Métiers & formations

Éviter les dérives éthiques et parfaire la formation des futurs et actuels soignants : la Haute autorité de santé (HAS) consacre une partie au numérique en santé dans la dernière version de son guide des bonnes pratiques de la simulation, parue en avril 2024.

Le séquençage haut-débit, la bio-informatique, l'approche « Single Cell », le patient au centre de la recherche et la création d’un consortium européen pour analyser les troubles cognitifs liés au cancer sont autant d'initiatives portées par les cancéropôles à travers la France. Fin 2023, l'Institut national du cancer a publié un bilan de 20 ans depuis la création des cancéropôles en France.

Créés en 2003, soutenus par l’Institut national du cancer depuis 2005 et labellisés depuis 2011, 7 cancéropôles contribuent à structurer la recherche au niveau régional ou interrégional, selon les orientations stratégiques de l’Institut et de la Stratégie décennale de lutte contre les cancers 2021-2030. Répartis sur le territoire national, les cancéropôles ont 4 missions principales :
• inscrire la recherche en cancérologie dans une dynamique régionale en s’appuyant sur une connaissance approfondie de l’écosystème régional (recherche, santé, industrie, politique) ;
• faciliter les collaborations entre les chercheurs d'un même cancéropôle ;
• accompagner les chercheurs dans la détection de nouveaux projets, notamment au travers d'appels à projets régionaux ou interrégionaux (AAP) ;
• contribuer à la valorisation scientifique et économique des résultats de la recherche.

Dans cet article, Health & Tech Intelligence revient sur 4 exemples de projets innovants menés par 4 cancéropôles :
📌 le cancéropôle Île-de-France (CIDF) ;
📌 le cancéropôle Paca ;
📌 le cancéropôle Lyon Auvergne-Rhône-Alpes (Clara) ;
📌 le cancéropôle Nord-Ouest (CNO).

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Cancéropôle Île-de-France (CIDF) : les données de séquençage haut débit

Le CIDF accompagne depuis 2014 les chercheurs débutants en bio-informatique en les formant à l’analyse de données issues de séquençage haut débit. Avec une demande très forte des équipes franciliennes, les formations adoptent un format Mooc (Massive Online Open Course) depuis 2021, permettant de former simultanément un grand nombre de personnes. Ces formations ont pour objectifs de permettre aux chercheurs biologistes de se familiariser avec les concepts des analyses NGS (Next-Generation Sequencing), d’acquérir le vocabulaire et de s’initier à l’analyse de données avec R Studio.

Cancéropôle Paca : des actions régionales structurantes

Les actions structurantes sont des programmes cherchant à faire émerger et structurer une thématique spécifique à partir des opportunités présentes dans la région. Elles permettent le partage de ressources et de connaissances, sont accessibles et ouvertes à tout membre de la communauté. Dirigées par des membres du Comité scientifique et des experts, ces programmes sont centrés sur des technologies innovantes allant de la bio-informatique à des approches « Single Cell », c'est à dire le séquençage de cellule unique où un ensemble de techniques de biolgie moléculaire permettant l'analyse de l'information génétique.

Ils passent aussi par des modèles précliniques tridimensionnels (3D-Hub), des outils génériques de pointes (CRISPR Screen), la neuro-oncolgie (PETRA Network), la métabolomique (Met’Connect) ou encore la transcriptomique spatiale (ST-omics). Fin novembre 2023, l’Inca a dévoilé les 3 lauréats de l’AAC Pedriatex23, 3 consortiums retenus pour former des centres de recherche contre le cancer des enfants : En-Hop Smart4CB, Paris Kids Cancer et South Rock. South Rock est l’exemple d’un consortium entre deux régions : il allie l’Institut d’Hématologie et d’Oncologie Pédiatrique (IHOPE) de Lyon et les Hôpitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) afin d'accélérer leur recherche et d'unir leur technologie de pointe pour lutter contre le cancer chez les enfants.

Cancéropôle Lyon Auvergne-Rhône-Alpes (Clara) : le patient au cœur de l’innovation

Créé en 2022, le groupe de travail Eclair (Expérience Patient-CLARA-Innovation-Recherche) rassemble des patients experts et les associations pour mettre en valeur l’impact du vécu dans la lutte contre le cancer. Eclair mène l’appel à projets « Oncostarter » (Emergence) baptisé « Expérience Patient », une initiative pionnière pour reconnaître le patient comme un acteur et un décideur à part entière.

« Les patients apportent leur expérience et leur vécu sur leur(s) pathologie(s), l’annonce du diagnostic difficile, leurs traitements, leur vie quotidienne. Dans la recherche, de simples témoins, ils s’engagent à toutes les étapes et deviennent investigateurs » explique Raymond Merle, Directeur du Département Universitaire des Patients, Grenoble.

Cancéropôle Nord-Ouest (CNO) : le programme Cancer & Cognition

Le CNO développe une approche multidisciplinaire des troubles cognitifs liés avec le cancer et ses traitements. L’ouverture à l’internationale a conduit à la création d’un consortium européen « Cancer & Cognition ». Au total, le CNO pilote 12 équipes de recherche participant au consortium, dont 8 pays européens (France, Belgique, Danemark, Allemagne, Autriche, Pays-Bas, Espagne et Portugal).

Les recherches sont désormais étendues aux tumeurs cérébrales et les nouvelles voies impliquées dans la genèse des troubles cognitifs. La transmission de l’expertise multidisciplinaire du CNO est favorisée par un diplôme Interuniversitaire avec l’objectif d’approfondir les connaissances des professionnels de santé et des chercheurs sur les troubles neuropsychologiques liés au cancer, les mécanismes impliqués et les possibilités de prise en charge.

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Déployer les outils d'estimation des coûts de projets en conditions réelles pour obtenir des mesures concrètes, tel est l'objectif de cette nouvelle phase de test de 6 mois entamée par le Health Data Hub (HDH). Cela concerne deux outils qui ont pour but de définir un modèle commun de valorisation économique des données de santé dans le cadre de leur utilisation secondaire.

Le groupe de travail (GT) "Financement" du HDH a donc décidé de prolonger cette phase de test, impliquant l'AP-HP et le Ouest data hub. Les mesures ciblées concernent différents aspects tels que :
📌 le nombre de projets déposés ;
📌 le nombre de devis réalisés ;
📌 le temps consacré à l'estimation des coûts, etc.

Définir le périmètre des tarifications homogènes

Après une première phase de test réalisée ces 6 derniers mois qui a déjà confirmé l'utilité de ces outils, le GT propose également une harmonisation des méthodes de calcul des redevances. Ses conclusions soulignent la nécessité d'établir "un modèle de tarification unifié à l'échelle nationale pour soutenir opérationnellement les dépositaires des données de santé". Ceci tout en rappelant qu'une majoration des coûts "n'est pas possible en vertu du Data Governance Act européen entré en vigueur en septembre 2023".

