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Europe / Évaluation des technologies de santé (HTA) : accord politique sur le projet de règlement

Paris - Publié le mardi 22 juin 2021 à 16 h 28 - n° 12948 La Commission européenneCommission européenneCommission européenne « se félicite de l'accord politique sur le règlement relatif à l'évaluation des technologies de  santé (HTA) conclu par le Parlement européenParlement européenParlement européen et le ConseilConseil de l’Union européenne  ». Dans un communiqué daté du 22 juin 2021, l’exécutif souligne que le futur règlement :
• « améliorera l’accès aux technologies de santé innovantes », et notamment aux dispositifs médicaux (DM), pour les patients de l’Union européenne (UE) ;
• « assurera une utilisation efficace des ressources » ;
• « renforcera la qualité » de l'évaluation des technologies de santé dans toute l’UE.

Le Conseil de l’Union précise que selon le compromis, les développeurs de technologies de santé « ne devraient avoir à soumettre les informations, les données et les autres preuves requises pour l'évaluation clinique conjointe qu’une seule fois au niveau de l’UE  », ce qui permettra de « réduire la charge administrative, notamment pour les petites entreprises  ».

Le projet de règlement devra maintenant être formellement adopté par le Conseil et le Parlement européen avant de pouvoir entrer en vigueur.
© Pixabay
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La commissaire Stella Kyriakidès enthousiaste

La commissaire européenne à la Santé Stella KyriakidesStella Kyriakides salue « une avancée significative qui permettra des évaluations scientifiques conjointes des traitements et des dispositifs médicaux prometteurs au niveau de l’UE » (communiqué).

Ces évaluations conjointes remplaceront le système actuel de coopération par projet financé par l’Union entre les États membres par un « cadre permanent de travail conjoint », qui selon elle aidera les États membres à prendre des décisions plus rapides et mieux fondées. 

La commissaire rappelle que ce projet a été présenté par l’exécutif bruxellois en janvier 2018 et que « si le Parlement européen a clos sa première lecture en février 2019, les discussions au Conseil ont été difficiles ». Elle remercie « les présidences précédentes et la présidence portugaise pour le travail accompli » en faveur de cette « réussite majeure pour la coopération de l’UE ».

Le Conseil n’a annoncé que le 24 mars 2021 avoir trouvé un accord pour lancer les négociations avec le Parlement.

 

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Fiche n° 1925, créée le 05/07/17 à 03:40 - MàJ le 21/04/20 à 14:28

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