maladies rares". C’est la troisième catégorie à bénéficier d’une synthèse médicale après les "personnes résidant en Ehpad" et les "personnes vulnérables prises en charge à domicile".

Caractéristiques des synthèses médicales

La synthèse médicale est définie par la HAS comme un ensemble minimal d’information sur l’état de santé et de vie d’un patient afin d’assurer une prise en charge optimale de celui-ci, notamment en termes de soin. Ces informations doivent être interopérables pour favoriser leur partage entre les professionnels des secteurs médical, médico-social et social.

La synthèse médicale est censée :
➡️ résumer les informations médicales pertinentes d’un patient ;
➡️ faciliter la communication : elle permet aux professionnels d’obtenir rapidement une vue globale de la situation médicale d’un patient (en effet, 84 % des cliniciens de la permanence des soins estiment que la synthèse médicale écossaise a amélioré la communication, réduisant également les risques d'erreurs par rapport au processus de télécopie et transcription*) ;
➡️ améliorer la coordination des soins : la synthèse médicale peut diminuer les admissions hospitalières en optimisant la gestion des soins. Elle est particulièrement utile lors des transitions de soins, telles que les admissions à l’hôpital, les consultations médicales, les transferts entre établissements de soins ou les soins d’urgence ;
➡️ renforcer la sécurité des patients : la synthèse permet aux professionnels de santé de prendre des décisions éclairées intégrant les souhaits des patients. Selon des études citées par la HAS dans sa publication, 77% des médecins généralistes reconnaissent que la synthèse médicale améliore la sécurité des patients.

La norme IPS pour réguler la synthèse médicale

La synthèse médicale doit être conforme aux critères de la norme internationale IPS (International Patient Summary). Ces critères portent sur 6 paramètres :

• l'identification du patient ;
• les allergies et les intolérances ;
• les traitements médicamenteux ;
• les problèmes de santé ;
• les préférences du patient ;
• la provenance du document.

Le respect de la norme IPS permet de garantir la qualité, l’interopérabilité et l’efficacité des synthèses médicales.

Pour un modèle unique de "synthèse médicale partagée"

L’enjeu d’un projet de standardisation des synthèses médicales est de faciliter la création d’un modèle unique de « synthèse médicale partagée », disponible pour les professionnels dans les secteurs sanitaire, médico-social et social ou dans le DMP (Dossier Médical Partagé). Ce modèle unique doit être utilisable à tous les contextes (soins programmés ou non) et aux différentes populations ciblées : les résidents en EHPAD, les patients vulnérables à domicile et les patients atteints de maladies rares. Le projet vise également à partager les informations entre les pays lors de soins transfrontaliers.

Les synthèses médicales ont une influence primordiale dans la prise en charge des patients mais font face à des freins d’utilisation et de développement. En effet, la pluralité et la redondance de ces synthèses médicales limitent fortement leur mise en œuvre opérationnelle.

Des difficultés à affronter

La réglementation française exige que la synthèse médicale soit rédigée et déposée dans le DMP, sous la forme d’un document « statique » produit par un seul rédacteur. Pour en modifier le contenu, le rédacteur devra générer un nouveau résumé et créer une nouvelle version.

Si ce résumé fonctionne pour les patients à l’état de santé stable, il ne pourra pas répondre aux besoins spécifiques d’un patient :

• âgé ;
• multimorbide ;
• avec des pathologies chroniques évolutives.

La synthèse médicale devrait ainsi être modifiable et actualisée par différents professionnels en temps réel et en mode collaboratif. 

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Rôle et gouvernance du HDH, hébergement du SNDS, allègement de la réglementation pour accélérer la réutilisation des données de santé, financements et modèles économiques de l’accès aux données… tels sont les principaux points évoqués dans le rapport « Fédérer les acteurs de l’écosystème pour libérer l’utilisation secondaire des données de santé », remis en décembre au ministre de la Santé.

Malgré des progrès significatifs au sein des états de la région, l'OMS met en avant la nécessité d'une confiance accrue dans la santé numérique, d'une infrastructure solide, d'investissements stratégiques et d'une collaboration internationale renforcée pour le secteur, en Europe.

