Lois de finances

Un réseau de 5 000 structures d’accès aux soins sera intégré au budget 2026 de l’État et de la Sécurité sociale, a annoncé Sébastien Lecornu lors de son déplacement à Mâcon. Sébastien Lecornu affirme mesurer les attentes et les difficultés rencontrées par les citoyens. À l’occasion de sa première visite en tant que premier ministre, Sébastien Lecornu a présenté, samedi 13 septembre, un plan de …

Le séquençage haut-débit, la bio-informatique, l'approche « Single Cell », le patient au centre de la recherche et la création d’un consortium européen pour analyser les troubles cognitifs liés au cancer sont autant d'initiatives portées par les cancéropôles à travers la France. Fin 2023, l'Institut national du cancer a publié un bilan de 20 ans depuis la création des cancéropôles en France.

Créés en 2003, soutenus par l’Institut national du cancer depuis 2005 et labellisés depuis 2011, 7 cancéropôles contribuent à structurer la recherche au niveau régional ou interrégional, selon les orientations stratégiques de l’Institut et de la Stratégie décennale de lutte contre les cancers 2021-2030. Répartis sur le territoire national, les cancéropôles ont 4 missions principales :
• inscrire la recherche en cancérologie dans une dynamique régionale en s’appuyant sur une connaissance approfondie de l’écosystème régional (recherche, santé, industrie, politique) ;
• faciliter les collaborations entre les chercheurs d'un même cancéropôle ;
• accompagner les chercheurs dans la détection de nouveaux projets, notamment au travers d'appels à projets régionaux ou interrégionaux (AAP) ;
• contribuer à la valorisation scientifique et économique des résultats de la recherche.

Dans cet article, Health & Tech Intelligence revient sur 4 exemples de projets innovants menés par 4 cancéropôles :
📌 le cancéropôle Île-de-France (CIDF) ;
📌 le cancéropôle Paca ;
📌 le cancéropôle Lyon Auvergne-Rhône-Alpes (Clara) ;
📌 le cancéropôle Nord-Ouest (CNO).

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Cancéropôle Île-de-France (CIDF) : les données de séquençage haut débit

Le CIDF accompagne depuis 2014 les chercheurs débutants en bio-informatique en les formant à l’analyse de données issues de séquençage haut débit. Avec une demande très forte des équipes franciliennes, les formations adoptent un format Mooc (Massive Online Open Course) depuis 2021, permettant de former simultanément un grand nombre de personnes. Ces formations ont pour objectifs de permettre aux chercheurs biologistes de se familiariser avec les concepts des analyses NGS (Next-Generation Sequencing), d’acquérir le vocabulaire et de s’initier à l’analyse de données avec R Studio.

Cancéropôle Paca : des actions régionales structurantes

Les actions structurantes sont des programmes cherchant à faire émerger et structurer une thématique spécifique à partir des opportunités présentes dans la région. Elles permettent le partage de ressources et de connaissances, sont accessibles et ouvertes à tout membre de la communauté. Dirigées par des membres du Comité scientifique et des experts, ces programmes sont centrés sur des technologies innovantes allant de la bio-informatique à des approches « Single Cell », c'est à dire le séquençage de cellule unique où un ensemble de techniques de biolgie moléculaire permettant l'analyse de l'information génétique.

Ils passent aussi par des modèles précliniques tridimensionnels (3D-Hub), des outils génériques de pointes (CRISPR Screen), la neuro-oncolgie (PETRA Network), la métabolomique (Met’Connect) ou encore la transcriptomique spatiale (ST-omics). Fin novembre 2023, l’Inca a dévoilé les 3 lauréats de l’AAC Pedriatex23, 3 consortiums retenus pour former des centres de recherche contre le cancer des enfants : En-Hop Smart4CB, Paris Kids Cancer et South Rock. South Rock est l’exemple d’un consortium entre deux régions : il allie l’Institut d’Hématologie et d’Oncologie Pédiatrique (IHOPE) de Lyon et les Hôpitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) afin d'accélérer leur recherche et d'unir leur technologie de pointe pour lutter contre le cancer chez les enfants.

Cancéropôle Lyon Auvergne-Rhône-Alpes (Clara) : le patient au cœur de l’innovation

Créé en 2022, le groupe de travail Eclair (Expérience Patient-CLARA-Innovation-Recherche) rassemble des patients experts et les associations pour mettre en valeur l’impact du vécu dans la lutte contre le cancer. Eclair mène l’appel à projets « Oncostarter » (Emergence) baptisé « Expérience Patient », une initiative pionnière pour reconnaître le patient comme un acteur et un décideur à part entière.

