Une domination de la radiologie

En 2025, la radiologie concentre 77 % des autorisations de dispositifs médicaux embarquant de l’intelligence artificielle aux États-Unis, selon la dernière mise à jour de la FDA.

• La cardiologie arrive en deuxième position,
• suivie par la neurologie, qui progresse.

Toutefois, nombre de ces solutions dites « radiologiques » sont en réalité utilisées dans d’autres spécialités cliniques, comme l’oncologie ou la médecine cardiovasculaire, en raison de leur nature image-guidée. Une classification plus fine de la FDA est attendue pour refléter les usages réels.

Peu de dispositifs (29%) évalués avant autorisation

Une étude* publiée le 7 novembre dans JAMA Network Open souligne que la majorité de ces dispositifs d’IA n’ont pas fait l’objet d’une évaluation clinique rigoureuse. Sur les 723 dispositifs d’imagerie homologués entre novembre 1995 et juin 2024, 717 disposaient d’une documentation publique : seuls 208 (29 %) ont été testés cliniquement. Moins de 10 % ont été évalués sur des humains, et seulement 5 % de manière prospective. Les auteurs de l’étude, dont Ram Sivakumar (Institut de radiologie Mallinckrodt, université Washington de St. Louis), relèvent qu’à peine 15 dispositifs ont été testés à la fois de façon prospective, clinique, et sur des humains. La grande majorité des autorisations repose sur la procédure 510(k), qui ne requiert pas de données cliniques indépendantes démontrant les performances ou la sécurité du dispositif.

Les chercheurs appellent à une gouvernance institutionnelle renforcée pour valider la qualité des tests réalisés et vérifier que les dispositifs fonctionnent comme attendu. Ils recommandent également d’intégrer des cadres réglementaires post-market, à l’image de l’évaluation des technologies de santé en Europe, afin de mieux cerner la valeur clinique et économique des solutions d’IA.

Des géants du MedTech dominants, mais sous pression

Les entreprises en tête des autorisations restent les grands groupes historiques du secteur. Toutefois, trois tendances pourraient affaiblir leur position :

• La volonté des établissements d’éviter le verrouillage fournisseur,
• la limitation du choix induite par les plateformes propriétaires,
• et l’impossibilité pour ces acteurs d’agir comme des agrégateurs neutres, leurs solutions étant perçues comme concurrentes par d’autres développeurs.

Concurrence internationale et ralentissement de la croissance : 46 % de croissance annuelle des algorithmes d’IA en santé depuis 2015, mais un net ralentissement depuis 2022

Si les États-Unis demeurent largement en tête, des entreprises issues d’Allemagne, du Japon, des Pays-Bas et de Corée du Sud apparaissent désormais dans le top 30 mondial. Par ailleurs, le rythme d’approbation ralentit : de +46 % par an depuis 2015, il est passé à +17 % par an depuis 2022. Chaque mise à jour d’un algorithme nécessitant une nouvelle approbation, les contraintes réglementaires apparaissent de plus en plus inadaptées au rythme de développement du machine learning. Des ajustements réglementaires sont attendus.

L’approbation ne garantit pas l’adoption clinique

Enfin, l’autorisation de la FDA signifie que l’algorithme est « sûr », mais pas nécessairement qu’il est efficace en pratique clinique. Plusieurs établissements hospitaliers rapportent des problèmes d’intégration et de performances, notamment en lien avec des alertes inappropriées ou des interférences avec les workflows. L’autorisation réglementaire n’est qu’une étape dans un processus d’adoption bien plus long, qui dépend de la démonstration de la valeur ajoutée réelle.

*Sivakumar R, Escobar M, Ziegler E, et al. Evaluation of Clinical Testing of FDA-Authorized Artificial Intelligence Algorithms for Medical Imaging. JAMA Netw Open. 2024;7(11):e2440305. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.40305