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Le rapport « Data and digital health in the WHO European Region in 2023 A year in review », publié fin 2023 par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), souligne que les états membres de la région ont réalisé des progrès significatifs dans leurs efforts visant à exploiter la puissance des données et des technologies numériques pour améliorer les résultats en matière de santé. Cette transformation du secteur de la santé a été accélérée par la pandémie de COVID-19.

4 recommandations pour une transformation numérique durable

Sur 53 pays, seulement 19 disposent de lignes directrices pour évaluer les interventions de santé numérique. D'où l'importance, selon le rapport de l'OMS, de garantir la sécurité et la qualité de ces initiatives.

Par ailleurs, 4 recommandations sont promues par l'agence onusienne en Europe, pour une transformation numérique durable des systèmes de santé dans la région, autour des des axes suivants :
1️⃣ la confiance : soulignant que le succès de la santé numérique dépend de la confiance des utilisateurs dans la sécurité de leurs données ;
2️⃣ l'infrastructure : soulignant que le développement et la garantie de la disponibilité d'une large bande fiable et abordable dans chaque foyer est primordiale pour l’accès aux solutions de santé numérique ;
3️⃣ l'investissement : soulignant l’importance pour les gouvernements de considérer la santé numérique comme un investissement stratégique à long terme ;
4️⃣ la collaboration : soulignant l’importance du partage des connaissances entre les pays pour promouvoir l'adoption de la santé numérique et garantir son impact positif sur la santé publique.

Un écosystème pas encore assez inclusif

Le rapport met également en avant les dangers de laisser les populations défavorisées derrière, sous le slogan "no one behind", pour la transformation numérique de la santé.

5 actions ont été recommandées par les experts de l'OMS :
📌 établir une gouvernance qui favorise la coopération intersectorielle nationale et internationale, en mettant l'accent sur la réalisation des objectifs de santé ;
📌 élaborer des directives pour accroître la littératie en santé numérique afin d'accélérer la mise en œuvre des outils de santé numérique ;
📌 promouvoir un financement durable et une collaboration (par le biais de partenariats public-privé) pour renforcer l'innovation ;
📌 continuer à améliorer l'échange et le partage de données de santé pour en exploiter tout le potentiel ;
📌 promouvoir une approche inclusive et centrée sur le patient de la santé numérique afin que tous les pays intègrent les solutions numériques dans leurs systèmes de santé.

Principaux constats en Europe en 2023

Bien que le rapport mette en avant la progression de la transformation numérique de la santé dans la région européenne, il souligne également quelques lacunes :

• le manque de directives dans 34 pays pour évaluer les interventions en santé numérique ;
• plus de la moitié des pays ont élaboré des politiques en matière de littératie numérique en santé et mis en œuvre un plan d'inclusion numérique ;
• de nombreux pays ne disposent pas d'une entité dédiée chargée de la surveillance des applications de santé pour en garantir la qualité, la sécurité et la fiabilité ;
• seulement 15 % des pays ont des évaluations des programmes de santé mobile par le gouvernement ;
• plus de la moitié des pays ont élaboré une stratégie pour l'utilisation des données de santé ;
• une grande majorité des pays ont une stratégie de santé numérique.

Une attention particulière portée au rôle des femmes :

Le rapport souligne que les femmes sont souvent "exclues des avancées technologiques" et rappelle que la réduction de l'écart en matière de compétences numériques entre les genres est "crucial pour tirer parti des avantages potentiels des technologies de la e-santé ".

Une série d'études démontre le potentiel du secteur :

Les conclusions de plusieurs études menées par l'OMS ont été présentées dans ce rapport. En voici les plus marquantes :

• les outils numériques ont un impact positif sur la performance des professionnels de santé ;
• littératie est essentielle pour surmonter les obstacles auxquels sont confrontés les professionnels de santé - la promotion de la compréhension des solutions numériques est identifiée comme un élément clé pour accélérer leur utilisation ;
• le potentiel de l'intelligence artificielle (IA) dans la recherche pour la santé mentale est grand, toutefois le traitement des statistiques par l'IA, la validation sporadique des données et l'évaluation limitée des risques de biais sont des difficultés à combler pour ces algorithmes ;
• l'examen du développement des systèmes d'information de santé dans les 53 pays de la région met en avant les progrès réalisés jusqu'à présent.