« Les patients apportent leur expérience et leur vécu sur leur(s) pathologie(s), l’annonce du diagnostic difficile, leurs traitements, leur vie quotidienne. Dans la recherche, de simples témoins, ils s’engagent à toutes les étapes et deviennent investigateurs » explique Raymond Merle, Directeur du Département Universitaire des Patients, Grenoble.

Cancéropôle Nord-Ouest (CNO) : le programme Cancer & Cognition

Le CNO développe une approche multidisciplinaire des troubles cognitifs liés avec le cancer et ses traitements. L’ouverture à l’internationale a conduit à la création d’un consortium européen « Cancer & Cognition ». Au total, le CNO pilote 12 équipes de recherche participant au consortium, dont 8 pays européens (France, Belgique, Danemark, Allemagne, Autriche, Pays-Bas, Espagne et Portugal).

Les recherches sont désormais étendues aux tumeurs cérébrales et les nouvelles voies impliquées dans la genèse des troubles cognitifs. La transmission de l’expertise multidisciplinaire du CNO est favorisée par un diplôme Interuniversitaire avec l’objectif d’approfondir les connaissances des professionnels de santé et des chercheurs sur les troubles neuropsychologiques liés au cancer, les mécanismes impliqués et les possibilités de prise en charge.

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Renforcer la sécurité des systèmes d’informations hospitaliers (SIH) face aux cyberattaques, tel est l'objectif du programme gouvernemental CaRE (Cybersécurité, accélération et résilience des établissements). Doté d’un budget de 250 millions d’euros jusqu’en 2025, atteignant un total de 750 millions en 2027, ce projet est coordonné par l'Agence du numérique en santé (ANS) et la Délégation ministérielle au numérique en santé (DNS).

Des enjeux allant de la gouvernance à la sensibilisation

La santé est le troisième secteur le plus touché par les cyberattaques après les collectivités territoriales et les TPE/PME, selon l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information (Anssi). Ainsi, le programme CaRE a une double mission :
➡️ éviter que les attaques numériques n’aboutissent ;
➡️ et s’en remettre le plus vite possible si des structures en subissent une.

Pour y arriver, un plan d'action reposant sur 4 axes majeurs a été construit :
• gouvernance et résilience ;
• ressources et mutualisation ;
• sensibilisation ;
• et sécurité opérationnelle.

A l'occasion du lancement de CaRE, en fin décembre 2023, l’ancien ministre de la Santé Aurélien Rousseau a lancé un appel à projet de 60 millions d’euros pour réduire le risque d’intrusions et la diffusion de logiciels malveillants.

L'ensemble des actions et la synthèse du programme CaRE sont présentés dans "Le plan d’action pour protéger nos établissements face à la menace cyber", accessible ici.

Intégrer la cybersécurité dans les gouvernances en les mutualisant

Le premier axe repose sur la gouvernance et la résilience :

Le gouvernement a l’intention d’intégrer la cybersécurité dans la gouvernance des établissements de santé (national, régional, local) en la rendant visibles en termes stratégiques et budgétaires. Il prévoit d’intégrer des critères numériques et de cybersécurité dans le manuel de certification de la Haute autorité de santé (HAS).

Afin de  préparer et accompagner les établissements de la cybermenace, une enveloppe de 10 millions d’euros permet aux ARS de déployer des exercices de crise cyber au sein des établissements sanitaires et médico-sociaux.

Le deuxième axe vise à favoriser la mutualisation des ressources et des moyens entre les établissements :

Il prévoit d’augmenter le personnel dédié au système d’information, c’est-à-dire de rendre les carrières du numérique en santé attractives et de pérenniser ces emplois. D’ici 2025, tous les établissements de santé devront déclarer un budget numérique et cybersécurité de 2% minimum. L’accompagnement des établissements s’articule sur les thématiques suivantes : prévenir, contrôler, détecter, réagir et reconstruire.

Sensibiliser l’ensemble des professionnels

Le troisième axe porte sur la sensibilisation :

Selon le programme, il est « est primordial de proposer à tous les professionnels de santé et à tous les personnels administratifs une formation sur le numérique et la cybersécurité, et les sensibiliser sur le cadre réglementaire et sur les bonnes pratiques à adopter ». Dans cette optique, l’animation d’une communauté des RSSI est prévue afin de « renforcer la visibilité de leur action auprès de leur direction ».

Le quatrième axe se focalise sur la sécurité opérationnelle :

Le programme prévoit un effort conséquent pour :

• remédier aux faiblesses des établissements, afin de limiter les intrusions dans un premier lieu ;
• déployer des technologies permettant de mieux détecter les signaux de compromission en cas d’intrusion ;
• améliorer la capacité de reprise informatique en cas d’une intrusion numérique.

