Tests rapides CRAB et Candida auris : la FDA distingue l’innovation de NG Biotech
Publié le jeudi 12 mars 2026 à 18h16
Biotech BiologieLa FDA accorde le statut « Breakthrough Device » à deux tests d’immunodiagnostic rapide ciblant des pathogènes critiques de la résistance antimicrobienne. Une avancée stratégique pour le diagnostic in vitro.
Un fardeau mondial chiffré
La résistance aux antimicrobiens (RAM) constitue une menace sanitaire majeure. Selon l’Organisation mondiale de la santé :
- 1,14 million de décès directement attribuables à la RAM en 2021
- • 4,71 millions de décès associés la même année
À cela s’ajoutent :
- 50 % de mortalité pour certaines infections invasives à Candida auris ;
- Une prévalence élevée des des souches de Acinetobacter baumannii résistantes aux carbapénèmes (CRAB)en réanimation, avec une forte variabilité régionale : 18–19 % en France vs >80 % en Italie
Les méthodes conventionnelles, telles que la culture, le PCR, ou la spectrométrie MALDI-TOF, requièrent 24 à 72 h et des infrastructures spécialisées, limitant la réactivité en contexte épidémique.
Deux tests LFIA distingués par la FDA
La Food and Drug Administration (FDA) a attribué la désignation « Breakthrough Device » aux tests NG-TEST® Candida auris et NG-TEST® Acineto-5®, développés par NG Biotech.
Ces dispositifs à flux latéral reposent sur des anticorps monoclonaux spécifiques, sans amplification génique ni instrumentation dédiée.
Ces tests possèdent plusieurs caractéristiques clés tels que :
• Détection en 15 minutes à partir d’isolats cultivés
• Identification de 5 familles de carbapénémases (OXA-23-like, OXA-24/143-like, OXA-58-like, VIM, NDM)
• Lecture visuelle simple, adaptée au dépistage rapide
Une validation analytique publiée :
Une étude multicentrique in vitro publiée dans Frontiers in Microbiology rapporte une concordance de 100 % avec les méthodes de référence pour C. auris, confirmant la robustesse analytique du test. Distribués aux États-Unis à usage recherche, ces dispositifs visent la surveillance hospitalière et le contrôle des infections, dans l’attente d’une évaluation réglementaire complète.
Derniers membres
Ils nous font confiance
Jean François Pomerol
CEO
« Tribun Health est l’un des leaders en matière de solutions de pathologie numérique pour les établissements de santé publics et privés et l’environnement / organisations pharmaceutiques. Le décryptage de l’actualité numérique santé au sein de l’écosystème est un relais majeur pour comprendre, accompagner et développer nos activités tant au niveau institutionnel qu’au niveau des établissements (réseau des DG / DSI / CME
Dr Charlotte Garret
Directrice Médicale
« L'hebdo Health&Tech est un excellent support d'informations en termes d'actualités dans le domaine de la santé numérique, de l'IA, de la veille réglementaire... L'hebdo s'intéresse aux actualités françaises mais aussi internationales, ce qui permet d'avoir une vision globale des innovations en santé dans les domaines du digital et du numérique. Cela nous permet, au sein du LAB innovation chez Santéclair, d'être toujours informés des nouveaux acteurs du marché et des actualités dans ce domaine en perpétuel évolution ».
Aurélien Pécoul
Acting Director & open innovation manager
« En tant qu'acteur clé de l'industrie pharmaceutique, nous avons eu le privilège de collaborer avec Care Insight pour nos besoins en veille stratégique et en conseil dans le domaine de la santé numérique. Leur expertise, leur engagement et leur intégration au sein de l'écosystème de la santé numérique sont des atouts essentiels pour nous permettre d'accéder à une information de qualité. Leur capacité à fournir des panoramas détaillés, des benchmarks précis des solutions numériques et à définir des axes d'opportunités nous permet de mieux comprendre le paysage numérique de la santé en constante évolution et de formuler des stratégies de développement pertinentes. »
Arnaud Houette
CEO
« Extens est en France l’un des fonds majeurs d'investissement dédié aux éditeurs de logiciels de santé. A ce titre, Care Insight nous permet, par le service de veille HealthTech Intelligence, de comprendre les segments en évolution et accompagner nos stratégies d’investissement ciblées. Une très bonne source d’information fiable et pertinente ».
Pascal Dussert
Directeur Europe sale
“Care Insight est fédérateur d’innovations permettant d’accélérer l’émergence de projets d’envergure en s’appuyant sur son vaste réseau d’experts cliniques, institutionnels et industriels »
Événements
Revivez les meilleurs moments !
Retrouver en image le Health&Tech Summit 2023 consacré aux cas d’usages concrets de l’IA et de la Data en Santé.