Au cours des 6 prochains mois, des points d'étapes seront organisés pour recueillir les retours et les difficultés des organismes partenaires, permettant ainsi d'affiner les outils. À la fin de cette phase de test, le GT pourra :
➡️ préciser "le périmètre minimal des activités sujettes à une tarification homogène sur le territoire national" ;
➡️ mais aussi se pencher sur le déploiement d'un modèle de tarification "universel et national", contribuant à "l'harmonisation des coûts d'accès aux données de santé, essentielle dans la reconnaissance et la valorisation du travail fourni pour la constitution du patrimoine des données de santé".

Les deux outils sélectionnés

Les deux outils soumis à cette évaluation approfondie proviennent d'acteurs majeurs du secteur de la santé en France :

• le premier, développé par l'AP-HP, offre une approche flexible, permettant aux utilisateurs d'"associer des profils à des tâches et d'ajuster les coûts en fonction des spécificités de chaque projet" ;
• le second, en revanche, élaboré par le Ouest data hub, "standardise l'association de profils et de charges, se révélant particulièrement adapté aux projets impliquant plusieurs centres de données".

Caractéristiques des outils :

• L'outil de l'AP-HP se distingue par sa flexibilité dans l'estimation des coûts. Les utilisateurs peuvent "associer plusieurs profils à chaque tâche et estimer ad hoc la charge pour chaque profil, qui est ensuite multipliée par un coût journalier moyen basé sur le salaire attribué à chaque profil". Toutefois, sa flexibilité "nécessite un certain recul et expérience dans son utilisation". 
• De son côté, l'outil du Ouest data hub standardise l'association de profils et de charges en utilisant "un ensemble de variables pour qualifier la complexité du projet". Il génère des scores de majoration de la charge standard estimée pour chaque tâche, se révélant "idéal pour le chiffrage de projets mobilisant plusieurs centres de données". Cependant, sa grille complexe peut poser des défis pour des établissements moins matures. 

Conformité réglementaire :

Les deux outils prévoient une majoration ou une minoration du coût final en fonction de plusieurs facteurs, tels que le profil du porteur de projet ou l'intérêt scientifique du projet.

Il est important de noter que cette approche est en conformité avec le Data Governance Act européen de juin 2022, entré en vigueur en septembre 2023, qui régit le cadre légal permettant aux acteurs publics de percevoir des redevances en contrepartie de la mise à disposition de données de santé.

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Caractériser l’ensemble des séjours et des patients, quels que soient les motifs de leur recours aux soins : tel est l’objectif principal du premier socle d’items concernés par une proposition de standardisation à l’échelle des EDS, qui a émergé du groupe de travail (GT) "Ensemble des variables communes à tous les entrepôts", le 29 novembre dernier.

Le comité stratégique des données de santé du Health Data Hub avait mandaté ce groupe de travail en janvier 2023, sous le pilotage du Pr Geneviève Chêne du CHU de Bordeaux, ainsi que le Dr Cyrille Delpierre de l’Inserm, pour établir un socle commun de données de santé et variables ayant vocation d'être adopté par l’ensemble des entrepôts de données de santé (EDS) hospitaliers du territoire national.

Ce socle contient les 51 items les plus couramment collectés par les établissements dans le cadre des soins, notamment :
➡️ certaines données cliniques ;
➡️ les données d’admissions ;
➡️ les données médicamenteuses ;
➡️ les données socio-démographiques ;
➡️ les diagnostics ;
➡️ ainsi que certains résultats biologiques.

Issues du soin, les données collectées par les EDS hospitaliers constituent un enjeu important pour la recherche, l’évaluation, le pilotage des hôpitaux et des politiques de santé publique en France.

👉 Le rapport du GT, qui détaille les items concernés ainsi que les recommandations du groupe,dont la synthèse est disponible ici.

Des standards communs pour favoriser la recherche

L'objectif principal du comité stratégique des données de santé mandaté par le ministère de la Santé et de la Prévention est de créer un socle commun de données pour les EDS hospitaliers à l'échelle nationale. Ce socle vise à établir un standard pour les données, notamment :

• leur collecte ;
• leur mise en qualité ;
• leur standardisation ;
• et leur documentation.

Ce socle devrait garantir ainsi une meilleure disponibilité des données au sein des établissements de santé, en favorisant leur mutualisation. Il contribuera à la constitution d'un réseau national interopérable d'EDS.

Un réseau national d'EDS de santé et de nouvelles perspectives d'utilisation :

La mise en place de ce socle permettra d'ouvrir de nouvelles perspectives d'utilisation des données, aussi bien à l'échelon local que dans une vision globale du système de santé hospitalier. Il facilitera la réalisation d'études, d'évaluations et de recherches jusqu'ici inaccessibles, tout en soutenant la gestion des établissements de santé et l'évaluation des parcours et des pratiques de soins. En intégrant des données cliniques, biologiques et thérapeutiques, le socle devient une ressource majeure pour :

• la prévention ;
• la pharmacovigilance ;
• et la sécurité sanitaire.

À long terme, le socle servira d'interface avec d'autres initiatives d'EDS, favorisant la construction d'une description complète du patient et de son parcours entre la ville et l'hôpital. En déployant opérationnellement ce socle, la France marque la constitution d'un réseau national d'EDS.

Deux lots de données exploités :

Le premier lot du socle de données prioritaire est constitué d'éléments principalement recueillis dans le cadre du soins. Ces données, "souvent déjà structurées et fiables", comprennent :

• les données du PMSI, collectées localement par les hôpitaux, qui représentent une source cruciale d'informations sur l'activité médicale des hôpitaux ;
• les données socio-démographiques, qui fournissent un contexte important sur les patients, telles que l'âge, le sexe, et d'autres caractéristiques démographiques ;
• les données de prescription et d’administration permettant de caractériser l’exposition médicamenteuse des patients, cruciales pour comprendre les traitements médicamenteux auxquels les patients ont été exposés ;
• les résultats d’examens de biologie médicale, qui offrent des informations sur la santé biologique des patients, aidant à évaluer des paramètres tels que les analyses sanguines ;
• et les données issues de l’examen clinique des patients, recueillies lors de l'examen physique des patients par les professionnels de la santé.

Le deuxième lot de données comprend quatre éléments liés à des comportements à risque pour la santé, mesurés à l'échelle individuelle, tels que :

• la consommation de tabac : informations sur les habitudes de tabagisme des patients ;
• la consommation d’alcool : informations sur les habitudes de consommation d'alcool ;
• les autres addictions : données relatives à d'autres comportements addictifs (drogues, jeux, médicaments…) ;
• l'activité physique.

La priorité accordée à ces données vise à "établir une base solide pour la collecte, la mise en qualité, et la standardisation des informations essentielles à la compréhension et à l'amélioration des soins de santé, tout en considérant des aspects comportementaux influençant la santé individuelle."