Le programme CaRE a identifié des domaines d’investissements prioritaires, notamment le programme HospiConnect. Il se dédie à l’identification électronique des professionnels, afin de sécuriser l’accès aux services numériques sensibles et de limiter les risques d’usurpation d’identité.

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Déployer les outils d'estimation des coûts de projets en conditions réelles pour obtenir des mesures concrètes, tel est l'objectif de cette nouvelle phase de test de 6 mois entamée par le Health Data Hub (HDH). Cela concerne deux outils qui ont pour but de définir un modèle commun de valorisation économique des données de santé dans le cadre de leur utilisation secondaire.

Le groupe de travail (GT) "Financement" du HDH a donc décidé de prolonger cette phase de test, impliquant l'AP-HP et le Ouest data hub. Les mesures ciblées concernent différents aspects tels que :
📌 le nombre de projets déposés ;
📌 le nombre de devis réalisés ;
📌 le temps consacré à l'estimation des coûts, etc.

Définir le périmètre des tarifications homogènes

Après une première phase de test réalisée ces 6 derniers mois qui a déjà confirmé l'utilité de ces outils, le GT propose également une harmonisation des méthodes de calcul des redevances. Ses conclusions soulignent la nécessité d'établir "un modèle de tarification unifié à l'échelle nationale pour soutenir opérationnellement les dépositaires des données de santé". Ceci tout en rappelant qu'une majoration des coûts "n'est pas possible en vertu du Data Governance Act européen entré en vigueur en septembre 2023".

Au cours des 6 prochains mois, des points d'étapes seront organisés pour recueillir les retours et les difficultés des organismes partenaires, permettant ainsi d'affiner les outils. À la fin de cette phase de test, le GT pourra :
➡️ préciser "le périmètre minimal des activités sujettes à une tarification homogène sur le territoire national" ;
➡️ mais aussi se pencher sur le déploiement d'un modèle de tarification "universel et national", contribuant à "l'harmonisation des coûts d'accès aux données de santé, essentielle dans la reconnaissance et la valorisation du travail fourni pour la constitution du patrimoine des données de santé".

Les deux outils sélectionnés

Les deux outils soumis à cette évaluation approfondie proviennent d'acteurs majeurs du secteur de la santé en France :

• le premier, développé par l'AP-HP, offre une approche flexible, permettant aux utilisateurs d'"associer des profils à des tâches et d'ajuster les coûts en fonction des spécificités de chaque projet" ;
• le second, en revanche, élaboré par le Ouest data hub, "standardise l'association de profils et de charges, se révélant particulièrement adapté aux projets impliquant plusieurs centres de données".

Caractéristiques des outils :

• L'outil de l'AP-HP se distingue par sa flexibilité dans l'estimation des coûts. Les utilisateurs peuvent "associer plusieurs profils à chaque tâche et estimer ad hoc la charge pour chaque profil, qui est ensuite multipliée par un coût journalier moyen basé sur le salaire attribué à chaque profil". Toutefois, sa flexibilité "nécessite un certain recul et expérience dans son utilisation". 
• De son côté, l'outil du Ouest data hub standardise l'association de profils et de charges en utilisant "un ensemble de variables pour qualifier la complexité du projet". Il génère des scores de majoration de la charge standard estimée pour chaque tâche, se révélant "idéal pour le chiffrage de projets mobilisant plusieurs centres de données". Cependant, sa grille complexe peut poser des défis pour des établissements moins matures. 

Conformité réglementaire :

Les deux outils prévoient une majoration ou une minoration du coût final en fonction de plusieurs facteurs, tels que le profil du porteur de projet ou l'intérêt scientifique du projet.

Il est important de noter que cette approche est en conformité avec le Data Governance Act européen de juin 2022, entré en vigueur en septembre 2023, qui régit le cadre légal permettant aux acteurs publics de percevoir des redevances en contrepartie de la mise à disposition de données de santé.

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Renforcer les systèmes d’information sanitaire et stimuler la gouvernance et l’interopérabilité des données de santé en Europe, tel est l'objectif de l'accord conclus entre la Commission européenne et l’OMS/Europe, à hauteur de 12 millions d’euros.

Les deux organismes se sont engagées pour 4 ans dans ce nouveau partenariat qui soutiendra les services de soins de santé pour le quelque milliard d’habitants des 53 pays que compte la Région.

Le contexte général du programme EU4Health

Pour une plus grande efficacité et une meilleure rentabilité des systèmes d’information sanitaire, ces derniers doivent disposer de données cohérentes et bien structurées, mais également également "être en mesure de se connecter et d’échanger des informations entre eux au-delà des frontières nationales et internationales". Cet enjeu d'interopérabilité rappelle l'objectif du programme EU4Health de « Protéger les citoyens de l’Union et de son voisinage contre les menaces transfrontières graves pour la santé ».