Collaboration entre l'OMS et les pays européens

L'OMS a déployé différentes activités de soutien aux pays, comprenant :

Une assistance technique directe à 29 pays membres :

Dans les domaines :

• de la gouvernance des données ;
• des systèmes d'information ;
• de la cybersécurité ;
• et du Big Data.

Une formation coordonnée avec l'Universitat Politècnica de València :

Cette collaboration s'intéresse à l'impact de la Big Data dans les soins. La formation a rassemblé des participants venant de pays tels que la Géorgie, le Kazakhstan, le Kirghizistan, le Tadjikistan, le Turkménistan et l'Ouzbékistan.

Le plan d'action régional pour 2023-2030

En conclusion du rapport, l'OMS rappelle les 4 directives stratégiques essentielles pour 2023-2030, détaillés dans son plan d'action régional, publié en septembre 2022 (voir article H&TI ici) :

• définir des normes et des directives claires pour encadrer le développement et l'adoption de solutions numériques et fournir des orientations techniques pour l'évaluation et la mise en œuvre de ces solutions ;

• accroître la littératie en santé numérique, former les professionnels de santé aux nouvelles technologies ;

• favoriser les échanges d'expériences réussies entre les pays, partager les meilleures pratiques et établir des collaborations régionales ;

• identification des solutions émergentes et des tendances technologiques et évaluation de leur pertinence pour les systèmes de santé des différents pays.

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Le séquençage haut-débit, la bio-informatique, l'approche « Single Cell », le patient au centre de la recherche et la création d’un consortium européen pour analyser les troubles cognitifs liés au cancer sont autant d'initiatives portées par les cancéropôles à travers la France. Fin 2023, l'Institut national du cancer a publié un bilan de 20 ans depuis la création des cancéropôles en France.

Créés en 2003, soutenus par l’Institut national du cancer depuis 2005 et labellisés depuis 2011, 7 cancéropôles contribuent à structurer la recherche au niveau régional ou interrégional, selon les orientations stratégiques de l’Institut et de la Stratégie décennale de lutte contre les cancers 2021-2030. Répartis sur le territoire national, les cancéropôles ont 4 missions principales :
• inscrire la recherche en cancérologie dans une dynamique régionale en s’appuyant sur une connaissance approfondie de l’écosystème régional (recherche, santé, industrie, politique) ;
• faciliter les collaborations entre les chercheurs d'un même cancéropôle ;
• accompagner les chercheurs dans la détection de nouveaux projets, notamment au travers d'appels à projets régionaux ou interrégionaux (AAP) ;
• contribuer à la valorisation scientifique et économique des résultats de la recherche.

Dans cet article, Health & Tech Intelligence revient sur 4 exemples de projets innovants menés par 4 cancéropôles :
📌 le cancéropôle Île-de-France (CIDF) ;
📌 le cancéropôle Paca ;
📌 le cancéropôle Lyon Auvergne-Rhône-Alpes (Clara) ;
📌 le cancéropôle Nord-Ouest (CNO).

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Cancéropôle Île-de-France (CIDF) : les données de séquençage haut débit

Le CIDF accompagne depuis 2014 les chercheurs débutants en bio-informatique en les formant à l’analyse de données issues de séquençage haut débit. Avec une demande très forte des équipes franciliennes, les formations adoptent un format Mooc (Massive Online Open Course) depuis 2021, permettant de former simultanément un grand nombre de personnes. Ces formations ont pour objectifs de permettre aux chercheurs biologistes de se familiariser avec les concepts des analyses NGS (Next-Generation Sequencing), d’acquérir le vocabulaire et de s’initier à l’analyse de données avec R Studio.

Cancéropôle Paca : des actions régionales structurantes

Les actions structurantes sont des programmes cherchant à faire émerger et structurer une thématique spécifique à partir des opportunités présentes dans la région. Elles permettent le partage de ressources et de connaissances, sont accessibles et ouvertes à tout membre de la communauté. Dirigées par des membres du Comité scientifique et des experts, ces programmes sont centrés sur des technologies innovantes allant de la bio-informatique à des approches « Single Cell », c'est à dire le séquençage de cellule unique où un ensemble de techniques de biolgie moléculaire permettant l'analyse de l'information génétique.