Des recommandations pour une mise en place efficiente

Dans le cadre de l'appel à projets (AAP) EDS, et afin d'assurer le succès de cette initiative et le déploiement du socle au sein de l'ensemble des EDS selon la feuille de route proposée pour chaque établissement, le GT a formulé plusieurs recommandations stratégiques :

• établir des standards appropriés pour les données du socle : cela implique la définition de spécifications techniques pour les formats de données et les terminologies essentielles. Le HDH recommande des "travaux complémentaires, y compris une phase pilote", pour "évaluer l'implémentation initiale du standard au sein des établissements lauréats, permettant ainsi d'améliorer la cartographie initiale du socle" ;
• clarifier le cadre réglementaire : en étroite collaboration avec la Cnil, le HDH recommande de "clarifier le cadre réglementaire lié au rapprochement direct au niveau individuel entre les bases de données de santé et d'autres bases nationales ou locales, en particulier sociales ou environnementales." Cette clarification devrait faciliter "la réalisation d'études intégrant divers déterminants de santé".
• renforcer la formation des acteurs hospitaliers : autre recommandation du GT du HDH, celle de "renforcer la formation des professionnels de la santé sur l'importance de la qualité des données, du recueil précis et complet de ces données, ainsi que sur l'utilisation secondaire des données". La formation initiale et continue" devrait être intégrée dans la réflexion pour "favoriser l'émergence de profils multidisciplinaires capables de gérer efficacement un réseau pérenne d'EDS hospitaliers".
• clarifier rapidement le financement pérenne des EDS hospitaliers : la dernière recommandation du groupe porte sur la définition d'un financement "durable qui couvre les coûts d'implémentation, de maintenance, d'évolution et de partage des données du socle commun sur la durée".

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Un des axes prioritaires de cette feuille de route est de mobiliser l’innovation au service d’un système de santé fondé sur la prévention. La mobilisation des données de santé utiles aux interventions en prévention et à leur évaluation apparait ainsi primordiale.

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A l’occasion de la rencontre avec les start-ups de Paris Biotech Santé, l’Agence de l’innovation en santé (AIS) a présenté ses douze travaux prioritaires pour sa feuille de route 2023-2025 « afin d’anticiper les innovations et les besoins médicaux pour orienter les politiques publiques. »

En préambule de sa feuille de route présentée le 27 novembre 2023 , l’AIS rappelle que l’innovation en santé n’a jamais été aussi foisonnante et porteuse d’espoir pour les patients, notamment la thérapie génique et cellulaire, la biologie synthétique, les bioprocédés, les vaccins à ARN messager, les jumeaux numériques, l'intelligence artificielle (IA), la révolution quantique.

"A l’heure où notre souveraineté en matière de santé est menacée, innover n’est donc pas une option, c’est une nécessité", souligne l’AIS. Pour accélérer la transformation du système de santé et mobiliser rapidement les innovations diagnostiques et thérapeutiques, mais aussi en matière de prévention, d’organisation des soins et de numérique en santé, l’agence lancée en novembre 2022 a bâti sa nouvelle feuille de route co-construite avec les acteurs de terrain.

12 travaux prioritaires structurés en cinq lignes de forces

La feuille de route identifie douze travaux prioritaires structurés autour de 5 lignes de force :

1️⃣ anticiper les innovations et les besoins médicaux pour orienter les politiques publiques : en parallèle du développement des outils de veille prospective, des études prospectives vont être lancées sur les thématiques médicaments de thérapie innovante, le bloc opératoire de demain et les organes sur puces ;
2️⃣ faciliter, accélérer, simplifier le parcours d’une innovation aux trois grandes étapes du cycle d’innovation : de la recherche au projet industriel, du projet industriel au premier patient bénéficiaire, du premier patient à la diffusion de l’innovation ;
3️⃣ accompagner les porteurs de projets innovants à chaque étape de leur parcours : orienter les porteurs de projets, sélectionner, labelliser et accompagner une centaine de projets innovants chaque année, structurer et renforcer l’écosystème d’accompagnement à l’innovation en santé ;
4️⃣ investir dans 4 domaines prioritaires grâce à des stratégies d’accélération : maladies infectieuses et émergentes, bioproduction et biomédicament, numérique en santé, dispositifs médicaux innovants ; 
5️⃣ intégrer la prévention comme pivot d’un changement d’échelle en matière de résultats et d’impacts positifs pour la santé des Français.

Dépasser le « tout curatif »

« Toutes les actions entreprises doivent permettre de transformer notre système de santé, de dépasser le principe du « tout curatif » pour proposer une prise en charge plus préventive, prédictive, personnalisée, fondée sur les preuves, participative et intégrant davantage l’expérience des patients », souligne l’AIS.

La feuille de route 2023-2025 présente les objectifs de l’agence, même si ceux-ci pourront néanmoins être revus au regard des évolutions technologiques à venir et des priorités identifiées par ses travaux de prospective.

Objectif 1 : outil de veille partagé

L’objectif 1 est de mettre en place un outil de veille prospective interministériel, structuré et partagé afin identifier et d’apprécier l’intérêt des innovations technologiques en santé. Il permettra d’informer et alerter les institutions sur les situations potentiellement porteuses de risques (financiers, organisationnels, sanitaires), les évolutions technologiques et les nouveaux usages.

Objectif 2 : lancement d'études prospectives

En parallèle du développement de cet outil de veille prospective qui aura pour objectif de définir les priorités de travail, des thématiques ont été identifiées sur lesquelles des premières études ciblées vont rapidement être lancées. Il s’agit des :

• médicaments de thérapie innovante (MTI) comprenant les thérapies géniques, les thérapies cellulaires et l’ingénierie tissulaire ;
• bloc opératoire de demain avec la chirurgie mini-invasive, l’imagerie interventionnelle, la modularité des blocs, la multiplication des équipements, les infrastructures nécessaires, les métiers du bloc opératoire ;
• organes sur puces, dispositifs miniaturisés intégrant des cellules pour reproduire les caractéristiques d’un organe qui peuvent faciliter la recherche pré-clinique.

Objectif 3 : diffuser les premiers outils

Pour l’AIS, la diffusion des résultats de la prospective et l’adhésion des acteurs sont cruciales. Un collectif de parties prenantes sera mis en place et animé. Des rendez-vous réguliers auront vocation à présenter les travaux interministériels coordonnés par l’AIS en matière de prospective.

S’agissant de l’international, l’AIS rappelle qu’elle est membre du réseau i-HTS (Innovation-Health Tech Scan) qui regroupe une vingtaine d’agences publiques du monde entier. Cette collaboration doit permettre de mettre en commun outils et connaissances afin d’identifier les innovations émergentes en santé. 