Le projet est financé dans le cadre du programme EU4Health, sous le thème de la gouvernance et de l’interopérabilité des données de santé.

Harmoniser l'exploitation les données de santé

Ce projet vise à améliorer :

• l’utilisation et la réutilisation des données de santé par les prestataires de soins de santé, les responsables politiques et les patients ;
• ainsi que la qualité et l’interopérabilité des systèmes d’information sanitaire. 

Ainsi, la Commission européenne et l'OMS/Europe "élaboreront et mettront en œuvre des activités de renforcement des capacités et d’assistance visant à répondre aux lacunes, aux besoins et aux domaines d’expertise au sein des systèmes d’information sanitaire ainsi qu’en termes de gouvernance et de capacités en matière de données de santé des pays bénéficiaires". L'ambition étant aussi d'assurer une application des "pratiques fructueuses" au niveau national ou régional.

S’appuyer sur les meilleures pratiques européennes 

Pour "favoriser l’instauration de systèmes d’information sanitaire sûrs, fiables et résilients", ce nouveau partenariat devrait permettre d’aligner davantage les efforts de la Commission européenne et de l'OMS/Europe, en s’appuyant sur les meilleures pratiques dans la Région.

Comme le rappelle la Commission européenne, "des systèmes d’information sanitaire solides et des données de santé accessibles peuvent améliorer l’efficacité, la sécurité et la personnalisation des soins de santé, transformant ainsi la santé publique telle que nous la connaissons". La proposition d’un Espace européen des données de santé (EHDS) s’inscrit, en effet, dans le cadre d’une "Union européenne de la santé forte, dont les principes peuvent bénéficier à la santé publique."

En effet, ce partenariat représente une aubaine pour accélérer l’intégration européenne en soutenant l’alignement sur les normes de l’UE :

• de la gouvernance des données de santé ;
• des normes techniques dans les pays européens membres et non membres de l’UE ;
• de l’accès des citoyens et des professionnels de santé aux données de santé.

Promouvoir la coopération européenne 

Le projet vise à encourager la coopération entre les pays participants, la Commission européenne, l’OMS/Europe et les acteurs externes, et ce à travers :

• l’instauration du Réseau d’information sanitaire ;
• le développement de réseaux de pays engagés dans un processus décisionnel collaboratif ;
• le dialogue constructif ;
• et l’échange de connaissances.

Cette initiative s'inscrit dans le cadre des objectifs de plusieurs feuilles de routes et lignes directrices régionales et mondiales :

• la stratégie de l’UE en matière de santé mondiale ;
• le Programme de travail européen 2020-2025 ;
• le Plan d’action régional pour la santé numérique dans la Région européenne de l’OMS 2023-2030 ;
• et la Stratégie mondiale de l’OMS pour la santé numérique 2020-2025.

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Réagissant aux informations qui circulent dans la presse sur la « flambée des coûts des dispositifs médicaux » et notamment des appareils à pression positive continue (PCC), les organisations représentants les prestataires de santé à domicile (Fedepsad, Snadom et Upsadi) rappellent dans un communiqué du 24 novembre 2023 leurs 300 millions d’euros d’investissements pour la mise en place du télésuivi des patients traités par PCC.

Un article publié mi-novembre dans le quotidien économique Les Echos a indiqué que le gouvernement souhaite s’attaquer à la flambée du coût des DM, en particulier des appareils de PCC dont la prise en charge représenterait « 850 millions d’euros, soit une hausse de 48% depuis 2016 ».

Progression de 88% du nombre de patients traités 

Dans un communiqué intitulé « halte aux contrevérités », les trois organisations représentants les prestataires de santé à domicile (Psad) soulignent que le Comité économique des produits de santé (CEPS) a baissé les tarifs de la PPC de plus de 25% depuis 2016, soit 330 millions d'euros d'impact sur le chiffre d'affaires des entreprises.

« Si la dépense de l'assurance maladie pour le traitement de l'apnée du sommeil par PPC a en effet crû de 42% entre 2016 et 2022, le nombre de patients a, pour sa part, progressé de 88%, soit plus du double de la croissance de la dépense sur la même période », font valoir les Psad.

Cette augmentation du nombre de patients traités par PPC s'explique par la prévalence de la pathologie et les politiques de santé publique visant au dépistage et au traitement de l'apnée du sommeil à des fins de prévention de l’hypertension, des AVC et des pathologies cardiovasculaires. Elle est amenée à se poursuivre, en lien avec le vieillissement de la population.

