Financer des
évaluations cliniques post-marquage CE de
dispositifs médicaux numériques (DMN) et
dispositifs médicaux d’équipement qui ont démontré leur
bénéfice médico-économique : c'est l'objectif de l'appel à projets (AAP) "évaluation du bénéfice médico-économique des dispositifs médicaux numériques et des dispositifs médicaux d’équipement" lancé par
Bpifrance le 7 décembre 2023.
Alors qu'après l’obtention d’un marquage CE, "un dispositif médical doit faire la preuve de sa
valeur spécifique dans le parcours de soins", cet AAP, qui s'inscrit dans le cadre du plan 2030 et qui est soutenu par le Gouvernement, vise à financer des évaluations cliniques qui seront "ambitieuses et précises" afin de "constituer l’étape ultime avant une prise en charge par la solidarité nationale, ou la finalisation d‘un modèle médico-économique en vue d’un achat par un établissement de soins".
Malgré une augmentation de la part du numérique et des objets connectées dans le monde de la santé, beaucoup de médecins et/ou d’établissements de santé restent
encore à convaincre des bénéfices de ces solutions. Les évaluations cliniques rigoureuses sont indispensables pour "apporter des
preuves d'efficacité, que ce soit pour une
supériorité clinique ou pour apporter une
valeur organisationnelle ou économique", dans le but :
📌 de demander une prise en charge par l’assurance maladie ;
📌 de créer ou réévaluer des actes ;
📌 d'être acheté par un professionnel de santé ou un établissement de soins.
Un AAP divisé en deux thématiques (DMN et DM d'équipement)
Afin de faire la différence entre les dispositifs numéraux numériques et les dispositifs médicaux d'équipement, cet AAP est divisé en
deux thématiques :
1️⃣
Thématique 1 : dispositif médical dont l’innovation est majoritairement numérique, par lequel on entend "tout dispositif médical (DM), au sens des règlements européens 2017/745 et 2017/746 dont la composante numérique représente la part prépondérante de l’actif, ou la part prépondérante de la proposition de valeur" ;
2️⃣
Thématique 2 : dispositif médical d’équipement innovant, par lequel on entend "un dispositif médical d’équipement, à usage collectif, dont l’innovation porte principalement sur la partie matérielle du dispositif, et utilisé en établissement de santé ou laboratoire d’analyse, par un professionnel de santé".
Les lauréats de l'AAP se verront financer les évaluations cliniques post-marquage CE de leur DM en vue d'une prise en charge par la solidarité nationale, ou la finalisation d‘un modèle médico-économique, mais pourront aussi se faire rembourser les dépenses liées au projet.
👉 Les inscriptions à l'AAP sont d'ores et déjà ouvertes et les candidatures doivent être déposées avant le
9 avril 2024, midi, pour les candidats souhaitant participer à la première vague, et jusqu'au
8 avril 2025, midi, pour ceux souhaitant participer à la seconde vague.
Pour candidater : le dossier de candidature - téléchargeable via ce
lien - doit être adressé à Bpifrance sous forme électronique sur sa plateforme
en ligne.
Critères d'éligibilité :
Dossier :
1. Être soumis dans les délais et sous forme électronique via https://www.picxel.bpifrance.fr/accueil ;
2. Former un dossier de candidature complet rédigé en français, au format imposé, tous les paragraphes, tableaux et onglets étant renseignés ;
Projet :
3. Présenter une demande avec un budget compris entre l’intervalle spécifique à chaque thématique ;
4. Porter sur des travaux réalisés en France et non-engagés avant le dépôt de la demande d’aide (la date d’éligibilité des dépenses correspond au lendemain de la date de réception du dossier complet par Bpifrance). Par exception, porter sur des travaux réalisés en Europe si le seul recrutement de patients français ne peut être garanti ;
5. Proposer une assiette éligible de travaux qui ne fait pas ou n’a pas fait l’objet de financements publics hors du cadre du présent appel à projets : par l’État, les collectivités territoriales, l’Union européenne ou leurs agences ;
6. Se dérouler sur une durée comprise entre 12 et 48 mois à compter d'une date postérieure à la clôture de l'appel à projets ;
7. Le projet doit exclusivement porter sur l'évaluation médicale et/ou économique du dispositif, à l’exclusion du développement technologique algorithmique ou d'apprentissage sur de nouvelles données. Le synopsis de l’étude doit être joint au dépôt du dossier ;
Porteur du projet :
8. Être déposé par une structure unique responsable du développement du dispositif ;
9. Fournir les éléments validant le marquage CE / FDA. L’appel à projets intègre volontairement un critère d’éligibilité sur la production de documents de marquage CE/FDA. Les seuls documents acceptés seront :
- Accusé de réception de la déclaration ANSM pour les DM de classe 1 ;
- Certificat de marquage CE délivré par un organisme notifié pour les autres classes ;
- FDA clearance délivré par la FDA et un accord écrit signé entre l'organisme notifié et le fabricant, conformément à l'annexe VII (du règlement 2017/745/UE).
