Politique publique et réglementaire

Raccourcir les délais d'attente, optimiser les services d'urgences, faciliter l'accès aux données... Dans sa nouvelle stratégie 2024-2030, l'Irlande met l'accent sur de nombreux objectifs, cherchant à rattraper son retard en matière de numérique en santé. Malgré l'absence d'un cadre législatif spécifique, cette stratégie fait de la transparence et la sécurité des données ses priorités.

85 % des professionnels de santé estiment que la e-notice permet une amélioration de l'usage des médicaments. Côté patients, l'accueil est favorable, surtout chez les jeunes (78 % chez les 25-34 ans). A l'heure où plus d'un Français sur deux recherche des informations sur ses médicaments via internet, la e-notice apparait comme une option intéressante pour protéger les patients des mésusages.

Le mission d'accompagnement à la généralisation du service d'accès aux soins (MAG SAS), lancée en avril 2023 par François Braun, a remis un rapport contenant une centaine de préconisations dans le but de "faciliter le déploiement opérationnel et le fonctionnement des SAS" ainsi que de répondre à "l’ambition d’une généralisation attendue sur le territoire" d'ici la fin de l’année.

La constitution finlandaise stipule que les autorités publiques doivent promouvoir la santé et garantir à chacun "des services sociaux, de santé et médicaux adéquats". Adoptée en 1999 et entrée en vigueur en 2000, elle a été modifiée à quelques reprises depuis.

Les modalités de présentation de la demande d’agrément et les règles d’obtention, la durée de l’agrément, le renouvellement et les obligations des sociétés, tels sont les points clés du décret n°2024-164 du 29 février pour les sociétés de téléconsultation.

Répondre aux besoins et aux défis futurs en matière de santé publique aux États-Unis : c'est l'objectif du nouveau bureau des partenariats stratégiques et de l'innovation technologique (OST) du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and drug administration (FDA), se transforme en un "super bureau" le 24 janvier 2024.

"Produire un référentiel d’exigences métier à partir du recueil des besoins identifiés dans la littérature ou exprimés par les professionnels de santé lorsqu’ils utilisent ou lorsqu’ils élaborent une synthèse médicale, en focalisant sur les besoins en termes de contenu de cette synthèse pour différents contextes d’utilisation."

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Le référentiel "Standardisation des synthèses médicales en vue de leur numérisation", publié par la HAS le 19 décembre 2023, vise à "produire des recommandations en vue de favoriser la numérisation des synthèses médicales". Un travail qui devrait constituer un prérequis "à la construction d’un modèle de synthèse médicale interopérable où les éléments de santé caractérisant le patient (ou l’usager) pourront être partagés entre les différents outils numériques des professionnels ou entre les outils professionnels et le DMP".

3 populations de patients concernées

A l'origine de cette initiative, une demande de l'Agence du numérique en santé (ANS), la Délégation au numérique en santé (DNS) et la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) a été formulée pour la standardisation des dossiers de liaison d’urgence (DLU) pour les "personnes atteintes de maladies rares". C’est la troisième catégorie à bénéficier d’une synthèse médicale après les "personnes résidant en Ehpad" et les "personnes vulnérables prises en charge à domicile".

Caractéristiques des synthèses médicales

La synthèse médicale est définie par la HAS comme un ensemble minimal d’information sur l’état de santé et de vie d’un patient afin d’assurer une prise en charge optimale de celui-ci, notamment en termes de soin. Ces informations doivent être interopérables pour favoriser leur partage entre les professionnels des secteurs médical, médico-social et social.

La synthèse médicale est censée :
➡️ résumer les informations médicales pertinentes d’un patient ;
➡️ faciliter la communication : elle permet aux professionnels d’obtenir rapidement une vue globale de la situation médicale d’un patient (en effet, 84 % des cliniciens de la permanence des soins estiment que la synthèse médicale écossaise a amélioré la communication, réduisant également les risques d'erreurs par rapport au processus de télécopie et transcription*) ;
➡️ améliorer la coordination des soins : la synthèse médicale peut diminuer les admissions hospitalières en optimisant la gestion des soins. Elle est particulièrement utile lors des transitions de soins, telles que les admissions à l’hôpital, les consultations médicales, les transferts entre établissements de soins ou les soins d’urgence ;
➡️ renforcer la sécurité des patients : la synthèse permet aux professionnels de santé de prendre des décisions éclairées intégrant les souhaits des patients. Selon des études citées par la HAS dans sa publication, 77% des médecins généralistes reconnaissent que la synthèse médicale améliore la sécurité des patients.