Objectif 4 : lever les freins à l’innovation

Cet objectif vise à identifier les transformations systémiques nécessaires pour catalyser l’innovation en santé. Plusieurs difficultés ont été identifiées par l’AIS :

• financement insuffisant des projets ;
• processus réglementaire des études cliniques en France perçu comme long et plus contraignant qu’ailleurs en Europe ou au niveau international ; 
• délais trop longs pour l’accès aux données de santé ; 
• allongement du délai d’obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux, du fait notamment de l’engorgement des organismes notifiés ; 
• dispositifs d’accès notamment dérogatoires et anticipés avec des délais trop longs et des mécanismes hétérogènes selon qu’il s’agisse de médicaments ou de dispositifs médicaux ; 
• accès aux marchés publics perçu comme trop complexe, notamment pour les dispositifs médicaux à usage professionnel ainsi que les solutions numériques ; 
• déploiement à grande échelle difficile, en particulier au sein des établissements de santé ; 
• difficultés pour trouver, attirer et conserver certains profils techniques et réglementaires au sein des établissements de santé et des entreprises innovantes en santé.

Objectif 5 : renforcer le transfert de technologies

Il s’agit notamment de réfléchir à un cadre global rénové qui permette aux différents acteurs de la recherche d’interagir en facilitant le décloisonnement de leurs activités. Trois actions phares sont prévues dès 2024 :

• lancement des premières chaires d’excellence en biologie-santé visant à augmenter l’attractivité de la France pour des chercheurs ou des cliniciens ;
• structuration d’une infrastructure nationale des biobanques impliquant l’ensemble des parties prenantes qui devra permettre un accès performant des acteurs privés et publics aux biobanques issues de la recherche publique ;
• lancement de nouvelles cohortes pour répondre aux besoins de la recherche.

Objectif 6 : renforcer l’attractivité pour la recherche 

Cela implique pour l’AIS d’augmenter significativement le nombre d’essais cliniques à promotion industrielle menés sur le territoire, d’accélérer la capacité globale à mettre en place des essais cliniques tout en proposant un cadre réglementaire propice à l’arrivée rapide et sécurisée des innovations.

Objectif 7 : accès rapide aux innovations

Afin de faciliter l’accès rapide et sécurisé aux innovations, l’AIS souhaite que les dispositifs mis en place soient plus cohérents et plus lisibles :

• accélérer la mise à disposition d’une innovation au premier patient grâce à un nouveau cadre d’accès rapide ;
• renforcer le suivi de l’efficience des produits de santé en vie réelle afin de faciliter l’évaluation et une prise en charge de ces derniers ;
• mettre en œuvre les recommandations de la mission sur la régulation et le financement de l’innovation en mobilisant notamment le levier des données en vie réelle et des achats hospitaliers.

Objectif 8 : mobiliser le levier achats publics

La mobilisation du levier des achats publics doit notamment permettre de faciliter la diffusion des innovations. Quatre actions sont envisagées :

• partenariats avec les centrales d’achats publics permettant aux entreprises innovantes d’être plus facilement diffusées sur le marché ;
• mobiliser directement le levier de l’achat visant à assurer la promotion de solutions innovantes ;
• agir sur l’offre de formation afin d’adapter les métiers et parcours professionnels aux innovations à venir ;
• accompagner la structuration des organisations au sein des établissements.

Objectif 9 : accompagner les porteurs de projets

L’AIS aspire à se positionner comme une plateforme, un facilitateur, afin d’aiguiller les porteurs de projets innovants vers les dispositifs préexistants les plus pertinents ou vers ses propres dispositifs d’accompagnement. Une centaine de projets innovants seront sélectionnés, labellisés et accompagnés chaque année par l’agence.

Objectif 10 : un « parcours de l’innovateur »

L’agence souhaite définir et mettre en œuvre un « parcours de l’innovateur » afin de guider chaque innovateur vers les interlocuteurs les plus pertinents au regard de son projet et de son stade de développement tout en lui assurant un suivi adapté tout au long de son développement.

Objectif 11 : 4 filières prioritaires

L’AIS compte renforcer 4 filières prioritaires pour assurer la souveraineté sanitaire de la France. Il s’agit d’investir de manière structurante dans 4 domaines prioritaires grâce à des stratégies d’accélération :

• développer et produire des biothérapies en France ;
• conquérir le marché mondial de la e-santé ; 
• prévenir, se préparer et lutter contre les maladies infectieuses émergentes et les menaces nucléaires, radiologiques, biologiques et chimiques NRBC ;
• intégrer les technologies médicales stratégiques dans l’offre de soins.

Objectif 12 : un système de santé fondé sur la prévention

L’AIS observe que la prévention n’a pas encore bénéficié de leviers d’envergure en matière de recherche et d’innovation en santé. Une stratégie d’accélération dédiée à la prévention lui apparaît indispensable pour changer d’échelle en matière de résultats et d’impacts positifs pour la santé des Français et préserver un système de santé de qualité, efficient et performant. Les grands principes de cette stratégie seront :

• intégrer l’approche dite « Une seule santé » (One Health) qui consacre l’importance des liens entre les santés humaine, animale et environnementale ;
• des actions en lien direct avec des objectifs de santé publique ; 
• la démonstration de la valeur par l’évaluation (médicale, médico-économique, sociale) des innovations avec la récolte de données probantes ;
• la mobilisation des données de santé utiles aux interventions en prévention et à leur évaluation ;
• le soutien aux innovations, de l’intervention aux produits, permettant d’améliorer/faciliter le recours à tous les types de prévention.

Faire progresser la recherche et l'innovation pour améliorer les traitements et les services de soins grâce à une utilisation secondaire des données de santé plus sécurisée : c'est l'objectif du NHS England, qui annonce dans une communication datée du 12 octobre 2023 le futur passage vers à un système d'accès aux données « par défaut » ("data access as default") pour les utilisations secondaires des données de santé et de protection sociale du NHS (NHS data).

Des "environnements de données sécurisés"

Cette décision prise en concertation avec le ministère britannique de la Santé vient modifier la politique d'accès aux données de santé détenues par le NHS England pour leur utilisation secondaire : alors que jusqu'ici l'utilisation secondaire de ces données était régie par un système de partage, les données seront prochainement stockées dans 8 "environnements de données sécurisés" (Secure Data Environments : SDE) et seront accessibles, pour les chercheurs, par le biais d'un système d'accès aux données qui leur sera octroyé après avoir complété un formulaire. 

Pour décider de cette future transition, le NHS England a pris en compte l'avis des citoyens anglais : l'étude "Towards a Healthier, Wealthier UK: Unlocking the Value of Healthcare Data" réalisée par Boston Consulting Group et publié en juillet révèle que "86 % des personnes interrogées sont plus à l'aise avec l'accès aux données via les SDE que par le partage de données" en ce qui concerne l'utilisation secondaire de leurs données de santé pour la recherche.

Une période transitoire avec 2 types d'accès aux données 

L'utilisation secondaire des données de santé a pour objectif le "développement de nouveaux médicaments" ou "une meilleure compréhension des maladies" mais ne doit pas se réaliser au détriment de la sécurité de ces données, qui peut être être compromise lors de leur partage à des fins de recherche, souligne le NHS England.

Pour permettre la bonne transition vers accès aux données « par défaut » pour leur utilisation secondaire, le NHS England édite 14 règles régissant la politique des SDE et cet accès « par défaut ».

