Démarches et conditions d’éligibilité

La prise en charge anticipée numérique (Pecan) est un dispositif d’accès à un remboursement transitoire et temporaire d’une durée de douze mois. Elle permet à l’exploitant de finaliser la démonstration du bénéfice clinique et organisationnel de son produit, tout en étant déjà remboursé. La Pecan a été instaurée par l’article 58 de la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2022. Elle concerne deux catégories de dispositifs médicaux numériques (DMN) :

• les DMN à visée thérapeutique destinés à une inscription sur la Liste des prestations et produits remboursables (LPPR) ;
• et les DMN de télésurveillance médicale destinés à une inscription sur la Liste des activités de télésurveillance médicale (LATM).

Durée et inclusion dans le dispositif :

La décision de prise en charge anticipée est établie par arrêté conjoint des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale, après avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) et de l’Agence du numérique en santé (ANS), selont l’article L.162-1-23 du Code de la sécurité sociale (CSS). Une fois prise la décision, l’exploitant dispose de :

• 6 mois pour déposer son dossier de demande de prise en charge sur la LPPR ;
• et 9 mois pour déposer son dossier de demande de prise en charge sur la LATM.

Selon l’art. R. 162-113 du CSS, les conditions de Pecan incluent :

• le marquage CE : le DMN doit être marqué CE dans l’indication considérée sous le Règlement des dispositifs médicaux (MDR) ;
• l’innovation et le bénéfice clinique et organisationnel : le DMN doit être présumé innovant, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins sans altérer la qualité des soins, et avec des études en cours présumées apporter des données suffisantes pour une évaluation par la Cnedimts.

De son côté, l’ANS évalue :

• la conformité aux règles de protection des données personnelles (RGPD) et aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité ;
• ainsi que la capacité à exporter les données traitées dans des formats interopérables et garantir l’accès direct aux données.

Critères d’exclusion :

La Pecan ne peut être accordée si :

• le DMN candidat a déjà bénéficié ou fait l’objet d’une Pecan dans l’indication considérée ;
• le DMN a déjà été refusé pour une Pecan dans l’indication considérée, sauf si le refus était dû à des données insuffisantes, et que des nouvelles données justifient une nouvelle demande ;
• le DMN fait l’objet d’une décision de suspension ou d’interdiction en application de l’article L. 5312-1 du code de la santé publique ;
• la prise en charge anticipée ne peut être cumulée avec d’autres modes de prise en charge tels que la liste des médicaments et dispositifs médicaux pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation (art. L. 162-22-7), LATM (L. 162-52), LPPR (L. 165-1), forfait innovation (L. 165-1-1), prise en charge transitoire (L. 165-1-5), ou les produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation (L. 165-11).

Procédure de dépôt des dossiers :

La demande est effectuée par l’exploitant du DMN auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, avec une copie adressée à la Cnedimts. Avant de déposer un dossier, les exploitants peuvent solliciter la HAS pour des échanges sur la méthodologie de l’étude clinique ou d’impact organisationnel, ou pour un accompagnement dans la constitution de leur dossier.

Le dépôt se fait en parallèle :

• auprès de l’ANS via la plateforme Convergence, pour obtenir le certificat de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité ;
• et auprès de la Cnedimts et des ministres chargé de la Santé et de la Sécurité sociale via la plateforme Sésame de la HAS, de manière dématérialisée. 

👉 Pour expliquer dans le détail cette procédure, la HAS a publié, le 30 avril 2024, un guide détaillé de dépôt de dossier, téléchargeable sur ce lien.

Jusqu’à 780 €/patient/an de compensation

Publié au Journal officiel le 25 avril 2024, l’arrêté adopté le 22 avril 2024 fixe le cadre tarifaire de la prise en charge anticipée des DMN  à visée thérapeutique par l’Assurance maladie. Cet arrêté entérine ainsi les valeurs du “forfait technique” prévues au II de l’article R.162-117 du code de la Sécurité sociale, soit la rémunération de l’exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le DMN et les éventuels accessoires de collecte associés.