Ils passent aussi par des modèles précliniques tridimensionnels (3D-Hub), des outils génériques de pointes (CRISPR Screen), la neuro-oncolgie (PETRA Network), la métabolomique (Met’Connect) ou encore la transcriptomique spatiale (ST-omics). Fin novembre 2023, l’Inca a dévoilé les 3 lauréats de l’AAC Pedriatex23, 3 consortiums retenus pour former des centres de recherche contre le cancer des enfants : En-Hop Smart4CB, Paris Kids Cancer et South Rock. South Rock est l’exemple d’un consortium entre deux régions : il allie l’Institut d’Hématologie et d’Oncologie Pédiatrique (IHOPE) de Lyon et les Hôpitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) afin d'accélérer leur recherche et d'unir leur technologie de pointe pour lutter contre le cancer chez les enfants.

Cancéropôle Lyon Auvergne-Rhône-Alpes (Clara) : le patient au cœur de l’innovation

Créé en 2022, le groupe de travail Eclair (Expérience Patient-CLARA-Innovation-Recherche) rassemble des patients experts et les associations pour mettre en valeur l’impact du vécu dans la lutte contre le cancer. Eclair mène l’appel à projets « Oncostarter » (Emergence) baptisé « Expérience Patient », une initiative pionnière pour reconnaître le patient comme un acteur et un décideur à part entière.

« Les patients apportent leur expérience et leur vécu sur leur(s) pathologie(s), l’annonce du diagnostic difficile, leurs traitements, leur vie quotidienne. Dans la recherche, de simples témoins, ils s’engagent à toutes les étapes et deviennent investigateurs » explique Raymond Merle, Directeur du Département Universitaire des Patients, Grenoble.

Cancéropôle Nord-Ouest (CNO) : le programme Cancer & Cognition

Le CNO développe une approche multidisciplinaire des troubles cognitifs liés avec le cancer et ses traitements. L’ouverture à l’internationale a conduit à la création d’un consortium européen « Cancer & Cognition ». Au total, le CNO pilote 12 équipes de recherche participant au consortium, dont 8 pays européens (France, Belgique, Danemark, Allemagne, Autriche, Pays-Bas, Espagne et Portugal).

Les recherches sont désormais étendues aux tumeurs cérébrales et les nouvelles voies impliquées dans la genèse des troubles cognitifs. La transmission de l’expertise multidisciplinaire du CNO est favorisée par un diplôme Interuniversitaire avec l’objectif d’approfondir les connaissances des professionnels de santé et des chercheurs sur les troubles neuropsychologiques liés au cancer, les mécanismes impliqués et les possibilités de prise en charge.

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Renforcer la sécurité des systèmes d’informations hospitaliers (SIH) face aux cyberattaques, tel est l'objectif du programme gouvernemental CaRE (Cybersécurité, accélération et résilience des établissements). Doté d’un budget de 250 millions d’euros jusqu’en 2025, atteignant un total de 750 millions en 2027, ce projet est coordonné par l'Agence du numérique en santé (ANS) et la Délégation ministérielle au numérique en santé (DNS).

Des enjeux allant de la gouvernance à la sensibilisation

La santé est le troisième secteur le plus touché par les cyberattaques après les collectivités territoriales et les TPE/PME, selon l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information (Anssi). Ainsi, le programme CaRE a une double mission :
➡️ éviter que les attaques numériques n’aboutissent ;
➡️ et s’en remettre le plus vite possible si des structures en subissent une.

Pour y arriver, un plan d'action reposant sur 4 axes majeurs a été construit :
• gouvernance et résilience ;
• ressources et mutualisation ;
• sensibilisation ;
• et sécurité opérationnelle.

A l'occasion du lancement de CaRE, en fin décembre 2023, l’ancien ministre de la Santé Aurélien Rousseau a lancé un appel à projet de 60 millions d’euros pour réduire le risque d’intrusions et la diffusion de logiciels malveillants.

L'ensemble des actions et la synthèse du programme CaRE sont présentés dans "Le plan d’action pour protéger nos établissements face à la menace cyber", accessible ici.

Intégrer la cybersécurité dans les gouvernances en les mutualisant

Le premier axe repose sur la gouvernance et la résilience :

Le gouvernement a l’intention d’intégrer la cybersécurité dans la gouvernance des établissements de santé (national, régional, local) en la rendant visibles en termes stratégiques et budgétaires. Il prévoit d’intégrer des critères numériques et de cybersécurité dans le manuel de certification de la Haute autorité de santé (HAS).