La norme IPS pour réguler la synthèse médicale

La synthèse médicale doit être conforme aux critères de la norme internationale IPS (International Patient Summary). Ces critères portent sur 6 paramètres :

• l'identification du patient ;
• les allergies et les intolérances ;
• les traitements médicamenteux ;
• les problèmes de santé ;
• les préférences du patient ;
• la provenance du document.

Le respect de la norme IPS permet de garantir la qualité, l’interopérabilité et l’efficacité des synthèses médicales.

Pour un modèle unique de "synthèse médicale partagée"

L’enjeu d’un projet de standardisation des synthèses médicales est de faciliter la création d’un modèle unique de « synthèse médicale partagée », disponible pour les professionnels dans les secteurs sanitaire, médico-social et social ou dans le DMP (Dossier Médical Partagé). Ce modèle unique doit être utilisable à tous les contextes (soins programmés ou non) et aux différentes populations ciblées : les résidents en EHPAD, les patients vulnérables à domicile et les patients atteints de maladies rares. Le projet vise également à partager les informations entre les pays lors de soins transfrontaliers.

Les synthèses médicales ont une influence primordiale dans la prise en charge des patients mais font face à des freins d’utilisation et de développement. En effet, la pluralité et la redondance de ces synthèses médicales limitent fortement leur mise en œuvre opérationnelle.

Des difficultés à affronter

La réglementation française exige que la synthèse médicale soit rédigée et déposée dans le DMP, sous la forme d’un document « statique » produit par un seul rédacteur. Pour en modifier le contenu, le rédacteur devra générer un nouveau résumé et créer une nouvelle version.

Si ce résumé fonctionne pour les patients à l’état de santé stable, il ne pourra pas répondre aux besoins spécifiques d’un patient :

• âgé ;
• multimorbide ;
• avec des pathologies chroniques évolutives.

La synthèse médicale devrait ainsi être modifiable et actualisée par différents professionnels en temps réel et en mode collaboratif. 

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Rôle et gouvernance du HDH, hébergement du SNDS, allègement de la réglementation pour accélérer la réutilisation des données de santé, financements et modèles économiques de l’accès aux données… tels sont les principaux points évoqués dans le rapport « Fédérer les acteurs de l’écosystème pour libérer l’utilisation secondaire des données de santé », remis en décembre au ministre de la Santé.

Malgré des progrès significatifs au sein des états de la région, l'OMS met en avant la nécessité d'une confiance accrue dans la santé numérique, d'une infrastructure solide, d'investissements stratégiques et d'une collaboration internationale renforcée pour le secteur, en Europe.

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Le rapport « Data and digital health in the WHO European Region in 2023 A year in review », publié fin 2023 par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), souligne que les états membres de la région ont réalisé des progrès significatifs dans leurs efforts visant à exploiter la puissance des données et des technologies numériques pour améliorer les résultats en matière de santé. Cette transformation du secteur de la santé a été accélérée par la pandémie de COVID-19.

4 recommandations pour une transformation numérique durable

Sur 53 pays, seulement 19 disposent de lignes directrices pour évaluer les interventions de santé numérique. D'où l'importance, selon le rapport de l'OMS, de garantir la sécurité et la qualité de ces initiatives.

Par ailleurs, 4 recommandations sont promues par l'agence onusienne en Europe, pour une transformation numérique durable des systèmes de santé dans la région, autour des des axes suivants :
1️⃣ la confiance : soulignant que le succès de la santé numérique dépend de la confiance des utilisateurs dans la sécurité de leurs données ;
2️⃣ l'infrastructure : soulignant que le développement et la garantie de la disponibilité d'une large bande fiable et abordable dans chaque foyer est primordiale pour l’accès aux solutions de santé numérique ;
3️⃣ l'investissement : soulignant l’importance pour les gouvernements de considérer la santé numérique comme un investissement stratégique à long terme ;
4️⃣ la collaboration : soulignant l’importance du partage des connaissances entre les pays pour promouvoir l'adoption de la santé numérique et garantir son impact positif sur la santé publique.

Un écosystème pas encore assez inclusif

Le rapport met également en avant les dangers de laisser les populations défavorisées derrière, sous le slogan "no one behind", pour la transformation numérique de la santé.

5 actions ont été recommandées par les experts de l'OMS :
📌 établir une gouvernance qui favorise la coopération intersectorielle nationale et internationale, en mettant l'accent sur la réalisation des objectifs de santé ;
📌 élaborer des directives pour accroître la littératie en santé numérique afin d'accélérer la mise en œuvre des outils de santé numérique ;
📌 promouvoir un financement durable et une collaboration (par le biais de partenariats public-privé) pour renforcer l'innovation ;
📌 continuer à améliorer l'échange et le partage de données de santé pour en exploiter tout le potentiel ;
📌 promouvoir une approche inclusive et centrée sur le patient de la santé numérique afin que tous les pays intègrent les solutions numériques dans leurs systèmes de santé.

