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PIA / France Relance : AAP pour l'évaluation clinique des DM numériques ou à base d’IA (02/03/2022)

Paris - Publié le vendredi 17 septembre 2021 à 12 h 14 - n° 13280 « Soutenir les projets d’évaluation visant à évaluer le bénéfice des dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle (IA) » : c’est l’objet de l'appel à projets (AAP) national s’inscrivant dans la stratégie d’accélération du numérique en santé, piloté pour le Gouvernement par BpifranceBpifranceBpifrance dans le cadre du Programme d’investissements d’avenir (PIA) et du plan France Relance. Les résultats des projets devront directement permettre de justifier l’utilisation en pratique du dispositif testé, précise la banque publique d’investissement.

« Par dispositif médical numérique on entendra tout dispositif médical (DM), dispositif médical implantable actif (DMIA) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) dont la composante numérique représente la part prépondérante de l’actif, ou la part prépondérante de la proposition de valeur », indique Bpifrance.

Les projets devront indiquer dans leur dossier de candidature la catégorie dans laquelle ils candidatent, soit :
DM numérique (hors intelligence artificielle) ;
• ou DM à base d’IA

Le budget prévisionnel sur chacun des 2 volets est de 10 millions d’euros, soit 20 M€ au total. Les candidats doivent présenter :
• une demande avec un budget compris entre 200 000 euros et 5 M€ d’euros ;
• une demande d'aide d’un montant compris entre 100 000 euros et 2,5 millions d’euros, soit 5 M€ maximum sur les 2 volets au total.

Le dossier de candidature, téléchargeable ici, est à envoyer à Bpifrance sous forme électronique sur sa plateforme en ligne, accessible via ce lien. Le dépôt est à réaliser avant le 2 mars 2022 à midi.

Suite à la clôture de l’appel, un premier filtre des projets sera opéré sur la base des critères d’éligibilité définis. Le financement est attribué sous la forme de subventions.


Pour toute question ou information complémentaire, contacter Bpifrance :
strategies-acceleration@bpifrance.fr.
Les candidatures doivent être soumises avant le 2 mars 2022 à midi. - © D.R.
Les candidatures doivent être soumises avant le 2 mars 2022 à midi. - © D.R.

Projets attendus :

Les projets d’évaluation peuvent porter sur une technologie :

  • qui n’est pas encore sur le marché. Dans ce cas, le porteur du projet devra démontrer que ce développement technologique a été réalisé suivant un système de management de la qualité permettant d’obtenir sa mise sur le marché à l’horizon de la fin de l’étude. Ces projets incluront dans le dossier de candidature le rapport d’audit interne permettant d’attester de la mise en place du système de management de la qualité ;
  • ou qui est déjà sur le marché et a déjà obtenu un marquage CE et/ou FDAFood and Drug Administration. Ces projets incluront dans le dossier de candidature les documents attestant de l’obtention du marquage CE / FDA. Dans les deux cas, les documents acceptés sont précisés dans le cahier des charges.

Les projets d'évaluation présentés devront préciser la nature du bénéfice qu’ils cherchent à démontrer par rapport à l’état de l’art :

  • une supériorité médicale ;
  • ou une supériorité économique et une non infériorité médicale ;
  • ou une supériorité économique et une supériorité médicale

Les projets peuvent être mono-partenaire ou collaboratif. Dans le cas d’un projet collaboratif, le consortium devra inclure au moins un établissement de santé et l’établissement en charge du développement du dispositif.

Critères d’éligibilité :

Le dossier de candidature doit :

  • être soumis, dans les délais, sous forme électronique via l’extranet de Bpifrance ;
  • être complet, au format imposé (cf. section 9), tous les paragraphes, tableaux et onglets étant renseignés, les marges et tailles de polices respectées ;

Le projet doit :

  • présenter une demande d’aide d‘un montant compris entre 100 000 euros et 2,5 millions d’euros. Les travaux associés à la demande d’aide ne doivent pas avoir commencé avant le dépôt de la demande d’aide ;
  • proposer une assiette éligible de travaux qui ne fait pas ou n’a pas fait l’objet de financements publics hors du cadre du présent appel à projets : par l’État, les collectivités territoriales, l’Union européenne ou leurs agences ;
  • se dérouler sur une durée comprise entre 12 et 48 mois à compter d’une date postérieure à la clôture de l’appel à projets.

Les projets dont le montant d’aide sollicitée est inférieur à 200 000 euros doivent être mono-partenaires ; les établissements de santé doivent dans ce cas être intégrés dans la catégorie « sous-traitance » de l’annexe financière.

Le projet doit exclusivement porter sur l'évaluation médicale et/ou économique du dispositif, à l’exclusion du développement technologique algorithmique ou d’apprentissage sur de nouvelles données. Le synopsis détaillé de l’étude devra être joint au dépôt du dossier.

Porteur(s) du projet :

  • dans le cas d’un projet monopartenaire : être porté par un établissement unique responsable du développement du dispositif.  Les coûts des établissements de santé partenaires de l’étude sont alors à intégrer dans la catégorie sous-traitance ;
  • dans le cas d’un projet collaboratif : être porté par un consortium composé d’au moins un établissement de santé et de l’établissement en charge du développement du dispositif, dans la limite de 3 partenaires ;
  • le porteur ou l’établissement chef de file doit être l’établissement responsable du développement technologique ; 
  • le porteur ou l’établissement chef de file doit démontrer la mise en œuvre effective d’un système de management de la qualité : marquage CE ou FDA ou rapport d’audit interne ;
  • le porteur ou l’établissement chef de file doit être une personne morale enregistrée en France ;
  • il n’y a pas de contraintes sur la nature des établissements : public / privé / associations / fondations ; 
  • être à jour de ses obligations fiscales et sociales ; 
  • l'établissement, s’il n’est pas public, devra disposer d’une comptabilité autonome, identifiant très clairement les éléments de bilan, de compte de résultat et de flux financiers associés au projet ; 
  • si le candidat est considéré comme « entreprise en difficulté » au sens de la réglementation européenne, son projet déposé ne sera considéré comme éligible que sous réserve de joindre des éléments jugés satisfaisants par Bpifrance justifiant sa sortie du statut « d’entreprise en difficulté » avant la décision Comité Technique du Grand Défi. 

Les projets ne respectant pas l’un des critères d’éligibilité sont écartés du processus de sélection, sans recours possible.

Bpifrance
Fiche n° 336, créée le 10/05/16 à 14:36 - MàJ le 27/09/21 à 10:28

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