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UE : l’Espace des données de santé sera l’un des sujets clés de la présidence française (I. Zablit)

Paris - Publié le vendredi 10 septembre 2021 à 12 h 30 - n° 13224 « Le pass sanitaire, les applications de traçage et tout ce qui s’est passé autour de la vaccination ont été des vrais tests de coordination européenne », relève Isabelle Zablit-SchmitzIsabelle Zablit-SchmitzIsabelle Zablit-Schmitz, chargée des affaires européennes et internationales à la Délégation ministérielle du numérique en santéDélégation ministérielle du numérique en santé (DNS)Délégation ministérielle du numérique en santé, intervenue le 7 septembre 2021 dans le cadre d’un webinar organisé par Contexte sur les ambitions européennes de la DNS. Elle insiste sur le fait que le pass Covid européen, créé en quelques semaines avec la mise en place de guidelines techniques et d’un outil réglementaire ad hoc (« une grande première »), est devenu « un standard international ». Elle présente ainsi la mise en place du dispositif comme « un révélateur de la capacité de l’Europe à se mobiliser », un « cas d’usage sur lequel on va pouvoir capitaliser ».

« Nous avons gagné en expérience avec la crise »


Isabelle Zablit-Schmitz souligne par ailleurs que le projet d’un Espace européen des données de santé (EEDS, en anglais EHDSEHDSEuropean Health Data Space) sera présenté sous la présidence française (le 1er janvier 2022, la France prendra la présidence du Conseil de l’Union européenneConseil de l’Union européenne et ce jusqu’au 30 juin 2022). Elle rappelle qu’il s’agit de l’un des enjeux majeurs de la feuille de route de l’Union, avec une « pression et une attente très importantes au niveau de la recherche et des industriels pour pouvoir développer des sujets innovants en Europe », ajoutant qu'« il ne faut pas oublier d’intégrer toutes les parties prenantes ».

Elle signale que le projet a pris « un peu de retard », la première version du texte n’ayant pas encore été présentée : « Quand la France prendra la présidence en janvier, nous aurions dû être dans une phase de négociation beaucoup plus avancée, indique-t-elle. Nous devrions cependant être plus efficace comme nous avons gagné en expérience avec la crise. »

EEDS : la France « en 1ère ligne », avec le HDH choisi comme pilote


Une consultation publique - qui s’est terminée fin juillet - a permis de rappeler le périmètre précis de cet espace. Actuellement, ce périmètre de travail intègre la partie « secondary use of data » (utilisation des données de santé dans un but différent de celui pour lequel elles ont été initialement collectées) et « primary use of data » (lorsque les données de santé sont utilisées pour fournir des soins à la personne auprès de laquelle elles ont été collectées), explique Isabelle Zablit-Schmitz. Le Health Data HubHealth Data HubHealth Data Hub ayant été choisi comme pilote pour l’EEDS, « nous sommes en première ligne sur la construction de cette ambition européenne », relève-t-elle.

Si la DNS ne peut présenter les chantiers précis sur laquelle la France va travailler lors de sa présidence européenne (pour ne pas empiéter sur le mandat actuel de la Slovénie), Isabelle Zablit-Schmitz indique que le développement du projet d’un EEDS sera « sans surprise » l’un des sujets clés.


Dans cet article, Health & Tech Intelligence revient sur les autres éléments principaux issus de l’intervention d’Isabelle Zablit-Schmitz :
le choix assumé de la France, exclue de la plateforme d’interopérabilité des applications de traçage européennes (Covid-19) ;
• vers une évolution de la gouvernance des instances européennes sur la santé numérique, avec notamment la création en avril de la Health and Digital Executive Agency (HaDEA) ;
• un intérêt porté par les pays européens sur la notion française d'État plateforme ;
• la santé numérique à l’agenda de la présidence française de l’Union européenne ;
• …
Isabelle Zablit note qu'il va être possible de capitaliser sur les outils déployés pendant la crise. - © Contexte
Isabelle Zablit note qu'il va être possible de capitaliser sur les outils déployés pendant la crise. - © Contexte

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TousAntiCovid exclue de la plateforme d’interop’ européenne : la France assume

Avant la mise en place du pass sanitaire, des applications de traçage ont été déployées au niveau national. L’Europe a mis en place à l'échelle de l’Union une plateforme pour garantir l’intéropérabilité des applications de suivi des cas contacts et d’alertes anti-Covid-19. L’application française TousAntiCovid n’a pas pu être intégrée à cette plateforme, comme étant basée sur un système centralisé : la France est le seul pays avec la Hongrie a avoir choisi cette option. 

