Covid-19 : la FDA autorise le test de l’Australien Ellume, premier autotest digital sans ordonnance
Paris - Publié le jeudi 17 décembre 2020 à 17 h 57 - n° 11994 La FDAFood and Drug AdministrationFood and Drug Administration a émis une autorisation d’urgence pour la commercialisation d’un autotest digital de dépistage du Covid-19, développé par la société australienne EllumeEllumeEllume. Stephen HahnStephen HahnStephen Hahn, le commissaire de l’organisme américain, salue dans un communiqué daté du 15 décembre 2020 « une étape majeure » dans la lutte contre le virus. Il indique que l’utilisateur pourra « se procurer ce test dans une pharmacie, effectuer un prélèvement nasal et connaître le résultat en seulement 20 minutes » (« 15 minutes ou moins » selon l’industriel).Le test Ellume utilise un analyseur connecté par Bluetooth à une application logicielle sur un smartphone, qui assiste les utilisateurs dans la mise en œuvre du test et l’interprétation du résultat. L’application mobile exige que le patient saisisse son code postal et sa date de naissance, lui permet d’indiquer également son nom et son adresse électronique, et communique les résultats aux autorités de santé publique pour surveiller la prévalence de la maladie.
Ellume déclare avoir agrandi son usine de fabrication à Brisbane, sur la côte Est de l’Australie : la société prévoit d’expédier plus de 100 000 tests par jour à partir du mois prochain mais aussi de fabriquer et de livrer 20 millions de tests aux États-Unis au cours du premier semestre 2021.
© Ellume
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La FDA souligne que le test à domicile Ellume est le premier test Covid-19 qui peut être utilisé complètement à domicile, sans ordonnance. Le dispositif comprend un écouvillon nasal stérile, un compte-gouttes, un liquide de traitement et un analyseur connecté Bluetooth à utiliser avec une application sur le smartphone de l’utilisateur.
Ce test a correctement identifié 96 % des échantillons positifs et 100 % des échantillons négatifs chez les personnes présentant des symptômes, tandis que chez les personnes sans symptômes, le test a correctement identifié 91 % des échantillons positifs et 96 % des échantillons négatifs. Ellume précise dans son communiqué que la cohorte de l'étude clinique « a été conçue pour être largement représentative des âges et des sexes » et a été mise en oeuvre sur cinq sites de test en Californie, au Texas, en Alabama, au Maryland et en Louisiane.
L’industriel déclare qu’ « afin de répondre à la demande anticipée », il a agrandi son usine de fabrication à Brisbane, sur la côte Est de l’Australie, et rapidement intensifié la fabrication et la distribution aux États-Unis.
Ellume
Ellume est une société australienne qui développe et fabrique des diagnostics connectés en temps réel. Elle attache une grande importance à leur simplicité de conception, leur facilité d’utilisation, leur rapidité de production et leur connectivité.
Siège : Brisbane, Asutralie
Date de création : 2010
CEO : Sean Parsons
