DTx France : « L’enjeu réel pour les thérapies digitales reste la preuve clinique » (E Lepoutre, Bliss)

Pour moi, une DTx n’est ni un médicament ni un DM à proprement parler. Notre produit, Bliss DTx, est réglementairement un DM, et il est comparable au médicament. Donc, en termes d'évaluation, les mêmes protocoles du médicament s’appliquent à nous. Est-ce que le système tel qu’il est fait aujourd’hui permet de produire des DTx évalués ainsi ? Je ne crois pas. Est-ce qu’il va falloir un jour avoir une échelle dédiée ? Certainement. Une échelle dédiée à une nouvelle famille de produits, parce que les frontières de l’évaluation entre médicament et DM sont en train de tomber.

Aujourd’hui, la HASHASHaute Autorité de Santé dit : si votre produit numérique coche à la fois des cases de DTx et de télésurveillance et du DM, vous vous êtes éligible aux trois domaines. Cela veut dire que l’on va vers la naissance de produits hybrides qui cumulent différentes catégories. De plus, un produit peut à la fois faire du diagnostic et du traitement. La question à ce stade est la suivante : si les DTx cumulent traitement et télésurveillance, comment doit-on les évaluer ? Comme des outils de télésurveillance ou des DM à visée thérapeutique ?

On a aujourd’hui l’impression qu’il existe des centaines de DTx sur le marché. Or il y en a très peu en France, en réalité. J’attends d’un événement comme DTx France qu’il mette en avant les start-ups avec qui on peut parler de produits, de solutions qui correspondent médicalement à des DTx, avec qui on peut partager des connaissances. Ce qui est important, c’est de s’appuyer sur des exemples pour comprendre comment les choses évoluent.

L’hôpital étant aujourd’hui sous contraintes financières, il est difficile de lui vendre nos produits. D’un côté, les cycles d’achats sont trop longs (...), de l’autre, il y a un deuxième cycle long, celui d’expliquer que Bliss est une solution de réalité virtuelle. Nous faisons beaucoup d’acculturation.

Pour nous, le premier sujet, c’est comment vendre notre solution à l’hôpital. Aujourd’hui, on le fait dans le cadre du GHSGHSGroupe homogène de séjours. On a des hôpitaux qui achètent nos solutions et les utilisent avec des patients grâce à des forfaits de soins financés par les autorités. C’est aujourd’hui un financement par la dépense hospitalière.

Les financements se font via le budget de l’hôpital, des forfaits hospitaliers, des enveloppes projets non pérennes, des dons d’associations de patients, des enveloppes spéciales, etc. C’est très instable et c’est malheureusement le lot de beaucoup d’innovations.

D’un côté l’hôpital est sous contraintes financières… Les cycles d’achats sont très longs, jusqu’à un an et demi, deux ans, et totalement inadaptés à la pénétration rapide des innovations. De l’autre, il y a un deuxième cycle long, celui d’expliquer l’innovation, la sédation numérique non chimique, avec une solution de réalité virtuelle. Nous faisons beaucoup de formation et d’acculturation.

Pour le moment, Pecan n’est pas un sujet pour nous. Mais l’esprit de la prise en charge des DTx est le bon et nous attendons ses évolutions.

Pour ce qui est du dispositif d’aujourd’hui, ses modalités sont encore en cours de finalisation. On ne sait pas à combien cela va être remboursé, si cela va être un forfait, comment cela fonctionnera. C’est à suivre. Bliss DTx n’a pas déposé de dossier, et ce n’est pas une priorité pour nous, pour le moment.

Pour nous, le sujet est extrêmement simple : le développement de l’usage et de l’expérience. Passer le cap des « early adopters ». Plus les médecins utilisent Bliss DTx, plus ils en sont satisfaits, plus ils en parlent, plus vite nous passerons d’une innovation à un standard de prise en charge.

La prise en charge ambulatoire est en train de changer mais l’enjeu principal reste la preuve clinique, la pratique et le partage d’expérience entre pairs, spécialité par spécialité. La prise en charge ambulatoire est en train de changer, et l’enjeu principal est la preuve clinique pour ces nouveaux usages, la pratique et le partage d’expérience entre pairs, spécialité par spécialité.