Isabelle Zablit-Schmitz souligne que ce choix est assumé. « Il a fallu faire au plus vite. Nous pensions que nous serions sur une période de quelques mois et non de plus d’un an, rappelle-t-elle. Au niveau européen, on est passé sous des protocoles Google, la France n’a pas souhaité se joindre au mouvement et ne l’a pas regretté. Cela n’a pas été un frein pour avancer. Nous sommes très fiers de TousAntiCovid, qui répond à des normes de sécurité et fonctionne sous un protocole validé par des chercheurs de l'InriaInria. Compte tenu des aléas sur la fédération européenne, je pense que si c'était à refaire, il serait difficile de faire différemment mais il est vrai que les sujets liés à la protection des données ont pris une ampleur considérable. La France a une solution qui fonctionne. On peut en tirer des leçons au niveau européen et au niveau national de manière positive. »

La notion française d'État plateforme suscite l’intérêt des pays européens

Isabelle Zablit-Schmitz rapporte que la notion d'État plateforme portée par la DNS « suscite beaucoup d’intérêt » de la part des autres pays européens. Elle signale que la déléguée ministérielle au numérique en santé Laura LétourneauLaura Létourneau est intervenue lors de la présdience portugaise début juin pour présenter cette notion. « La France a positivement surpris ses amis européens sur l’accélération nationale de la feuille de route du numérique en santé : ils saluent cette avancée », rapporte-t-elle. Elle souligne que la Commission européenneCommission européenne a elle aussi exprimé « son intérêt pour cette approche ».

Ajoutant d’autre part que cette dynamique d'État plateforme « répond à des enjeux qui font écho dans pas mal de pays ».

Questionnée sur la teneur d'éventuelles réserves exprimées à ce sujet par certains pays, Isabelle Zablit-Schmitz assure qu’aucune réserve n’a été émise sur cette notion, « que de l’intérêt ».

Vers une évolution de l’organisation de l’UE sur les sujets de e-santé ?

« Revoir les traités pour la santé ou l’organisation de l’Union européenne », « avoir une direction générale de la e-santé », « transformer l’actuel Réseau e-santé (eHealth Network) - qui est actuellement volontaire - afin de créer une structure plus officielle », « centraliser les sujets relatifs à la e-santé au Parlement, où ces questions sont divisées entre plusieurs commissions parlementaires »… Telles sont les évolutions possibles de la gouvernance européenne suggérées par Isabelle Zablit-Schmitz afin d'être plus efficace dans le domaine de la santé numérique au niveau de l’Union européenne.

La nouvelle agence HaDEA « permet de regrouper tous les sujets e-santé sous la même instance »

« Le Réseau e-santé est en place depuis pas mal de temps (depuis 2011) donc on a bénéficié pendant la crise de tout l’entrain d’une équipe paneuropéenne qui savait déjà faire des choses, constate Isabelle Zablit-Schmitz. Nous ne sommes pas partis de rien mais il s’agit d’un réseau volontaire et non d’une structure pérenne. Ce réseau est placé sous la tutelle de la DG Santé et la DG Connect s’est aussi emparée du sujet. Nous avons donc une organisation bicéphale qu’il va falloir clarifier dans les rôles à tenir et les responsabilités à prendre dans le futur. »