Principaux constats en Europe en 2023

Bien que le rapport mette en avant la progression de la transformation numérique de la santé dans la région européenne, il souligne également quelques lacunes :

• le manque de directives dans 34 pays pour évaluer les interventions en santé numérique ;
• plus de la moitié des pays ont élaboré des politiques en matière de littératie numérique en santé et mis en œuvre un plan d'inclusion numérique ;
• de nombreux pays ne disposent pas d'une entité dédiée chargée de la surveillance des applications de santé pour en garantir la qualité, la sécurité et la fiabilité ;
• seulement 15 % des pays ont des évaluations des programmes de santé mobile par le gouvernement ;
• plus de la moitié des pays ont élaboré une stratégie pour l'utilisation des données de santé ;
• une grande majorité des pays ont une stratégie de santé numérique.

Une attention particulière portée au rôle des femmes :

Le rapport souligne que les femmes sont souvent "exclues des avancées technologiques" et rappelle que la réduction de l'écart en matière de compétences numériques entre les genres est "crucial pour tirer parti des avantages potentiels des technologies de la e-santé ".

Une série d'études démontre le potentiel du secteur :

Les conclusions de plusieurs études menées par l'OMS ont été présentées dans ce rapport. En voici les plus marquantes :

• les outils numériques ont un impact positif sur la performance des professionnels de santé ;
• littératie est essentielle pour surmonter les obstacles auxquels sont confrontés les professionnels de santé - la promotion de la compréhension des solutions numériques est identifiée comme un élément clé pour accélérer leur utilisation ;
• le potentiel de l'intelligence artificielle (IA) dans la recherche pour la santé mentale est grand, toutefois le traitement des statistiques par l'IA, la validation sporadique des données et l'évaluation limitée des risques de biais sont des difficultés à combler pour ces algorithmes ;
• l'examen du développement des systèmes d'information de santé dans les 53 pays de la région met en avant les progrès réalisés jusqu'à présent.

Collaboration entre l'OMS et les pays européens

L'OMS a déployé différentes activités de soutien aux pays, comprenant :

Une assistance technique directe à 29 pays membres :

Dans les domaines :

• de la gouvernance des données ;
• des systèmes d'information ;
• de la cybersécurité ;
• et du Big Data.

Une formation coordonnée avec l'Universitat Politècnica de València :

Cette collaboration s'intéresse à l'impact de la Big Data dans les soins. La formation a rassemblé des participants venant de pays tels que la Géorgie, le Kazakhstan, le Kirghizistan, le Tadjikistan, le Turkménistan et l'Ouzbékistan.

Le plan d'action régional pour 2023-2030

En conclusion du rapport, l'OMS rappelle les 4 directives stratégiques essentielles pour 2023-2030, détaillés dans son plan d'action régional, publié en septembre 2022 (voir article H&TI ici) :

• définir des normes et des directives claires pour encadrer le développement et l'adoption de solutions numériques et fournir des orientations techniques pour l'évaluation et la mise en œuvre de ces solutions ;

• accroître la littératie en santé numérique, former les professionnels de santé aux nouvelles technologies ;

• favoriser les échanges d'expériences réussies entre les pays, partager les meilleures pratiques et établir des collaborations régionales ;

• identification des solutions émergentes et des tendances technologiques et évaluation de leur pertinence pour les systèmes de santé des différents pays.

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Le séquençage haut-débit, la bio-informatique, l'approche « Single Cell », le patient au centre de la recherche et la création d’un consortium européen pour analyser les troubles cognitifs liés au cancer sont autant d'initiatives portées par les cancéropôles à travers la France. Fin 2023, l'Institut national du cancer a publié un bilan de 20 ans depuis la création des cancéropôles en France.

Créés en 2003, soutenus par l’Institut national du cancer depuis 2005 et labellisés depuis 2011, 7 cancéropôles contribuent à structurer la recherche au niveau régional ou interrégional, selon les orientations stratégiques de l’Institut et de la Stratégie décennale de lutte contre les cancers 2021-2030. Répartis sur le territoire national, les cancéropôles ont 4 missions principales :
• inscrire la recherche en cancérologie dans une dynamique régionale en s’appuyant sur une connaissance approfondie de l’écosystème régional (recherche, santé, industrie, politique) ;
• faciliter les collaborations entre les chercheurs d'un même cancéropôle ;
• accompagner les chercheurs dans la détection de nouveaux projets, notamment au travers d'appels à projets régionaux ou interrégionaux (AAP) ;
• contribuer à la valorisation scientifique et économique des résultats de la recherche.