Le NHS explique que "les environnements de données sécurisés (SDE) deviendront la principale voie d'accès aux données du NHS pour la recherche". Ajoutant qu'il est impossible de passer automatiquement d'un système de partage à un système d'accès, il prévoit une "transition progressive" : "il y aura une période de double fonctionnement, à la fois du partage et de l'accès", indique le NHS England.

Un accès plus rapide aux données pour les chercheurs

S'il existe déjà des environnements de données sécurisés, dont le "NHS England SDE", ces SDE seront portés à 8 à terme afin de couvrir toutes les régions d'Angleterre : ils permettront aux chercheurs d'accéder aux données d'une manière beaucoup plus rapide, notamment grâce à la réduction des intermédiaires entre la donnée et le chercheur. 

Tous les SDE "devront se conformer aux cadres juridiques existants pour assurer la sécurité et l'utilisation correcte des données", notamment la loi de 2000 sur l'accès aux informations, ainsi que "les normes de transparence sur la façon dont les données sont utilisées et qui peut y accéder".

Le député Modem/Renaissance plaide par ailleurs pour la constitution d’une base nationale de données des recherches biomédicales en France, accessible aux chercheurs, aux établissements de recherche, aux autorités politiques et aux industriels.

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Dans un rapport pour l’Assemblée nationale dont les conclusions ont été dévoilées le 26 octobre 2023, le député du Gard Philippe Berta (Modem/Renaissance) plaide pour la création d’une instance interministérielle de pilotage de la recherche en biologie santé afin de rattraper le décrochage de la recherche biomédicale en France.

Généticien et professeur des universités à l’université de Nîmes, Philippe Berta - déjà co-auteur de plusieurs rapports sur la recherche et l’innovation médicale - est rapporteur pour le budget de la recherche 2024. C’est dans ce cadre qu’il a rédigé un rapport thématique indexé à la partie budgétaire pour une proposition visant à l’évolution du modèle d’organisation de la recherche en biologie santé en France.

Dans une copie provisoire de ce rapport thématique que Health & Tech Intelligence a pu consulter, le député précise que ses constats, dressés sur la base d’une quarantaine d’auditions menées auprès de l'écosystème de la recherche biomédicale, « ne surprendront nullement celles et ceux qui auront pris le temps de consulter les quelques rapports récents sur l’état de la recherche en France ».

Philippe Berta rappelle d’ailleurs que le Gouvernement a confié initialement en juillet une mission à Raymond Le Moign, qui était alors directeur général des Hospices civils de Lyon (HCL), et à Manuel Tunon de Lara, PU-PH spécialiste des maladies respiratoires, pour « la mise en œuvre du plan de rénovation de la recherche biomédicale » (voir article H&TI ici). Devenu depuis directeur de cabinet du nouveau ministre Aurélien Rousseau, Raymond Le Moign devrait être remplacé par Anne-Marie Armanteras sur cette mission.

« Un recul indéniable » des performances de la France

Dans ses constats généraux sur la recherche en biologie santé, Philippe Berta souligne qu’il « existe indéniablement un recul global des performances de la France » en comparaison des autres pays au regard de l’indicateur du nombre de publications.

Pour ce spécialiste, le risque est réel que la France devienne « une puissance moyenne dans le domaine de la recherche scientifique et de l’innovation ». La prise de risque n’est selon lui ni encouragée ni valorisée en France, ce qui a des effets dommageables sur l’innovation. Les crédits sont de fait encore trop souvent alloués aux chercheurs qui ont déjà obtenu des premiers résultats, au détriment de la créativité et de pistes innovantes.

Saluant les efforts financiers apportés par la loi de programmation de la recherche de 2020 et le plan d’investissement pluriannuel France 2030, Philippe Berta ajoute néanmoins que l’investissement dans la recherche et le développement en France plafonne à 2,2 % du PIB, largement en-deçà des 3 % ciblés par la stratégie de Lisbonne de 2000.

« La puissance publique n’est pas la seule responsable ; l’engagement du secteur privé en recherche et innovation n’est pas non plus à la hauteur des enjeux », estime-t-il.

Un portage politique de la recherche « insuffisant »

Le rapport évoque un portage politique de la recherche « insuffisant ». L’inexistence d’un ministère dédié à la Recherche et à l’Innovation en serait l’illustration la plus visible. Philippe Berta propose une série de recommandations en vue d’améliorer le pilotage, la coordination et le fonctionnement de la recherche en biologie santé.

Un axe fort de ses préconisations est de mettre en place une « instance ambitieuse de pilotage, interministérielle, au rayon d’action et à la légitimité supérieurs à ceux d’une agence de programme pilotée par l’un des établissements publics à caractère scientifique et technologique (EPST) ».  

« Cette structure interministérielle, rattachée au Premier ministre, aurait vocation à réunir, outre les principaux acteurs de la recherche en biologie santé, des personnalités qualifiées (académiciens par exemple), les départements ministériels concernés, divers acteurs de la formation et du soin, ainsi que des industriels , afin d’associer l’ensemble des acteurs aux propositions d’orientations stratégiques à l’attention des décideurs politiques », explique-t-il.

Le député pointe que le point de départ de la construction de cette structure pourrait être l’Agence de l’innovation en santé (AIS), seule structure interministérielle « qui pourrait prendre la forme d’une direction interministérielle de la recherche et de l’innovation en santé ».

Base nationale de données des recherches

Philippe Berta, qui évoque « les soubresauts des premiers jours de la crise sanitaire lorsque les autorités publiques s’enquerraient d’éventuelles équipes de chercheurs travaillant sur les coronavirus », plaide pour la constitution d’une base nationale de données des recherches biomédicales en France, accessible aux chercheurs, aux établissements de recherche, aux autorités politiques et aux industriels.

Un autre instrument de pilotage serait une cellule de valorisation-transfert en capacité d’assurer l’animation des acteurs de terrain spécialisés dans le transfert de technologie et la recherche partenariale. Cette cellule pourrait notamment intégrer en son sein un comité multi-industriel pour l’évaluation du potentiel de valorisation des projets ou le contrôle des stratégies d’évaluation.

Un guichet unique pour les appels à projet

Afin d’améliorer le fonctionnement de la recherche, Philippe Berta recommande également dans son rapport de mettre en place un « guichet unique » assuré par l’Agence national de la recherche (ANR) pour les appels à projet (AAP).

Les AAP, source prioritaire de financement des activités de recherche

Pour accroître leurs chances de trouver un financement, les chercheurs multiplient les dossiers de réponse aux AAP, une activité chronophage au détriment de l’activité de recherche. Les AAP constituent désormais la source prioritaire de financement des activités de recherche.

Faire évoluer le système de valorisation de la recherche et de promotion des investissements privés

Philippe Berta souligne par ailleurs que l’organisation de la valorisation de la recherche reste d’une grande complexité, au regard de la diversité des acteurs et de l’accumulation des dispositifs.

