PHW18 : L'évaluation des solutions e-santé de demain reposera sur les données de vie réelle
Paris - Publié le mercredi 30 mai 2018 à 17 h 15 - n° 6575 À l’occasion de la Paris Healthcare Week 2018, ce mercredi 30 mai 2018, une conférence organisée par l’Alliance e-health sur le thème de l'évaluation de demain des solutions e-santé a été organisée.La question de l'évaluation des solutions e-santé a été abordée dans le cadre d’une table ronde regroupant les représentantes de la Haute Autorité de SantéHaute Autorité de Santé et de la CNEDiMTSCNEDiMTSCommission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, de l’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) et de son Digital Medical Hub créé en janvier 2018, de VoluntisVoluntis et du laboratoire pharmaceutique SanofiSanofi.
Dans cet article, Health&Tech Intelligence vous rapporte :
• les principales problématiques liées à l'évaluation des solutions en e-santé relevées par la HAS et qui sont d’ordre éthique, liées aux délais ou à l’utilisation des données ;
• les principaux freins à l’autorisation de dispositifs innovants liés au coût de l'évaluation, et la nécessité de recourir à de nouvelles méthodologies d'évaluation issues du champs des sciences humaines et sociales plus adaptées pour juger de la valeur d’usage d’une solution ;
• une recommandation de l’ensemble des acteurs de l'écosystème pour construire dès aujourd’hui des solutions interopérables notamment dans le domaine de la télésureveillance.
© D.R.
Geneviève d’Orsay est directrice médicale de Voluntis. Elle a fait part à l’audience de son expérience du processus de mise sur le marché de Diabéo, application d’accompagnement personnalisée pour les patients diabétiques, développée en coopération avec Sanofi. Elle a souligné la nécessité d’associer à un stade précoce du projet à caractère innovant des représentants de l’ensemble des acteurs de l'écosystème : les professionnels de santé, les industriels, les chercheurs, les évaluateurs et les patients. Selon elle, il s’agit de la meilleure façon de procéder pour « mettre toutes les chances de son côté » et réussir le lancement de sa solution.
Par ailleurs, un ressenti communément partagé par les acteurs a émergé concernant la nécessité de prendre en compte la complexité de l'évaluation de ces dispositifs du fait de la multiplicité des aspects à évaluer : technologique ; d’impact médical, économique et organisationnel ; mais également d’usage, avec un nouveau partenaire qu’est le patient devant témoigner de la valeur d’usage.
Medical Digital Hub : principaux freins à l’innovation et la nécessité de nouvelles méthodologies d'évaluation
Le Pr Marie Pia d’Ortho qui représentait la plateforme d'évaluation des solutions e-santé de l’AP-HP, a fait ressortir deux freins auxquels sont confrontés les porteurs de solutions innovantes ayant fait appel à l'équipe du Hub :
- les interrogations toujours en suspens liées aux modalités d'évaluation de la sécurité, de l’intégrité, de la fiabilité et de la pertinences des solutions en e-santé ;
- le coût de la mise en œuvre de l'évaluation qui nécessite la mise en place d'études cliniques.
Si l'évaluation médico-économique d’une telle solution peut plus facilement être mise en place, la valeur d’une solution en ce qui concerne son usage s’intègre plus difficilement dans l'évaluation. Pour répondre à ce défi, selon le Pr d’Ortho, c’est le recours à des méthodologies d'évaluation issues des sciences humaines et sociales qui semble s’imposer. Elles seraient plus à même de prendre en compte ce genre de considérations qui ne sont pas de l’ordre technique et chiffrables.
Concernant l'évaluation par les données, Marie Pia d’Ortho rappelle les problèmes éthiques que cela peut poser du fait de l’exigence pour les patients de partager leur données médicales et que cela nécessite la mise en place d’une réglementation adaptée, tout en soulignant que les temps réglementaires sont incompressibles.
Problématiques rencontrées par les autorités d'évaluation : éthique, délais et prise en compte des données massives
Voici les principales interrogations qui se posent aujourd’hui autour de la méthodologie d'évaluation d’outils connectés de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la Haute Autorité de Santé, représentée par Isabelle Adenot, présidente de la Cnedimts :
- des difficultés d’ordre éthique dans la mesure où les solutions présentées à l'évaluation dans le cadre d’une demande de remboursement sont souvent associées à un fabricant de smartphone et l’impossibilité de privilégier un fabricant plus qu’un autre, ce qui constitue un critère de taille dans le processus de validation du dossier ;
- la question de l'évaluation de l’objet seul ou du dispositif entier intégrant les activités liées à l’opérateur. Concernant cette question, la Cnedimts privilégie l'évaluation de l’objet seul en écho à la méthodologie d'évaluation déjà en place dans le cadre de l'évaluation des dispositifs médicaux ;
- les délais d'évaluation du fait du caractère évolutif d’une solution e-santé reposant sur l'exploitation d’un logiciel voué à être réédité et qui impose un temps d'évaluation qui en rupture avec la méthodologie traditionnelle exigeant des études sur des périodes longues, du type 5 ans. Les temps d'évaluation sont donc voués à être raccourcis. À ce titre, Isabelle Adenot, suggérait que pour un certain type d'étude (de post-inscription), le recours à des bases de données dans le cadre du processus d'évaluation devait être autorisé. Ceci permettrait non seulement de faciliter l'évaluation, mais à la fois de réduire le coût des études.