Télésuivi de plus d’un million de patients

Les organisations précisent que la France est le seul pays à avoir mis en place le télésuivi de plus d'un million de patients traités par PPC, « ce qui lui permet d'avoir un des meilleurs taux d'observance au monde (84%) ». Et de poursuivre : « Ce télésuivi a nécessité 300 millions d’euros d’investissements de la part des entreprises et associations pour renouveler leurs parcs de machine ».

Le secteur de la prestation de santé à domicile serait de plus l’un des seuls à n’avoir bénéficié d’aucune aide lors des crises successives de ces dernières années.

Dans ce contexte, la Fedepsad, le Snadom et l’Upsadi réitèrent l'urgence à sortir de la « régulation comptable » et à mettre en œuvre les chantiers préconisés par la mission sur la régulation des produits de santé (voir article H&TI ici) :
🚩 en inscrivant, dès 2024, la négociation conventionnelle avec le CEPS dans un cadre pluriannuel (3 ans), décloisonné (fongibilité des enveloppes), tenant compte des politiques de santé (objectifs de performance) et de l’évolution des besoins (épidémiologie et démographie) ;
🚩 et en intégrant les critères préconisés par la mission dans la fixation des prix (impact organisationnel, qualité de vie, impact environnemental, médico-économique, conséquences de l’inflation sur l’équilibre des acteurs…).

Selon les premiers résultats disponibles, une quinzaine d’expérimentations pourraient faire l’objet d’une « évaluation positive » afin d’entrer dans le droit commun. D’autres expérimentations pourront néanmoins être généralisées sur la base des négociations conventionnelles ou des évolutions de la tarification hospitalière.

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Alors que le PLFSS pour 2024 prévoit une inscription dans le droit commun des parcours issus du dispositif de l’article 51, le ministère de la Santé et de la Prévention publie fin novembre 2023 un rapport et ses annexes destinés au Parlement en forme de bilan des 144 expérimentations autorisées afin d’accompagner cette nouvelle étape de la transformation du système de santé.

« Préparer le système de santé de demain, c’est soutenir l’innovation sous toutes ses formes, qu’elle soit bien sûr médicale et scientifique, mais aussi technologique, numérique, organisationnelle ou encore managériale », souligne à l’attention des parlementaires le ministre Aurélien Rousseau.

Cinq ans après la création du dispositif article 51 pour faire évoluer les organisations et les modes de financement, le ministère a préparé un rapport sur ces expérimentations innovantes en santé. Pour rappel, un des articles du PLFSS 2024 crée un cadre législatif générique permettant de pérenniser des expérimentations « article 51 ».

Un financement de 16 millions d’euros au démarrage 

Il est précisé dans le PLFSS que l’entrée dans le droit commun des expérimentations ayant démontré leur intérêt se fera au fur et à mesure à partir de l’année prochaine. L’impact financier de cette mesure augmenterait progressivement. Il passerait de 16 millions d’euros en 2024 à 84 millions d’euros en 2027.

Le cadre générique permet un financement collectif au parcours, adaptable aux besoins du patient, s’appuyant sur des structures coordinatrices et reposant sur un paiement forfaitaire. Ces rémunérations pourront être mises en œuvre entre la ville, l’hôpital et le secteur médico-social.

Les expérimentations couvrent des situations et pathologies très variées. Elles s’inscrivent dans les priorités nationales, dont celle de la feuille de route du numérique en santé 2023-2027, pour répondre aux différents besoins des populations : enfance, précarité, personnes en situation de handicap, maladies chroniques, obésité, situations peu prises en compte par le système de santé… Par ailleurs, 68 % des expérimentations autorisées intègrent une approche de prévention.

Près de 80 expérimentations à échéance d’ici 2024

Depuis 5 ans, le nombre de projets déposés sur les plateformes régionales et nationale de l’article 51 a dépassé le millier. Le nombre de projets autorisés a connu une très nette progression, passant de 42 en 2019 à 144 en 2023. Sur ces 144 expérimentations autorisées, 14 sont arrivées à terme, une trentaine arrive à échéance en 2023 et une quarantaine en 2024.

Seules les expérimentations qui bénéficieront au terme du processus d’une évaluation positive pourront entrer dans le droit commun. « Une quinzaine, au vu des premiers résultats disponibles, pourraient in fine faire l’objet d’une évaluation positive », estime le ministère. Le rapport souligne que cette entrée doit être préparée notamment par l’élargissement des prestations remboursées par l’Assurance maladie.

Certaines expérimentations peuvent être inscrites dans le droit commun sans modification législative « par exemple en s’inscrivant dans le cadre déjà existant des négociations conventionnelles pour les professions de santé libérales, ou en s’appuyant sur des évolutions de la tarification hospitalière ».