Dans cet article, Health & Tech Intelligence revient sur 4 exemples de projets innovants menés par 4 cancéropôles :
📌 le cancéropôle Île-de-France (CIDF) ;
📌 le cancéropôle Paca ;
📌 le cancéropôle Lyon Auvergne-Rhône-Alpes (Clara) ;
📌 le cancéropôle Nord-Ouest (CNO).

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Cancéropôle Île-de-France (CIDF) : les données de séquençage haut débit

Le CIDF accompagne depuis 2014 les chercheurs débutants en bio-informatique en les formant à l’analyse de données issues de séquençage haut débit. Avec une demande très forte des équipes franciliennes, les formations adoptent un format Mooc (Massive Online Open Course) depuis 2021, permettant de former simultanément un grand nombre de personnes. Ces formations ont pour objectifs de permettre aux chercheurs biologistes de se familiariser avec les concepts des analyses NGS (Next-Generation Sequencing), d’acquérir le vocabulaire et de s’initier à l’analyse de données avec R Studio.

Cancéropôle Paca : des actions régionales structurantes

Les actions structurantes sont des programmes cherchant à faire émerger et structurer une thématique spécifique à partir des opportunités présentes dans la région. Elles permettent le partage de ressources et de connaissances, sont accessibles et ouvertes à tout membre de la communauté. Dirigées par des membres du Comité scientifique et des experts, ces programmes sont centrés sur des technologies innovantes allant de la bio-informatique à des approches « Single Cell », c'est à dire le séquençage de cellule unique où un ensemble de techniques de biolgie moléculaire permettant l'analyse de l'information génétique.

Ils passent aussi par des modèles précliniques tridimensionnels (3D-Hub), des outils génériques de pointes (CRISPR Screen), la neuro-oncolgie (PETRA Network), la métabolomique (Met’Connect) ou encore la transcriptomique spatiale (ST-omics). Fin novembre 2023, l’Inca a dévoilé les 3 lauréats de l’AAC Pedriatex23, 3 consortiums retenus pour former des centres de recherche contre le cancer des enfants : En-Hop Smart4CB, Paris Kids Cancer et South Rock. South Rock est l’exemple d’un consortium entre deux régions : il allie l’Institut d’Hématologie et d’Oncologie Pédiatrique (IHOPE) de Lyon et les Hôpitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) afin d'accélérer leur recherche et d'unir leur technologie de pointe pour lutter contre le cancer chez les enfants.

Cancéropôle Lyon Auvergne-Rhône-Alpes (Clara) : le patient au cœur de l’innovation

Créé en 2022, le groupe de travail Eclair (Expérience Patient-CLARA-Innovation-Recherche) rassemble des patients experts et les associations pour mettre en valeur l’impact du vécu dans la lutte contre le cancer. Eclair mène l’appel à projets « Oncostarter » (Emergence) baptisé « Expérience Patient », une initiative pionnière pour reconnaître le patient comme un acteur et un décideur à part entière.

« Les patients apportent leur expérience et leur vécu sur leur(s) pathologie(s), l’annonce du diagnostic difficile, leurs traitements, leur vie quotidienne. Dans la recherche, de simples témoins, ils s’engagent à toutes les étapes et deviennent investigateurs » explique Raymond Merle, Directeur du Département Universitaire des Patients, Grenoble.

Cancéropôle Nord-Ouest (CNO) : le programme Cancer & Cognition

Le CNO développe une approche multidisciplinaire des troubles cognitifs liés avec le cancer et ses traitements. L’ouverture à l’internationale a conduit à la création d’un consortium européen « Cancer & Cognition ». Au total, le CNO pilote 12 équipes de recherche participant au consortium, dont 8 pays européens (France, Belgique, Danemark, Allemagne, Autriche, Pays-Bas, Espagne et Portugal).

Les recherches sont désormais étendues aux tumeurs cérébrales et les nouvelles voies impliquées dans la genèse des troubles cognitifs. La transmission de l’expertise multidisciplinaire du CNO est favorisée par un diplôme Interuniversitaire avec l’objectif d’approfondir les connaissances des professionnels de santé et des chercheurs sur les troubles neuropsychologiques liés au cancer, les mécanismes impliqués et les possibilités de prise en charge.

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