Afin de  préparer et accompagner les établissements de la cybermenace, une enveloppe de 10 millions d’euros permet aux ARS de déployer des exercices de crise cyber au sein des établissements sanitaires et médico-sociaux.

Le deuxième axe vise à favoriser la mutualisation des ressources et des moyens entre les établissements :

Il prévoit d’augmenter le personnel dédié au système d’information, c’est-à-dire de rendre les carrières du numérique en santé attractives et de pérenniser ces emplois. D’ici 2025, tous les établissements de santé devront déclarer un budget numérique et cybersécurité de 2% minimum. L’accompagnement des établissements s’articule sur les thématiques suivantes : prévenir, contrôler, détecter, réagir et reconstruire.

Sensibiliser l’ensemble des professionnels

Le troisième axe porte sur la sensibilisation :

Selon le programme, il est « est primordial de proposer à tous les professionnels de santé et à tous les personnels administratifs une formation sur le numérique et la cybersécurité, et les sensibiliser sur le cadre réglementaire et sur les bonnes pratiques à adopter ». Dans cette optique, l’animation d’une communauté des RSSI est prévue afin de « renforcer la visibilité de leur action auprès de leur direction ».

Le quatrième axe se focalise sur la sécurité opérationnelle :

Le programme prévoit un effort conséquent pour :

• remédier aux faiblesses des établissements, afin de limiter les intrusions dans un premier lieu ;
• déployer des technologies permettant de mieux détecter les signaux de compromission en cas d’intrusion ;
• améliorer la capacité de reprise informatique en cas d’une intrusion numérique.

Le programme CaRE a identifié des domaines d’investissements prioritaires, notamment le programme HospiConnect. Il se dédie à l’identification électronique des professionnels, afin de sécuriser l’accès aux services numériques sensibles et de limiter les risques d’usurpation d’identité.

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La facturation de majorations pour les forfaits professionnels de la télésurveillance en cardiologie et en diabétologie, la mise en place des modalités fixant la délivrance du certificat de conformité aux référentiels d'interopérabilité, d'éthique et de sécurité pour les personnes à l'origine des outils ou services numériques en santé, ainsi que les conditions de mise en œuvre et d'entrée en vigueur de la prescription électronique font partie des textes clés publiés au Journal officiel de la République française lors de la fin d'année 2023... Health & Tech Intelligence synthétise dans cet article les éléments clés des différents textes qui intéressent le numérique en santé.

Majoration des forfaits de télésurveillance en cardiologie et en diabétologie pris en charge par l'assurance maladie

Fruit d'un groupe de travail mené par la Direction générale de l'offre de soin (DGOS) et les conseils nationaux professionnels de la santé pour continuer "d'améliorer les prises en charge des patients", l'un des arrêtés du 21 décembre 2023 publié par le ministère de la Santé et de la Prévention le 7 janvier 2024 vient modifier l'arrêté du 16 mai 2023 et fixer le montant forfaitaire de l'activité de télésurveillance médicale prise en charge par l'Assurance maladie, ainsi que "les modulations applicables à ces tarifs et la périodicité de leur révision".

Alors que l'arrêté du 16 mai 2023 se contentait de fixer les deux tarifs de l'activité de télésurveillance médicale prise en charge par l'Assurance maladie, à savoir 11 euros pour le tarif du forfait opérateur de niveau 1 et 28 euros pour le tarif du forfait opérateur de niveau 2, le nouveau texte de loi met en place deux forfaits majorés applicables aux tarifs du forfait opérateur de niveau 2 : 
• forfait majoré de niveau 1 : 56 € ;
• forfait majoré de niveau 2 : 70 €.

Pour pouvoir bénéficier de cette majoration dans leur prise en charge par l'Assurance maladie, les patients suivis par télésurveillance doivent être atteints d'insuffisance cardiaque ou de diabète et doivent avoir un statut de malade qui respecte certaines conditions, qui peuvent être, par exemple, le fait d'être atteint d'une ou de plusieurs comorbidités prévues dans l'article.