Les expérimentations de télésanté

Le rapport précise que la télésanté trouve sa place dans les expérimentations de l'article 51 puisqu’elle favorise « la mise en place d’organisations nouvelles et innovantes permettant des collaborations et un suivi facilité ». Les expérimentations couvent différents champs comme les maladies chroniques (plaies complexes, insuffisance cardiaque, greffe hépatique, diabète…), l’accès aux soins des résidents en Ehpad ou encore la maternité (diabète gestationnel).

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Outils numériques et DM fortement représentés

Une expérimentation autorisée sur 3 embarque un produit de santé ou un outil numérique. La part des dispositifs médicaux (DM), pour la plupart des DM numériques, progresse légèrement par rapport à 2021 avec presqu’une expérimentation sur cinq concernée. « Cette légère progression est très certainement liée à l’évolution réglementaire introduite par le nouveau règlement européen sur le DM », peut-on lire. 

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Les financements dérogatoires des expérimentations

Plusieurs dispositifs permettent le financement dérogatoire de ces expérimentations :

• le forfait correspond à une rémunération forfaitaire globale pour une prise en charge d’un patient donné ;
• le paiement au suivi correspond à une somme forfaitaire octroyée par patient pour sa prise en charge globale (suivi, prévention, dépistage, soins, etc.) indépendamment du volume de soins prodigués sur la période de temps définie ;
• le paiement horaire repose sur une facturation horaire du service, indépendamment de l’intensité de l’activité pendant ce temps de travail ; 
• le paiement à l’acte est fait suivant le volume et la nature des actes ;
• la dotation est un montant déterminé en début de période sur la base des charges de cette entité de l’année N-1 et corrigée en fonction d’un taux d’évolution fixé en année N ;
• les modèles mixtes intègrent plusieurs modalités de financement.

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Un des axes prioritaires de cette feuille de route est de mobiliser l’innovation au service d’un système de santé fondé sur la prévention. La mobilisation des données de santé utiles aux interventions en prévention et à leur évaluation apparait ainsi primordiale.

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A l’occasion de la rencontre avec les start-ups de Paris Biotech Santé, l’Agence de l’innovation en santé (AIS) a présenté ses douze travaux prioritaires pour sa feuille de route 2023-2025 « afin d’anticiper les innovations et les besoins médicaux pour orienter les politiques publiques. »

En préambule de sa feuille de route présentée le 27 novembre 2023 , l’AIS rappelle que l’innovation en santé n’a jamais été aussi foisonnante et porteuse d’espoir pour les patients, notamment la thérapie génique et cellulaire, la biologie synthétique, les bioprocédés, les vaccins à ARN messager, les jumeaux numériques, l'intelligence artificielle (IA), la révolution quantique.

"A l’heure où notre souveraineté en matière de santé est menacée, innover n’est donc pas une option, c’est une nécessité", souligne l’AIS. Pour accélérer la transformation du système de santé et mobiliser rapidement les innovations diagnostiques et thérapeutiques, mais aussi en matière de prévention, d’organisation des soins et de numérique en santé, l’agence lancée en novembre 2022 a bâti sa nouvelle feuille de route co-construite avec les acteurs de terrain.

12 travaux prioritaires structurés en cinq lignes de forces

La feuille de route identifie douze travaux prioritaires structurés autour de 5 lignes de force :

1️⃣ anticiper les innovations et les besoins médicaux pour orienter les politiques publiques : en parallèle du développement des outils de veille prospective, des études prospectives vont être lancées sur les thématiques médicaments de thérapie innovante, le bloc opératoire de demain et les organes sur puces ;
2️⃣ faciliter, accélérer, simplifier le parcours d’une innovation aux trois grandes étapes du cycle d’innovation : de la recherche au projet industriel, du projet industriel au premier patient bénéficiaire, du premier patient à la diffusion de l’innovation ;
3️⃣ accompagner les porteurs de projets innovants à chaque étape de leur parcours : orienter les porteurs de projets, sélectionner, labelliser et accompagner une centaine de projets innovants chaque année, structurer et renforcer l’écosystème d’accompagnement à l’innovation en santé ;
4️⃣ investir dans 4 domaines prioritaires grâce à des stratégies d’accélération : maladies infectieuses et émergentes, bioproduction et biomédicament, numérique en santé, dispositifs médicaux innovants ; 
5️⃣ intégrer la prévention comme pivot d’un changement d’échelle en matière de résultats et d’impacts positifs pour la santé des Français.

Dépasser le « tout curatif »

« Toutes les actions entreprises doivent permettre de transformer notre système de santé, de dépasser le principe du « tout curatif » pour proposer une prise en charge plus préventive, prédictive, personnalisée, fondée sur les preuves, participative et intégrant davantage l’expérience des patients », souligne l’AIS.