« Il conviendrait (...) de faire évoluer le système de valorisation de la recherche et de promotion des investissements privés pour permettre à davantage de start-ups prometteuses de franchir la « vallée de la mort », alors qu’elles font face à un problème persistant de prise de risque », relève-t-il. 

"Permettre à la France de poursuivre son rôle de leader dans le paysage international de la recherche en santé, en restaurant son attractivité pour les chercheuses et chercheurs, médecins, pharmaciens, scientifiques et industriels", à travers "des pistes de travail ambitieuses" : tel est l'objectif de la mission pour "la mise en œuvre du plan de rénovation de la recherche biomédicale" officiellement confiée le 13 juillet 2023 à Raymond Le Moign, directeur général des Hospices civils de Lyon (HCL), et Manuel Tunon de Lara, PU-PH spécialiste des maladies respiratoires (ancien président de France Universités), par les ministres Sylvie Retailleau (Recherche), François Braun (Santé) et Roland Lecture (Industrie), en présence du Pr Didier Samuel, P.-D.G. de l'Inserm.

L'ambition de cette mission, qui devra être réalisée en lien avec l'Inserm et l'Agence de l'innovation en santé (AIS), est de "simplifier, [de] renforcer et [de] rendre plus efficace la recherche biomédicale", souligne le Gouvernement dans un communiqué.

Le but, à terme, est aussi de "redonner confiance aux citoyens dans leur système de santé et d'accroître le sens donné aux métiers de la recherche dans ce domaine".

Les conclusions de la mission attendues d'ici octobre

Les deux experts devront soumettre une série de propositions opérationnelles au Gouvernement d'ici le mois d'octobre pour une mise en œuvre prévue début 2024.

Les recommandations de la mission devront être centrées sur 2 axes :
• le pilotage stratégique, l'attractivité et l'organisation de la recherche biomédicale ;
• le financement de la recherche et de l'innovation biomédicales.

Des mesures devront notamment être proposées pour améliorer la coordination entre la recherche et l'industrie, afin de développer de nouveaux traitements mais aussi de les produire sur le territoire "à un coût maîtrisé".

Une continuité avec le rapport Gillet (écosystème de la recherche)

Ce travail confié à Raymond Le Moign et Manuel Tunon de Lara répond aux ambitions du président de la République Emmanuel Macron, qui a rappelé en mai lors de son intervention à l’Institut Curie "l’importance de travailler à une recherche biomédicale plus unifiée, décloisonnée et mieux dotée et d’élaborer en ce sens un plan d'action dans les six mois suivants".

Elle s'inscrit par ailleurs dans le prolongement du rapport de Philippe Gillet, remis en juin à la ministre Sylvie Retailleau, qui l'avait chargé d'une mission afin de renforcer et de simplifier l'écosystème national de la recherche et de l'innovation.

Dans ce rapport, 14 propositions sont présentées. Parmi elles : faire émerger des agences nationales de programmes de recherche. Il a ainsi été demandé aux différents responsables d’organismes nationaux de recherche "de faire une proposition d'organisation d'agence de programme, l’Inserm se voyant confier la préfiguration d’une agence de programme en santé", indique le Gouvernement.

Le rapport de Philippe Gillet met ainsi en avant "plusieurs pistes de réflexion dans le domaine de la santé" : le Gouvernement doit désormais les rendre opérationnelles.

Des propositions opérationnelles articulées autour de 2 axes principaux

1. le pilotage stratégique, l'attractivité et l'organisation de la recherche biomédicale :

• "redéfinir le rôle et l'interaction des différents acteurs, chacun dans leurs missions respectives, afin de décliner une politique de site aboutie au niveau des territoires : universités, organismes nationaux de recherche, établissements de santé hospitalo-universitaires (CHU, CLCC, Espic ayant conventionné avec une université), start-ups, entreprises de site, mais aussi réseaux territoriaux en soins primaires" ;
• "réfléchir aux possibilités d'améliorer l'efficacité de la recherche en rapport avec le soin et dans le domaine de la santé publique en travaillant sur l'opportunité de créer des réseaux thématiques de recherché et de soins (1) à l'échelle d'un site (maillage territorial de la recherche) en allant jusqu'à la médecine de ville et en passant par les centres hospitaliers non universitaires, et (2) à l'échelle nationale pour développer des réseaux soins / recherche de centres experts à même de proposer sur une même thématique les essais cliniques destinés aux formes rares et graves de maladies fréquentes ou aux maladies rares" ;
• "valoriser et faciliter l'activité de recherche hospitalo-universitaire".

2. le financement de la recherche et de l'innovation biomédicales :

• "simplifier et décloisonner les financements de la recherche fondamentale, translationnelle et clinique en considérant une seule recherche" ;
• "travailler les modalités d'un financement par la Sécurité sociale et l'Ondam de la recherche des établissements hospitaliers et de la recherche clinique et translationnelle qu'ils coordonnent en mettant fin au concept de financement compensateur d'une activité clinique non réalisée" ;
• "développer les levées de fonds françaises et scale-ups pour la French Tech dans une logique de prise de risques, pour faire croître les start-ups et financer les phases 1-3 d'essais cliniques".

Une collaboration avec l'Inserm, l'AIS, France Universités et le CNCR

Pour mener ces travaux, "vous aurez à vous rapprocher de toutes les parties prenantes, au premier rang desquelles l'Inserm et l'Agence de l'innovation en santé, est-il précisé dans la lettre de mission remise à Raymond Le Moign et Manuel Tunon de Lara. De même, France Universités et le Comité national de coordination de la recherche (CNCR) feront partie des interlocuteurs importants pour votre mission."

"Outre le rapport Gillet, diverses contributions écrites récentes porteuses de propositions concernant l'évolution de la recherche biomédicale en France, émanant de ces instances et instituts mais aussi des académies nationales, pourront nourrir votre réflexion", ajoute le Gouvernement.

Une interaction avec la mission sur les données de santé confiée à Jérôme Marchand-Arvier

Raymond Le Moign et Manuel Tunon de Lara devront également "interagir avec les groupes actuellement missionnés sur les sujets connexes afin d'articuler [leurs] propositions avec celles qui émaneront de leurs travaux respectifs", notamment :

• la mission sur les données de santé, confiée à Jérôme Marchand-Arvier le 31 mai 2023 ;
• la mission sur le financement des produits de santé, lancée par la première Ministre Elisabeth Borne le 17 janvier 2023 ;
• la mission confiée sur la gouvernance des centres hospitaliers, confiée à Olivier Claris et Nadiège Baille ;
• la mission concernant l’évolution des retraites des hospitalo-universitaires, menée par la Pr Catherine Uzan ;
• le groupe de travail concernant la sortie de la tarification à l’activité et l’évolution des financements de l’hôpital.

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Raymond Le Moign : actuel directeur des HCL

Directeur d'hôpital de formation, Raymond Le Moign est directeur général des Hospices civils de Lyon (HCL) depuis juin 2020.