Les compensations financières pour les DTx sont fixées par patient selon un modèle spécifique, comme suit :

• pendant les 3 premiers mois : un forfait initial de 435 euros est appliqué, avec une TVA de droit commun qui s’applique ;
• à partir du quatrième mois : la compensation est de 38,3 euros par mois, modulable en fonction de la périodicité de la facturation – cela équivaut à un montant maximal de 780 euros par patient et par an.

Ces tarifs sont régis par un arrêté définissant la compensation financière pour la prise en charge anticipée par l’Assurance maladie d’un dispositif médical numérique à visée thérapeutique. Il est important de noter que, dans ce cadre, aucune rémunération n’est prévue pour les professionnels de santé.

Actualité et bilan des dossiers Pecan

Avancée significative pour le remboursement des technologies de santé numérique en France, la Pecan vise à faciliter l’accès rapide des patients à des solutions innovantes, tout en maintenant des standards élevés de preuve et de sécurité. Contrairement au DiGA allemand qui se limite aux classes de risque inférieures, le dispositif français est ouvert à toutes les classes de DM (I, IIa, IIb, III). En plus des DTx, Pecan permet aussi le remboursement accéléré des solutions de télémédecine.

23 candidatures reçues par l’ANS :

A la fin du mois d’avril 2024, vingt-trois dossiers ont été soumis au guichet Pecan de l’ANS. Parmi elles, trois ont été certifiés conformes au référentiel sur les DMN, treize n’étaient pas recevables parce qu’incomplet et un est cours d’analyse de preuves.

De nombreux DMN candidats proviennent de la télésurveillance, particulièrement pour les pathologies qui ne relevaient pas du programme Etapes. Cureety, une solution de télésurveillance des patient en oncologie médicale, a été la première solution à progresser avec succès dans le processus de demande Pecan. Elle a reçu des retours positifs de la HAS et de l’ANS est a été inscrite sur la LPPR dès octobre 2023.

Un premier dossier de DTx reçu par la HAS :

De son côté, la HAS déclare fin avril 2024 avoir reçu six dossiers de demande de Pecan, dont cinq pour des solutions de télésurveillance et un tout premier pour une DTx qui est en attente de réponse.

Sur ces six dossiers, la Cnedimts a rendu un avis favorable et deux autres défavorables. Le reste des demandes est toujours en cours ou en attente.

A ce jour, aucune DTx n’est encore inscrite sur la LPPR :

Les DMN approuvés pour la Pecan intègrent directement la LPPR et la LATM de l’Assurance malaide. Sur ces listes, on trouve aujourd’hui des DMN des exploitants suivants :

• pour l’oncologie : Cureety, Resilience ;
• pour le diabète : Comunicare, MDHC, Glooko, MHComm, Steto ;
• pour les pathologies respiratoires : Biosency, Srett, Datamedcare, MHComm, Comunicare ;
• pour les pathologies cardiaques : NP Medical, Implicity, Be ys Health Solutions, Careline, Healabs, MHComm, Newcard, Comunicare, Predict4Health, Medtronic, Microport, Abbott, Boston ;
• pour l’insuffisance rénale chronique : Sêmeia, Healabs, MHComm, Newcard, Equasens, Comunicare, Predict4Health.

👉 La LPPR complète, qui répertorie entre autres les DMN pris en charge dans le cadre de la Pecan, peut être consultée ici.

Perspectives et prochaines évolutions

A l’ANS, des travaux préparatoires à la mise en place d’une deuxième version de Pecan sont annoncés.  Cette nouvelle version devrait amener une modification du périmètre du référentiel ainsi qu’une mise à jour des exigences actuelles. Elle concernera notamment :

• le rapprochement avec Mon Espace Santé (MES) ;
• l’intégration de la messagerie sécurisée de santé (MSS) ;
• le dossier médical partagé (DMP) ;
• la sécurité ;
• et l’interopérabilité.