L'arrêté indique enfin que "pour les patients en cours de télésurveillance à la date de publication du présent arrêté, les forfaits majorés […] s'appliquent à compter du 1er mois suivant l'échéance de la période de facturation en cours", mais aussi que "la facturation pour un même patient des forfaits majorés prévus par le présent article ne peut excéder une période sans interruption de 6 mois renouvelables une fois pour l'activité de télésurveillance médicale de l'insuffisance cardiaque [ou] 3 mois renouvelables une fois pour l'activité de télésurveillance médicale du diabète".

La prescription électronique entre dans le droit commun et devient la norme

Afin de prendre en compte la transformation numérique des systèmes de santé et l'augmentation de l'utilisation des canaux informatiques, que ce soit pour partager des informations telles que les données de santé ou pour réaliser des consultations à distance, le ministère de la Santé a publié le 20 décembre 2023 un décret relatif à la prescription électronique et aux conditions de sa mise en œuvre et d'entrée en vigueur, qui vient faire de ce type de prescription la norme puisqu'il instaure une obligation de la dématérialisation des prescriptions. 

Le décret définit la prescription électronique comme "la dématérialisation des prescriptions de soins, de produits de santé et de prestations établies ou exécutées par les professionnels de santé et leur transmission à l'Assurance maladie par voie électronique", et détermine "les droits des patients à l'égard de ces précisions dématérialisées et de leurs conditions d'exécution ainsi que les cas ou circonstances dans lesquels la dématérialisation pourra, par dérogation, ne pas être mise en œuvre par les professionnels".

Ce décret vient créer un nouveau titre VII de la partie réglementaire du code de la santé publique, consacré à la prescription électronique qui indique que :

➡️ la Caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM) "assure la conception et la mise en œuvre des traitements de données nécessaires à la dématérialisation des prescriptions" en mettant à disposition des professionnels de santé "les téléservices leur permettant […] de transmettre de manière dématérialisée leurs prescriptions ainsi que les données relatives à l'exécution de celles-ci", ains qu'en transmettant "aux organismes d'assurance maladie les données nécessaires à la prise en charge des frais de santé" ;
➡️ le patient a la possibilité de "s'opposer à la consultation par le prescripteur des données d'exécution de la prescription électronique […] soit au moment de l'établissement de la prescription et auprès du prescripteur, […] soit ultérieurement, à tout moment, auprès de son organisme d'assurance maladie obligatoire de rattachement" ;
➡️ malgré l'obligation de dématérialisation des prescriptions, le professionnel qui émet la prescription doit remettre au patient "une ordonnance établie sur papier, sauf si le patient exprime le souhait de la recevoir exclusivement au moyen de la messagerie sécurisée" ;
➡️ plusieurs raisons peuvent cependant justifier des exceptions à l'obligation de dématérialisation comme : "l'indisponibilité des téléservices", "une connexion internet insuffisante", l'"impossibilité d'identification du patient via les services numériques en santé dédiés", ou encore la "prescription occasionnelle pour soi-même ou pour son entourage".

Un certificat de conformité pour les outils numériques en santé

Pour s'assurer que les systèmes d'informations et les services ou outils numériques en santé sont conformes aux référentiels d'interopérabilité, d'éthique et de sécurité, une loi du 23 décembre 2022 prévoit qu'un certificat de conformité peut être demandé par la personne physique ou morale qui fabrique, développe, édite ou exploite un service numérique en santé mentionné à l'article L.1470-1 du Code de la santé publique pour attester de la conformité au référentiel de ce service numérique en santé.

Alors que le texte de loi prévoyait que ces dispositions entrent en vigueur "dans des conditions et à une date fixées par décret, et au plus tard le 31 décembre 2023", un décret publié le 27 décembre 2023 fixe les modalités de délivrance d'un certificat de conformité pour certains référentiels destinés aux services numériques en santé, mais aussi la validité du certificat dans le temps, ainsi que les dispositions à prendre en cas de modifications du service ou du référentiel pour conserver ce certificat. Le décret indique qu'il entre en vigueur au lendemain de sa publication et fait donc partie du droit commun français depuis le 28 décembre.