Il a auparavant évolué au sein du ministère des Solidarités et de la Santé entre janvier 2018 et mai 2020 en tant que directeur de cabinet du ministre (Agnès Buzyn puis Olivier Véran).

Raymond Le Moign a par ailleurs été, de 2013 à 2016, le directeur adjoint de cabinet en charge de la santé de la ministre Marisol Touraine, après avoir assuré les fonctions (de 2011 à novembre 2013) de sous-directeur chargé des ressources humaines du système de la santé à la Direction générale de l'offre de soins (DGOS).

Il a aussi travaillé pour la Haute autorité de santé (HAS) de 2007 à 2011 en tant que directeur de l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins.

Avant de retrouver le ministère de la Santé, Raymond Le Moign a également dirigé le CHU de Toulouse de 2016 à 2017.

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Manuel Tunon de Lara : PU-PH, ancien président de France Universités

Manuel Tunon de Lara est professeur des universités - praticien hospitalier (PU-PH), spécialiste des maladies respiratoires. Il est l'auteur de plusieurs publications scientifiques, notamment dans le domaine de l'asthme. Il a assuré les fonctions de chef du service des maladies respiratoires au CHU de Bordeaux pendant 10 ans (2011-2021).

En parallèle de sa carrière dans le champ de la pneumologie, il occupe le poste de vice-président chargé des relations internationales de l'université de Bordeaux II Victor Segalen de 2000 à 2008, puis devient président de l'établissement de 2008 à fin 2013. Il participe notamment à l'initiative "Campus Bordeaux" et pilote les projets d'investissements d'avenir (PIA), dont la labellisation "Initiative d'excellence" (IdEx) en 2014 (confirmée en 2016). Il coordonne par ailleurs la fusion des universités de Bordeaux I, Victor Segalen et Montesquieu IV.

En janvier 2014, Manuel Tunon de Lara est élu président de l'université de Bordeaux nouvellement fondée : il est réélu à ce même poste en janvier 2018.

Il se retrouve ensuite à la tête de la commission des questions de santé de la Conférence des présidents d'université : de 2020 à 2022, il devient président de cette instance, devenue France Universités.

Financés par l'État à hauteur de 40 M€ par Grand Défi, ces projets ont pour ambition de "préparer les innovations de demain, en accélérant le développement et la mise sur le marché de dispositifs médicaux innovants sur les thématiques identifiées", explique le Gouvernement.

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"Robotique en chirurgie / Bloc augmenté" et "Prothèse et implantables" : il s'agit des 2 Grands Défis lancés le 3 juillet 2023 par le ministre délégué chargé de l'Industrie Roland Lescure (Bercy). Portés par la Direction générale des entreprises (DGE) et l'Agence de l'innovation en santé (AIS), ces projets sont financés par l'État dans le cadre du plan France 2030 à hauteur de 40 millions d'euros par Grand Défi.

Objectif : "préparer les innovations de demain, en accélérant le développement et la mise sur le marché de dispositifs médicaux (DM) innovants sur les thématiques identifiées".

Des matières premières coûteuses et des difficultés de financement

Pour rappel, une enveloppe de 7,5 milliards d'euros est dédiée au secteur de la santé dans le cadre de France 2030, dont 400 M€ pour accompagner les entreprises du DM. L'ambition de l'État est de "réindustrialiser la France dans le domaine de la santé" et d'"accélérer l’émergence de leaders français au niveau européen et mondial".

Si les acteurs économiques actifs sur le marché des DM "innovent constamment afin de répondre au mieux aux besoins des patients et des professionnels de santé", ils font cependant face à de multiples enjeux "tels que les évolutions réglementaires, l'augmentation du coût des matières premières ou les difficultés de financement", observe le Gouvernement.

Leviers d'action : financier, réglementaire et organisationnel

Les deux Grands Défis portés par la DGE et l'AIS visent à pallier les difficultés rencontrées afin de permettre l'émergence des robots chirurgicaux de demain et d'améliorer la performance et la tolérance des prothèses et implants et médicaux.

Ils disposent de plusieurs leviers d'action :
• financier : appels à projets, appels d’offres... ;
• réglementaire : proposition d’évolution de la réglementation actuelle ;
• organisationnel : appels à manifestation d’intérêt, collaboration R&D entre acteurs.

Un pilote chargé de proposer une feuille de route d'ici la fin 2023

Pour mener à bien ces 2 Grands Défis et leurs ambitions, la Direction générale des entreprises a recruté un "pilote". En coordination avec l'Agence de l'innovation en santé ainsi que les ministères de la Santé et de la Recherche, ce pilote mènera des consultations avec toutes les parties prenantes composant l'écosystème dès ce mois de juillet.

Il devra proposer d'ici la fin 2023 une feuille de route, comprenant notamment les objectifs précis à atteindre d'ici à 5 ans, les principaux verrous technologiques à lever et les actions à mener.

La structuration de cet écosystème prévue à travers ces deux Grands Défis s'articule avec les actions transversales prévues dans le cadre de France 2030, indique le Gouvernement. Il ajoute que des mesures portant sur la robotique seront annoncées "dans les prochains jours".

Grand Défi "Robotique en chirurgie / Bloc augmenté"

De nombreuses innovations ont été déployées ces derniers années dans le champ de la robotique chirurgicale. Elles permettent, par exemple, de réduire les traumatismes post-opératoires pour les patients et d'améliorer la précision du gestion chirurgical pour les médecins.

Le Grand Défi "Robotique en chirurgie / Bloc augmenté" a pour objectif de "faire émerger de nouvelles technologies essentielles au développement de nouveaux robots utilisés en chirurgie". L'ambition in fine est de " replacer la France parmi les leaders mondiaux de la robotique médicale".

Parmi les innovations particulièrement visées :

• "permettre au robot de devenir une interface de confiance entre le praticien et le patient : réactive,adaptable et sécurisante" ;
• "développer la planification et la robotisation des actes médicaux, notamment sur les 5 composantes de la mécatronique, opérative, commande, interface machine/machine et interface homme/machine" ;
• "contribuer à l’essor d’une prise en charge à distance" ;
• "améliorer la courbe d’apprentissage de la prise en main des robots par les professionnels de santé".

Grand Défi "Prothèses et implantables"

Les dispositifs médicaux (DM) implantables présentent "un potentiel de risque élevé en raison de leur caractère invasif, de leur localisation et de leur durée de contact avec les patients", relève le Gouvernement.

Raison pour laquelle des innovations se développent dans le champ des prothèses et des DM implantables afin de répondre aux contraintes et aux besoins des patients. "Le suivi régulier de la performance et de la tolérance de ces dispositifs s'inscrit aujourd’hui pleinement dans le parcours de soins des patients", souligne le Gouvernement.