Notre cible, la douleur, n’est pas une maladie, et est présente dans toutes les spécialités. Le geste et la prise en charge sont différent d’une spécialité à l’autre. On a donc autant d’indications que de situations cliniques où il y a de la douleur. De ce fait, le marché est très grand et représente une bonne opportunité commerciale. C’est en même temps un challenge parce que la douleur n’appartient pas à une seule spécialité médicale.

Les freins sont évidemment liés au financement et aux preuves cliniques. La manière dont sont faits les budgets à l’hôpital est extrêmement complexe, elle doit s’appuyer sur une preuve clinique qui met du temps à être fabriquée. Plus il y aura de preuves cliniques et médico-économiques, plus facile sera de convaincre un hôpital d’acquérir le produit.

Pour moi, les règles du jeu sont les mêmes dans tout le secteur de la médecine : la preuve clinique, la sécurité, la supériorité organisationnelle et l’impact médico-économique. Dans le système de santé, le payeur finance un service rendu. Si le service rendu est supérieur à un produit existant, il paiera plus cher ; s’il est le même, il peut payer moins cher pour éventuellement remplacer un produit par un autre. Les DTx ne font pas exception. Leur évaluation est la clé.

Les DTx ne révolutionneront pas la mise sur le marché ou la stratégie de promotion mais les modalités de prise en charge et le type de substance utilisée pour traiter. Faciliter le financement, l’accès à la solution, comme pour tous les produits de santé. Et après aussi : le développement clinique, la collaboration et la recommandation scientifique, la communication, la visite médicale… Les DTx ne vont pas se déployer plus facilement que les autres produits de santé.

Peut-être qu’il y a une idée qu’il faut changer, aujourd’hui : que le traitement efficace ne peut être que chimique ou biologique. Parfois, il peut être électronique. Les DTx ne révolutionneront pas la mise sur le marché ou la stratégie de promotion, mais les modalités de prise en soin et le type de substance utilisée pour soigner les patients.

Le problème du marché des DTx aujourd’hui est qu’il attire des gens qui ont confondu la santé avec un marché retail. Et cela risque de causer du tort à beaucoup de monde. Les autorités de santé devraient être plus strictes avec ce genre d’agissements et avec les revendications commerciales des entreprises. Nous tenons à la qualité de la preuve clinique d’efficacité. Son gold standard c’est la Phase III randomisée multicentrique contre standard of care. C’est notre priorité et c’est aussi le standard du secteur du médicament auquel nous nous comparons. Nous en avons publié une, deux autres seront publiées prochainement et plusieurs nouvelles études sont encore en lancement.

On n’appelle pas « preuve clinique » une expérimentation faite par un seul médecin sur une courte période avec quelques patients qu’il suit dans son service. Ce genre d’étude n’a de valeur qu’à titre informatif. La médecine basée sur les preuves nécessite davantage de rigueur méthodologique et surtout plus de temps.

Cela sera, et c’est probablement déjà un grand enjeu.

Le problème du marché des DTx aujourd’hui est qu’il attire des gens qui ont confondu la santé avec un marché retail. Et cela risque de causer du tort à beaucoup de monde. Les autorités de santé devraient être plus strictes avec ce genre d’agissements et avec les revendications commerciales des entreprises. La santé n’est pas un marché comme les autres. Alors que le numérique amène des pratiques de communication plus grand public…

Essais cliniques menés sur Bliss DTx

Pour moi, la démarche de l’Ines est la bonne. On a besoin d’un « thermomètre » objectif car la solution la plus efficace n’est pas celle sur laquelle on communique le mieux mais celle qui a été la mieux évaluée. Avec son score, l’Ines pose les bases d’une approche pragmatique basée sur des faits et non sur des postures de communication.

Nous ne faisons pas de certaines questions liées au marketing et à la communication financière une priorité, parce que nous considérons qu’ils n’ont que très peu d’importance vis-à-vis du grand public. Nous n’avons pas de problème de financement, mais nous ne communiquons pas davantage sur ces sujets.

Oui, bien sûr. Nous faisons les choses dans l’ordre à la hauteur de nos moyens. Bliss peut être utilisée dans n’importe quel pays du monde, immédiatement. Notre solution est marquée CECEConformité Européenne, notre premier marché est donc naturellement l’Europe. Ce seront ensuite, sans aucune surprise, les États-Unis. Nous communiquerons là-dessus le moment venu.

Exemple 1 de décors de réalité virtuelle de Bliss DTx - © Bliss DTx

Exemples 2 de décors de réalité virtuelle de Bliss DTx - © Bliss DTx