La feuille de route 2023-2025 présente les objectifs de l’agence, même si ceux-ci pourront néanmoins être revus au regard des évolutions technologiques à venir et des priorités identifiées par ses travaux de prospective.

Objectif 1 : outil de veille partagé

L’objectif 1 est de mettre en place un outil de veille prospective interministériel, structuré et partagé afin identifier et d’apprécier l’intérêt des innovations technologiques en santé. Il permettra d’informer et alerter les institutions sur les situations potentiellement porteuses de risques (financiers, organisationnels, sanitaires), les évolutions technologiques et les nouveaux usages.

Objectif 2 : lancement d'études prospectives

En parallèle du développement de cet outil de veille prospective qui aura pour objectif de définir les priorités de travail, des thématiques ont été identifiées sur lesquelles des premières études ciblées vont rapidement être lancées. Il s’agit des :

• médicaments de thérapie innovante (MTI) comprenant les thérapies géniques, les thérapies cellulaires et l’ingénierie tissulaire ;
• bloc opératoire de demain avec la chirurgie mini-invasive, l’imagerie interventionnelle, la modularité des blocs, la multiplication des équipements, les infrastructures nécessaires, les métiers du bloc opératoire ;
• organes sur puces, dispositifs miniaturisés intégrant des cellules pour reproduire les caractéristiques d’un organe qui peuvent faciliter la recherche pré-clinique.

Objectif 3 : diffuser les premiers outils

Pour l’AIS, la diffusion des résultats de la prospective et l’adhésion des acteurs sont cruciales. Un collectif de parties prenantes sera mis en place et animé. Des rendez-vous réguliers auront vocation à présenter les travaux interministériels coordonnés par l’AIS en matière de prospective.

S’agissant de l’international, l’AIS rappelle qu’elle est membre du réseau i-HTS (Innovation-Health Tech Scan) qui regroupe une vingtaine d’agences publiques du monde entier. Cette collaboration doit permettre de mettre en commun outils et connaissances afin d’identifier les innovations émergentes en santé. 

Objectif 4 : lever les freins à l’innovation

Cet objectif vise à identifier les transformations systémiques nécessaires pour catalyser l’innovation en santé. Plusieurs difficultés ont été identifiées par l’AIS :

• financement insuffisant des projets ;
• processus réglementaire des études cliniques en France perçu comme long et plus contraignant qu’ailleurs en Europe ou au niveau international ; 
• délais trop longs pour l’accès aux données de santé ; 
• allongement du délai d’obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux, du fait notamment de l’engorgement des organismes notifiés ; 
• dispositifs d’accès notamment dérogatoires et anticipés avec des délais trop longs et des mécanismes hétérogènes selon qu’il s’agisse de médicaments ou de dispositifs médicaux ; 
• accès aux marchés publics perçu comme trop complexe, notamment pour les dispositifs médicaux à usage professionnel ainsi que les solutions numériques ; 
• déploiement à grande échelle difficile, en particulier au sein des établissements de santé ; 
• difficultés pour trouver, attirer et conserver certains profils techniques et réglementaires au sein des établissements de santé et des entreprises innovantes en santé.

Objectif 5 : renforcer le transfert de technologies

Il s’agit notamment de réfléchir à un cadre global rénové qui permette aux différents acteurs de la recherche d’interagir en facilitant le décloisonnement de leurs activités. Trois actions phares sont prévues dès 2024 :

• lancement des premières chaires d’excellence en biologie-santé visant à augmenter l’attractivité de la France pour des chercheurs ou des cliniciens ;
• structuration d’une infrastructure nationale des biobanques impliquant l’ensemble des parties prenantes qui devra permettre un accès performant des acteurs privés et publics aux biobanques issues de la recherche publique ;
• lancement de nouvelles cohortes pour répondre aux besoins de la recherche.

Objectif 6 : renforcer l’attractivité pour la recherche 

Cela implique pour l’AIS d’augmenter significativement le nombre d’essais cliniques à promotion industrielle menés sur le territoire, d’accélérer la capacité globale à mettre en place des essais cliniques tout en proposant un cadre réglementaire propice à l’arrivée rapide et sécurisée des innovations.

Objectif 7 : accès rapide aux innovations

Afin de faciliter l’accès rapide et sécurisé aux innovations, l’AIS souhaite que les dispositifs mis en place soient plus cohérents et plus lisibles :

• accélérer la mise à disposition d’une innovation au premier patient grâce à un nouveau cadre d’accès rapide ;
• renforcer le suivi de l’efficience des produits de santé en vie réelle afin de faciliter l’évaluation et une prise en charge de ces derniers ;
• mettre en œuvre les recommandations de la mission sur la régulation et le financement de l’innovation en mobilisant notamment le levier des données en vie réelle et des achats hospitaliers.