Ce décret vient donc rajouter un titre VII au livre IV de la première partie du code de la santé publique. Ce nouveau titre concerne les articles R.1470-1 à R.1470-11 qui indiquent que : 

➡️ les personnes physique ou morale qui fabrique, développe, édite ou exploite un service numérique en santé mentionné à l'article L.1470-1 du Code de la santé publique peuvent demander l'obtention d'un certificat attestant de la conformité d'un service numérique en santé à un référentiel d'interopérabilité, de sécurité et d'éthique mentionné à l'article L.1470-5 auprès du groupement d'intérêt public mentionné à l'article L.1111-24 ; 
➡️ cette demande doit se faire de manière dématérialisée et doit être accompagnée d'un dossier qui comporte "l'identification du service numérique concerné et du référentiel pour lequel le certificat de conformité est demandé, ainsi que les justificatifs nécessaires pour apprécier le respect par le service numérique des exigences du référentiel" ;
➡️ en cas de délivrance du certificat, ce dernier comporte, entre autres : "le référentiel auquel la conformité est certifiée et sa version", ains que "le cas échéant, la date du prochain contrôle à effectuer" ; 
➡️ la délivrance ne s'obtient pas pour une durée indéterminée puisqu'une date de contrôle peut être fixée et la personne physique ou morale qui est à l'origine du service numérique en santé en question peut aussi perdre ce certificat dans le cas où le service a été modifié et "n'est plus conforme aux exigences du référentiel pour lequel il a été certifié ou à celles prévues par l'arrêté l'ayant approuvé" ou que le référentiel est modifié : dans ce cas-là, "le groupement d'intérêt public met en demeure le titulaire du certificat de conformité de prendre des mesures correctrices ou de présenter ses observations sur les non-conformités relevées dans un délai qu'il fixe, et qui ne peut excéder six mois".

📝 Autres textes clés :

➡️ l'arrêté du 7 décembre 2023 a abrogé l’arrêté du 14 janvier 2023 et a modifié le montant prévisionnel de la dotation annuelle du fonds pour l’innovation du système de santé pour l’exercice 2023 : alors que le montant de la dotation de la branche maladie, maternité, invalidité et décès du régime général versée au fonds pour l’innovation du système de santé avait été fixé, pour l’exercice 2023, à 102 000 000 €, cet arrêté l'augmente à 128 000 000 € ; 

➡️ l’arrêté du 27 décembre 2023 autorise l’ouverture d’une période transitoire pour l’innovation "EQUILIBRES" qui souhaite mettre en place "une évaluation standardisée et régulière de la situation des patients associée à une forfaitisation au temps passé auprès des patients pour les soins infirmiers à domicile" et qui a pour objectif de "promouvoir un système de prise en charge en équipe, focalisé sur les patients, leur autonomisation et leur qualité de vie, plutôt que sur la production d’actes techniques" ; 

➡️ l'arrêté du 28 décembre 2023 autorise l’ouverture d’une période transitoire pour l’innovation "Equip'Addict" qui souhaite expérimenter "un nouveau mode de financement d’une équipe de soins primaires en exercice coordonné : les microstructures médicales addiction" qui ont pour mission "d’offrir des soins de proximité et de qualité aux personnes atteintes d’addiction, présentant une situation complexe et n’étant pas prises en charge dans le cadre d’un dispositif destiné aux personnes souffrant d’addiction préexistant en ville".

👤 Nominations clés :

Cette fin d'année a aussi eu le droit à son lot de nominations parues au JO : 

• un décret du 18 décembre 2023 porte nomination de Christelle Ratignier-Carbonneil en tant que directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 
• un décret du 20 décembre 2023 porte nomination de Sarah Sauneron en tant que directrice générale adjointe de la santé ;
• un décret du 20 décembre 2023 relatif à la composition du Gouvernement met fin, à sa demande, aux fonctions d'Aurélien Rousseau, alors ministre de la santé et de la prévention, et nomme Agnès Firmin-Le Bodo à ce poste ; 
• un arrêté du du 22 décembre 2023 porte nomination de 13 nouveaux membres au cabinet de la ministre de la Santé et de la Prévention (consulter l'article H&TI ici pour voir la composition complète du nouveau cabinet de la ministre de la Santé et de la Prévention) ;
• un décret du 29 décembre porte nomination de Raymond Le Moign en tant que directeur général des Hospices civils de Lyon à partir du 4 janvier 2024.