Enseignements clés

• eyonis LCS : Sensibilité de 93,3 % et spécificité de 92,4 % ;
• Cancer du poumon : 98 % de guérison pour le cancer du poumon Stade 1 ;
• eyonis LCS : Réduction des faux positifs (-68 %) et négatifs (-66 %) ;
• Cancer du poumon : Marché annuel estimé à 2,9 milliards de dollars (États-Unis) ;
• Dossiers déposés à la FDA (demande 510k) et pour le marquage CE (classe IIb).

Health & Tech Intelligence a assisté à la conférence de presse qui s’est tenue à Paris le 5 novembre 2025 en présence de Fredrik Brag, CEO et fondateur de Median Technologies, ainsi qu’Antoine Iannessi, Chief Medical Officer et radiologue.

Median Technologies, société française basée à Sophia-Antipolis, avec des filiales aux États-Unis et en Chine, y a présenté sa solution eyonis LCS, dédiée au diagnostic précoce des cancers par l’imagerie médicale et l’intelligence artificielle (IA). Le marché visé par Median est considérable : 2,9 milliards de dollars par an aux États-Unis pour le seul dépistage du cancer du poumon basé sur l’IA, avec une population cible en rapide expansion grâce à l’évolution des critères d’éligibilité.​

Une sensibilité de 93,3% pour la détection et la caractérisation du cancer du poumon

Eyonis LCS se distingue comme le premier logiciel dispositif médical intégrant les fonctions de détection (CADe) et de diagnostic (CADx) des nodules pulmonaires via l’IA, offrant une sensibilité de 93,3% et une spécificité de 92,4%. Conçu pour assister les radiologues à partir de scanners à faible dose, il ambitionne de rendre possible le déploiement de programmes de dépistage du cancer du poumon, avec à la clé des taux de guérison améliorés si les patients sont diagnostiqués plus tôt : « 98% des patients atteints d’un cancer du poumon en stade 1 sont guéris ». L’innovation réside aussi dans l’intégration parfaite dans les workflows hospitaliers via le PACS, la réduction drastique des faux positifs et négatifs (-68% et -66%), et le potentiel de déploiement sur d’autres cancers (prostate, pancréas, carcinome hépatocellulaire).​

La solution eyonis LCS s’intègre directement dans le workflow hospitalier. Les images issues du scanner (au format DICOM) sont stockées sur l’infrastructure locale de l’hôpital (hébergement ou cloud privé) et transitent par le PACS avant d’être analysées. Un gateway eyonis assure la liaison sécurisée avec le cloud Median : les images peuvent alors être traitées par l’IA soit localement, soit dans le cloud, puis un rapport DICOM enrichi est automatiquement renvoyé vers la station de revue du radiologue. Un clic suffit au radiologue pour analyser son image. Cette architecture hybride optimise l’interopérabilité tout en garantissant la confidentialité des données de santé.

Un lancement commercial prévu au S1 2026 en Europe et aux USA

La validation médicale du logiciel repose sur deux études pivot internationales, REALITY (août 2024) et RELIVE (mars 2025), qui ont démontré son efficacité et son innocuité sur plus de 1600 patients. REALITY (1147 patients) valide la performance intrinsèque de l’IA avec un AUC de 0,9035 (p < 0,001), tandis que RELIVE (480 patients) démontre une amélioration statistiquement significative du diagnostic radiologique (p = 0,027). Tous les critères secondaires exigés pour l’homologation américaine et européenne ont été atteints, soutenant ainsi les demandes d’AMM aux États-Unis et en Europe.

Les dossiers réglementaires ont été déposés auprès de la FDA (demande 510k, approbation attendue Q1 2026) et pour le marquage CE (classe IIb, approbation Q2 2026), ouvrant la voie à des lancements commerciaux au premier semestre 2026 aux États-Unis puis en Europe.  L’importance du traitement et de la normalisation des données, ainsi que la compatibilité multi constructeurs ont également été soulignés pendant la conférence.​

Enjeux stratégiques et médico-économiques

Le déploiement des programmes de dépistage constitue une révolution dans la prise en charge du cancer du poumon, avec un double bénéfice : améliorer le pronostic des patients et optimiser les dépenses de santé en évitant des procédures inutiles.

Le code de remboursement CPT III (650 $) existant depuis 2022 aux USA conforte l’intégration économique de la solution, tandis que l’Europe attend encore la consolidation d’un modèle logistique et la validation par de nouvelles études (ex : IMPULSION en France). La gestion de la logistique, la formation des centres, et l’organisation du workflow hospitalier restent des challenges majeurs, comme l’a reconnu un intervenant : « La grande question nationale, c’est comment gérer logiquement le dépistage généralisé… ».​

Défis et attentes des autorités

La généralisation du dépistage soulève des questions : crainte de l’INCa face à l’arrivée massive de patients asymptomatiques, nécessité de démontrer la valeur sur des nodules détectés fortuitement, adaptation aux différents systèmes nationaux (cloud aux USA, réseau hospitalier en France). Les attentes des autorités sont élevées, autour de la performance, de la sécurité, mais aussi de la robustesse dans la diversité des cas d’usage. Median se distingue par son ouverture à des partenariats avec les éditeurs de PACS et les constructeurs, pour garantir un déploiement fluide, comme avec Canon pour le déploiement au Japon et en Corée du Sud. Median technologies a également décidé de ne pas collaborer directement avec laboratoires pharmaceutiques.​

 « Notre ambition est d’aller en Asie, au Japon via Canon, et en Chine, où une nouvelle étude devra démontrer la valeur sur les nodules fortuits. »​

L’année 2026 sera celle du lancement commercial d’eyonis LCS aux États-Unis puis en Europe.  L’extension de la suite logicielle à d’autres organes cibles (carcinome hépatocellulaire, prostate, pancréas, nodules pulmonaires fortuits) est prévue. La stratégie inclut des partenariats avec cliniques, distributeurs, sociétés savantes de radiologie et pneumologie, pour accompagner la transition numérique du dépistage du cancer. Par la suite, Median a également prévu un déploiement en Asie.

Analyse prospective

L’innovation eyonis LCS marque une étape dans le dépistage du cancer assisté par IA. La réussite dépendra de l’interopérabilité, de la normalisation de l’information, et d’une gouvernance anticipant les besoins des systèmes de santé. Le modèle économique par abonnement et via le cloud apporte une flexibilité, qui doit cependant être adaptée localement (Europe) et anticiper la transformation des flux patients. Median Technologies prépare l’expansion à d’autres organes et la création d’une plateforme universelle, mais la reconnaissance institutionnelle et le suivi des autorités sont des enjeux à suivre.