A défaut de marquage CE ou de clearance FDA, il sera demandé le rapport d’audit de marquage CE par un organisme notifié comportant au plus 2 non-conformités majeures, et un planning d’obtention du marquage CE.
Afin de garantir la disponibilité des DM certifiés ou auto-déclaré sous une directive (93/42 ou 98/79), un plan de transition vers les règlements 2017/745 ou 2017/746 au 26 mai 2024 est également demandé
Cette contrainte a vocation à garantir la capacité de la structure en charge du développement du dispositif à lancer le produit sur le marché dans un délai raisonnable ;
10. Fournir la grille de la HAS sur les Dispositifs Médicaux à base d’IA pour les projets relevant de cette thématique ;
11. Être à jour de ses obligations fiscales et sociales ;
12. Ne pas être porté par une « entreprise en difficulté » selon le droit européen, auquel cas son projet ne serait pas éligible, sauf en cas de fourniture d’éléments jugés satisfaisants par Bpifrance justifiant sa sortie du statut « d’entreprise en difficulté » avant la décision de financement du projet.
Les projets ne respectant pas l’un des critères d’éligibilité sont écartés du processus de sélection, sans recours possible.
Critères de sélection :
La sélection des projets s’appuiera sur les critères suivants :
➡️ Clarté et pertinence de l’impact médical et/ou économique attendu :
- Proposition de valeur claire ;
- Impact du projet en termes clinique, de santé publique, et/ou de gain d’efficience.
➡️ Degré d’innovation du projet :
- Etat de l’art et concurrence objectivement et clairement documenté ;
- Positionnement et valeur ajoutée justifiée par rapport à la concurrence ;
- Perspectives de développement sur la base du projet déposé ;
- Perspectives d’emplois à court et moyen terme issus du projet.
➡️ Expérience des porteurs du projet et maturité du projet :
- Expérience et implication de l’équipe projet ;
- Adéquation des partenaires avec l’objectif du projet ;
- Résultats déjà disponibles attestant de la crédibilité de la cible.
➡️ Potentiel de marché :
- Clarté et réalisme des hypothèses de marché, de la taille du marché, du pricing produit, du volume des ventes, du plan d’affaires ;
- Qualité et robustesse du modèle économique ;
- Stratégie d’accès au marché établie : remboursement, achat pour des professionnels de santé, hôpitaux, etc., aspects réglementaires, distribution ;
- Anticipation des problématiques d’intégration du dispositif dans son environnement (utilisateurs, produits en interaction, connections informatiques).
➡️ Plan de financement :
- Clarté du plan de financement proposé ;
- Réalisme du budget et de l’agenda proposé.
➡️ Qualité du protocole d’étude proposé (à rédiger en français) :
- Clarté de la méthodologie : motivation, objectifs (cliniques, économiques), critères d’inclusion et d’exclusion, qualité des données, design adapté, taille de l’échantillon, calendrier ;
- Différenciation des sources de données utilisées pour l’entraînement de l’algorithme et pour l’évaluation du dispositif ;
- Pour les dispositifs médicaux à base d’intelligence artificielle, il sera demandé de remplir la grille descriptive des fonctionnalités des dispositifs médicaux embarquant un système avec apprentissage automatique (intelligence artificielle) de la HAS ;
- Démonstration d’un niveau de preuve élevé apporté par la méthodologie et la taille de l’échantillon d’évaluation ;
- Hypothèse statistique clairement formulée et plan d’analyse cohérent ;
- Pertinence des ressources sollicitées au regard de l’objectif de l’étude ;
- Rigueur apportée dans la gestion du conflit d’intérêt du porteur de la technologie ;
- Justification des capacités d’inclusion du ou des structures de santé sous-traitantes ;
- Cohérence de la revendication (claim), de l’usage prévu du dispositif (intended use), et de l’objet de l’étude clinique proposée.
➡️ Performance environnementale du projet :
Le présent AAP sélectionne des projets démontrant une réelle prise en compte de la transition énergétique et écologique. Les effets positifs attendus et démontrés du projet, du point de vue écologique et énergétique, de même que les risques d’impacts négatifs, sont utilisés pour sélectionner les meilleurs projets parmi ceux présentés, ou pour moduler le niveau d'intervention publique accordé au projet.
Chaque projet doit expliciter sa contribution au développement durable, en présentant les effets, quantifiés autant que faire se peut, directs ou indirects, positifs ou négatifs, estimés pour les axes ci-dessous :
- Atténuation du changement climatique ;
- Adaptation au changement climatique ;
- Utilisation durable et protection des ressources aquatiques et marines ;
- Transition vers une économie circulaire ;
- Prévention et réduction de la pollution ;
- Protection et restauration de la biodiversité et des écosystèmes ;
- Impact sociétal.
Publié le lundi 11 décembre 2023 à 08h00