Isabelle Zablit-Schmitz note qu’il y a des signe comme quoi la gouvernance évolue avec notamment la création en avril 2021 de l’European Health and Digital Executive Agency (HaDEA), « qui permet de regrouper tous les sujets e-santé sous la même instance », rappelle-t-elle. « Je ne sais pas vers quoi nous allons précisément mais il est évident qu’il va y avoir des évolutions au cours des prochains mois, à moyen terme, prévoit-elle. Cependant, en l'état, le système fonctionne déjà : quand il faut se saisir d’un sujet et y répondre, nous sommes en capacité de nous mobiliser et ça, c’est un excellent point. »

La DNS en recrutement sur les sujets européens

La DNS est en train de recruter, souligne Isabelle Zablit-Schmitz. « Nous avons un tel décollage de la e-santé que la problématique des talents disponibles devient encore plus prégnante qu’elle ne l'était auparavant », relève-t-elle. Elle signale que l’instance devrait prochainement embaucher un juriste spécialisé sur les sujets européens mais aussi en santé numérique comme « l’Europe va prendre beaucoup de place » dans l’agenda de la DNS ces prochains mois.

« Il faut que l’HERA soit une agence pragmatique et opérationnelle »

La Commission européenne (CE) a le projet de créer une nouvelle agence, l’Autorité de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (Health Emergency Response Authority, HERA). Elle aura pour objectif « d’améliorer l'état de préparation de l’Europe et sa capacité à réagir face aux menaces transfrontières pour la santé et aux urgences sanitaires », explique la CE.

Le projet devrait être proposé dans les prochains jours. Interrogée sur la question d’une intégration éventuelle des sujets relatifs à la santé numérique dans les missions de cette future agence, Isabelle Zablit-Schmitz indique qu’il ne s’agit pas d’un dossier traité par la DNS au sens propre parce que le chantier est beaucoup plus large. Cependant, elle signale qu'« il sera difficile d’occulter l’impact et l’intérêt de la e-santé » dans le projet, le but de la future instance étant d’anticiper les prochaines crises : « Je pense que la DNS va être sollicitée en temps utile mais nous sommes encore trop en amont dans la construction de l’agence pour cela », ajoute-t-elle.

De manière générale, elle estime que cette autorité, pour être efficace, devra être « éminemment pragmatique et opérationnelle ». La DNS invite à ce que la HERA soit « une agence extrêmement opérationnele et non une couche administrative de plus dans la gestion de crise qui ralentisse la prise de décision », précise-t-elle.

Présidence française : « la e-santé sera à l’agenda »

« Il n’y aura aucune annonce officielle avant fin décembre mais on sait très bien que l’EEDS fera partie des sujets majeurs »

Le Président de la République Emmanuel MacronEmmanuel Macron a reçu le 6 septembre le groupe Renew (98 eurodéputés de 22 nationalités) - celui de la majorité présidentielle - à l'Élysée pour évoquer les chantiers de la présidence française. Isabelle Zablit-Schmitz signale qu'« il n’y aura aucune annonce officielle avant fin décembre » par « politesse diplomatique » avec la Slovénie, qui assure actuellement la présidence de l’Union.

« Néanmoins, j’ai la conviction que la e-santé sera à l’agenda, ajoute-t-elle. On sait en effet très bien que dans le domaine de la e-santé il y aura un sujet majeur : l'EEDSEEDSEspace européen des données de santé. D’autres sujets vont être intégrés à l’agenda et devront être priorisés parce que nous n’aurons pas le temps de tout traiter. Notre mission sera de faire avancer les choses dans l’intérêt global européen. »

« Une fenêtre d’opportunité rare »

La campagne présidentielle en France aura par ailleurs un impact sur cette fonction à venir, anticipe Isabelle Zablit-Schmitz. « Tout le monde commence à prendre la mesure de cette chance que représente le fait d’assurer une présidence européenne. C’est une période un peu magique, une fenêtre d’opportunité rare et précieuse : l'écosystème l’a bien compris », détaille-t-elle. Elle rappelle qu’un appel à candidatures (AAC) a été lancé pour l’organisation d'événements pouvant être labellisés dans le cadre de la présidence française de l’UE, indiquant avoir recu « beaucoup de candidatures » dans le champ de la santé numérique.

Fin
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