Capitaliser sur les données de vie réelle
Isabelle Adenot a également appelé l’ensemble des acteurs de l'écosystème e-santé à revendiquer l’utilité et la pertinence de l’utilisation des données en conditions de vie réelles, comme substitut aux études, à des fins diverses, mais notamment dans le cadre d’une procédure d'évaluation.
Cette initiative a été très favorablement accueillie par les industriels. On a rappelé à ce titre que c'était la démarche qui avait été adoptée par les autorités d'évaluation et les financeurs aux États-Unis - évaluer les dispositifs innovants en analysant les données de vie réelle.
La modératrice de la table ronde, Armelle Graciet, directrice des affaires industrielles au Snitem, soulignait que puisque les évaluateurs français étaient ouverts à l’utilisation des données, les industriels devaient leur proposer des protocoles adaptés leur fournissant un maximum d’informations pour la bonne évaluation des outils technologiques.
Directives aux industriels : interopérabilité sine qua non
Isabelle Adenot a également mis en garde contre le risque de segmentation des solutions notamment dans le domaine de la télésurveillance.
Étant donné que la coordination de soins est un des principaux axes de transformation du système de santé, il faut se garder, selon elle, de refabriquer ce qui est en train d'être combattu. Elle citait en exemple la télé-surveillance dans le cadre pluripathologique où il est inadmissible pour le patient télé-surveillé d'être équipé d’appareils différents afin de transmettre les données liées à telle ou telle pathologies.
Pour les industriels, l’interopérabilité est une question essentielle et une aspiration - l'existence d’une architecture commune à laquelle les solutions particulières des fabricants pourraient venir se plugger est un idéal. Par ailleurs, l’interopérabilité réduit le risque de disposer de solutions valables dans tous les sens du terme, mais inutilisables car dans le cadre d’une utilisation groupée elles pourraient être source de confusion et d’anxiété auprès de l’utilisateur.
Pour les porteurs de solutions innovantes, de ces témoignages ressort l’importance de proposer des solutions interopérables avec l’ensemble des systèmes d’exploitation disponibles sur le marché.
Alliance eHealth France
• Association fondée en octobre 2015 par cinq organisations professionnelles représentant les entreprises fournisseurs de solutions e‐santé.
• Objectif : développer et promouvoir la filière française de la santé numérique
• Membres :
‐ LEEM : Les entreprises du médicament
‐ LESISS : Les entreprises des systèmes d’information sanitaires et sociaux
‐ SNITEM : Syndicat national de l’industrie des technologies médicales
‐ SYNTEC Numérique : Syndicat professionnel des entreprises de services du numérique (ESN), des éditeurs de logiciels et des sociétés de conseil en technologies
• Coordination : Pierre Leurent
Haute Autorité de Santé
■ Autorité publique indépendante qui contribue à la régulation du système de santé par la qualité
■ Exerce ses missions dans les champs de l'évaluation des produits de santé, des pratiques professionnelles, de l’organisation des soins et de la santé publique
■ Directeur général : Thomas Wanecq
■ Présidente : Dominique Le Guludec
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
■ Etablissement public de santé qui exerce le rôle de centre hospitalier régional pour Paris et l'île de France
■ Regroupe 39 hôpitaux accueillant en moyenne chaque année 8 millions de malades.
■ Premier employeur d’Ile-de-France : 100 000 personnes - médecins, chercheurs, paramédicaux, personnels administratifs et ouvriers - y travaillent.
■ Budget annuel : 7,5 milliards d’euros
■ Dirigé par Martin Hirsch
Syndicat national de l'Industrie des Technologies Médicales
Syndicat national de l'Industrie des Technologies Médicales
• Première organisation professionnelle représentant la majeure partie de l’industrie du secteur des dispositifs médicaux et des technologies de l’Information et de la communication en santé (TICS).
• l’organisation fédère 375 entreprises, dont de nombreuses PME.
• Créé en 1987
• Président : Philippe Chêne
Sanofi
■ Activité : entreprise transnationale française dont les activités incluent la pharmacie et les vaccins
■ Création : 1973
■ Siège : Gentilly, Val-de-Marne, Île-de-France
■ Direction : Paul Hudson, P.-D.G.
Chiffre d’affaires de 34,463 milliards d’euros en 2018.
Voluntis
■ Créée en 2001
■ Dirigée par Pierre Leurent
■ Développe des logiciels compagnons de pointe pour accompagner et soutenir les patients pendant la durée de leur traitement ou de l’usage de leurs dispositifs médicaux
■ Implantée en France et aux Etats-Unis