Objectif 8 : mobiliser le levier achats publics

La mobilisation du levier des achats publics doit notamment permettre de faciliter la diffusion des innovations. Quatre actions sont envisagées :

• partenariats avec les centrales d’achats publics permettant aux entreprises innovantes d’être plus facilement diffusées sur le marché ;
• mobiliser directement le levier de l’achat visant à assurer la promotion de solutions innovantes ;
• agir sur l’offre de formation afin d’adapter les métiers et parcours professionnels aux innovations à venir ;
• accompagner la structuration des organisations au sein des établissements.

Objectif 9 : accompagner les porteurs de projets

L’AIS aspire à se positionner comme une plateforme, un facilitateur, afin d’aiguiller les porteurs de projets innovants vers les dispositifs préexistants les plus pertinents ou vers ses propres dispositifs d’accompagnement. Une centaine de projets innovants seront sélectionnés, labellisés et accompagnés chaque année par l’agence.

Objectif 10 : un « parcours de l’innovateur »

L’agence souhaite définir et mettre en œuvre un « parcours de l’innovateur » afin de guider chaque innovateur vers les interlocuteurs les plus pertinents au regard de son projet et de son stade de développement tout en lui assurant un suivi adapté tout au long de son développement.

Objectif 11 : 4 filières prioritaires

L’AIS compte renforcer 4 filières prioritaires pour assurer la souveraineté sanitaire de la France. Il s’agit d’investir de manière structurante dans 4 domaines prioritaires grâce à des stratégies d’accélération :

• développer et produire des biothérapies en France ;
• conquérir le marché mondial de la e-santé ; 
• prévenir, se préparer et lutter contre les maladies infectieuses émergentes et les menaces nucléaires, radiologiques, biologiques et chimiques NRBC ;
• intégrer les technologies médicales stratégiques dans l’offre de soins.

Objectif 12 : un système de santé fondé sur la prévention

L’AIS observe que la prévention n’a pas encore bénéficié de leviers d’envergure en matière de recherche et d’innovation en santé. Une stratégie d’accélération dédiée à la prévention lui apparaît indispensable pour changer d’échelle en matière de résultats et d’impacts positifs pour la santé des Français et préserver un système de santé de qualité, efficient et performant. Les grands principes de cette stratégie seront :

• intégrer l’approche dite « Une seule santé » (One Health) qui consacre l’importance des liens entre les santés humaine, animale et environnementale ;
• des actions en lien direct avec des objectifs de santé publique ; 
• la démonstration de la valeur par l’évaluation (médicale, médico-économique, sociale) des innovations avec la récolte de données probantes ;
• la mobilisation des données de santé utiles aux interventions en prévention et à leur évaluation ;
• le soutien aux innovations, de l’intervention aux produits, permettant d’améliorer/faciliter le recours à tous les types de prévention.

La dépense courante de santé au sens international (DCSi) a représenté en France 11,9% du PIB en 2022 et 12,6% en Allemagne. Aux Etats-Unis, cette DCSi représente 18,2% du PIB.

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L’édition 2023 des comptes nationaux de la santé publiée le 2 octobre 2023 par la direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees) montre que la France et l’Allemagne sont les deux pays européens qui consacrent les parts de PIB les plus élevées à la santé. La France est le premier pays européen pour lequel le reste à charge est le plus faible.

La publication des comptes nationaux de la santé publiés par la Drees s’inscrit dans le cycle préparatoire du projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS 2024) discuté par le Parlement.

Les dépenses de santé hors prévention et soins de longue durée (CSBM) s’élèvent à 3 475 euros dépensés en moyenne par an par habitant en France dont 2 765 euros financés par la Sécurité sociale et 439 euros par les organismes complémentaires. Le reste à charge est en moyenne de 250 euros, ce qui fait de la France le pays européen dans lequel la part de la dépense de santé restant à la charge des ménages est la plus faible.

Dépenses de soins hospitaliers et de médicaments en augmentation 

Si le reflux de l’épidémie de Covid-19 a entrainé un « fort ralentissement » des dépenses de santé, celles-ci restent néanmoins élevées d’après l’analyse de la Drees. La hausse de la CBSM s’explique en partie par le prix des soins hospitaliers et les volumes de ventes de médicaments.

Les dépenses à l’hôpital ont fortement augmenté, en particulier depuis 2019. En 2022, ces dépenses ont augmenté de 36 % par rapport à 2012, dont 27 % d’augmentation de prix et 7 % d’augmentation du volume d’activité. La Drees précise également que les indemnités journalières ont également augmenté depuis 2020, notamment en raison de l’épidémie.

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