Favoriser l'émergence d'innovations de rupture

Le Grand Défi "Prothèses et implantables" a pour objectif de faire émerger des innovations de rupture autour de 3 axes :

• nouveaux matériaux et biomatériaux, biocompatibles, biodégradables, biorésorbables, actifs, "afin d’améliorer la tolérance et la compatibilité des dispositifs médicaux" ;
• innovations sur la fonction : "délivrance ciblée, intégration de capteurs de mesures visant notamment une détection précoce des risques d’incident, personnalisation des paramétrages" ;
• amélioration de la performance et de la sécurité sur le long terme : "augmenter la résistance à l’usure, limiter la diffusion des produits de dégradation, aller vers des prothèses autonomes, indépendantes d’un apport d’énergie extérieur et qui garantissent de pouvoir intégrer les évolutions de logiciels, en maintenant un niveau de cybersécurité optimum".

"Structurer les filières et accélérer l'émergence de futurs champions français"

"La France dispose de formidables atouts en matière de robotique chirurgicale et de prothèses ou implants innovants : une recherche de pointe, un tissus industriel et entrepreneurial dynamique sans oublier des professionnels de santé toujours plus attentifs à l’amélioration de la prise en charge des patients, insiste Roland Lescure. Dans ce contexte, ces deux Grands Défis ont donc deux missions très claires : contribuer concrètement à structurer ces filières et accélérer l’émergence des futurs champions français au niveau européen et mondial."

Incitation à exercer dans les déserts médicaux, renforcement de la permanence des soins, rattachement automatique de tous les professionnels de santé aux CPTS... Malgré de nombreuses abstentions (25), les députés ont adopté en première lecture (37 voix contre 4) le 16 juin 2023 - après 4 jours de débats - la proposition de loi (PPL) "visant à améliorer l'accès aux soins par l’engagement territorial des professionnels", dite "PPL Valletoux" en référence à son rapporteur : Frédéric Valletoux, député de la 2e circonscription de Seine-et-Marne (groupe Horizons) et ancien président de la Fédération hospitalière de France (FHF). 

La mesure prévoyant une régulation des installations a finalement été écartée. Le texte doit désormais être examiné par le Sénat.

Un texte qui s'inscrit dans le cadre du volet "santé" du CNR

Dans le volet "santé", lancé en octobre 2022 par le ministre François Braun, du Conseil national de la refondation (CNR) figure notamment 2 objectifs majeurs :
• garantir la permanence des soins et la réponse aux besoins de soins non programmés ;
• mobiliser les leviers locaux d’attractivité du système de santé.

La mise en œuvre des réformes nécessaires pour atteindre ces deux objectifs, et répondre ainsi aux carences largement constatées du système de santé dans les territoires, a été entreprise, avec l’appui du Gouvernement, grâce au dépôt le 28 avril 2023 de la proposition de loi "Valletoux", qui émane d’un groupe de députés de la majorité (Horizons).

Le véhicule législatif s’imposait en effet, compte tenu en particulier de l’appui attendu des collectivités territoriales. Le projet de loi a été amendé en commission des Affaires sociales et adopté le 7 juin, avant d'être déposé en première lecture sur le bureau de l’Assemblée nationale.

Le choix de la coordination locale des professionnels de santé

L’approche choisie pour s’attaquer aux inégalités d’accès aux soins consiste à « faire du territoire de santé l’échelon de référence de l’organisation locale de la politique de santé », en s’appuyant sur les conseils territoriaux de santé (CTS) existants, don la mission serait étendue et précisée et la composition élargie. Les CTS devraient être appelés à élaborer et à suivre la mise en œuvre du projet territorial de santé, sur la base d’un diagnostic territorial de santé et avec l’aide d’un nouvel indicateur territorial de l’offre de soins.

Instances de coordination et de pilotage de l’action sanitaire au niveau local, les CTS sont chargés notamment de définir les objectifs prioritaires en matière d’accès aux soins, de permanence des soins et d’équilibre territorial de l’offre de soins.

Si cette offre n’est pas adaptée aux besoins, le directeur général de l’ARS serait invité à mettre en œuvre les mesures d’amélioration de l’offre de soins, en s’appuyant sur tous les établissements sanitaires et médico-sociaux, publics ou privés, sur la mise en place de consultations médicales et en faisant appel aux collectivités pour renforcer l’attractivité de certains territoires. De plus, priorité devrait être donnée aux besoins de santé des territoires pour fixer le nombre d’étudiants en deuxième et troisième années de premier cycle des formations de santé.

Des mesures pour étendre la coopération des acteurs de santé

Le projet s’appuie également sur le renforcement des communautés professionnelles territoriales de santé (CTPS), auxquelles tous les professionnels seraient automatiquement rattachés, y compris les médecins scolaires.

La gouvernance des hôpitaux publics serait aménagée avec l’adoption de leur budget sans délibération de leur conseil de surveillance, évitant ainsi les blocages : le conseil de surveillance devrait débattre en revanche de l’organisation de l’accès aux soins ainsi que du plan pluriannuel d’investissement. La place du groupement hospitalier serait également renforcée, et le directeur de l’hôpital support d’un groupement hospitalier territorial deviendrait compétent pour diriger les établissements de son groupement dont le poste de direction est vacant.

Des ajustements techniques pour renforcer la présence médicale

Le contrat d’engagement de service public (CESP), assorti d’une allocation, serait accessible dès la troisième année de leur cursus aux étudiants en santé qui s’engageraient à commencer l’exercice de leur profession en zone carencée. Est aussi instaurée une interdiction d’exercer en intérim en début de carrière dans les établissements sanitaires et médico-sociaux.

Le recours répété aux différentes aides à l’installation a toutefois été limité par la fixation d’un délai de dix ans pour en bénéficier à nouveau et les départs de médecins ou sages-femmes, comme les réorganisations d’officines devront être annoncées 6 mois à l’avance à l’ARS et aux conseils de l’ordre.

L’intégration des professionnels de santé étrangers hors Union européenne serait aussi facilitée, avec l’obtention d’un « passeport » spécifique au titre des métiers en tension, pour ceux qui disposent d’un niveau de connaissance de la langue française suffisant pour exercer leur activité en France et qui s’engageraient à passer les épreuves de vérification des connaissances.

Les cliniques privées seraient invitées à participer davantage à la permanence des soins, pendant que leur contrôle, celui de leurs satellites et des sociétés auxquelles elles sont rattachées, serait renforcé par l’intervention des organismes habituellement habilités pour cela, ainsi que des juridiction financières, au titre du contrôle de de leur gestion et de leurs comptes.

Les mesures coercitives écartées

Toute mesure coercitive, visant à augmenter la présence médicale dans les « déserts médicaux », a été écartée par la Commission des affaires sociales, car jugée contre-productive.

Les amendements présentés pour des gardes obligatoires ont été rejetés.

La loi a été votée le 16 juin par l'Assemblée nationale avec en particulier le rejet d’un amendement transpartisan imposant des règles strictes à l’installation des médecins, comportant une autorisation des ARS dans les zones déjà suffisamment pourvues.