Covid19 : l’ANSM annonce un cadre temporaire pour l’utilisation des DM innovants (impression 3D)
Paris - Publié le mardi 28 avril 2020 à 16 h 32 - n° 10881 « Faciliter, dans ce contexte de crise sanitaire, l’utilisation de dispositifs médicaux (DM) alternatifs, tout en préservant la sécurité des patients » est l’objectif du « cadre temporaire » annoncé par l’ANSMAgence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santéAgence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé dans un communiqué daté du 22 avril 2020. Alors que « des dispositifs médicaux indispensables à la prise en charge des patients sont en tension d’approvisionnement dans les services de soins », comme les respirateurs artificiels, ces « lignes directrices » permettront de « mettre en œuvre des procédés de fabrication innovants, tel que l’impression 3D », explique l’agence.• Les fabricants « doivent mener des tests nécessaires avant utilisation et en situation de soins » afin de démontrer que « la performance et la sécurité de leur projet sont compatibles avec le besoin identifié ».
• une fois ces données transmises à l’ANSM, celle-ci évalue le projet présenté et autorise, « de façon dérogatoire dans des délais très rapides », l’utilisation du dispositif pour répondre à l’urgence.
• « Une partie des acteurs concernés étant le plus souvent spécialisés dans d’autres domaines que la santé », l’ANSM leur propose « une expertise scientifique et réglementaire » avec « un accompagnement, au cas par cas, en concertation avec le personnel soignant amené à utiliser le dispositif médical fabriqué ».
L’ANSM signale dans son communiqué qu’elle a déjà autorisé dans ce cadre « un système clos d’aspiration et un masque de protection des personnels soignants » et qu’elle « poursuit l’évaluation d’autres dossiers d’impression 3D ».
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Conditions de l'évaluation « au fil de l’eau » des DM innovants en contexte de crise
L’ANSM affirme dans sa « fiche d’encadrement » que « pour assurer une évaluation au fil de l’eau » de ces dispositifs, « il convient d’adopter certains principes et d’évaluer la possibilité de leur mise en place » :
- les dispositifs médicaux (DM) doivent être élaborés « dans un objectif d’obtention d’une équivalence au produit »princeps« » ;
- une évaluation clinique avant diffusion est « souhaitable quand elle est envisageable » « extemporanément » (soit de façon non anticipée) au début de la production. Pour ce faire le fabricant est invité à rechercher « un site et une équipe médicale de validation simplifiée en conditions cliniques d’utilisation » ;
- l’ANSM demande d’adopter « au sein de chacun des sites et services utilisateurs » une procédure de « déploiement progressif du DM, une coordination d’emblée pouvant être difficile à réaliser ». La première utilisation chez un premier bénéficiaire doit faire l’objet d’un « recueil initial de données » tracées par un observateur identifiable « au mieux représenté par la personne contact du site pour le fabricant et en charge des déclarations d’évènements indésirables au fil de l’eau » ;
- un « lien fiable » doit être établi entre le fabricant et les utilisateurs pour « le suivi de la dispensation et des données d’utilisation » notamment « indications, déroulement, adaptations, traçabilité datée et descriptive des évènements indésirables sans recherche immédiate d’imputabilité » ;
- une analyse au fil de l’eau de ces informations devra être assurée par « un acteur coordonnateur » de façon à diffuser, « des informations utiles à l’adaptation des DM mis à disposition dans l’ensemble des sites utilisateurs » ;
- l’ensemble des données recueillies « en respect des dispositions règlementaires de confidentialité » devra être « centralisée » pour une analyse continue permettant « la diffusion d’alertes ou d’informations complémentaires éventuelles ».
Des conditions particulières pour la fabrication par les établissement de santé
L’ANSM indique que les industriels « dont l’activité est la fabrication par impression 3D » devront rechercher une dérogation de mise sur le marché au titre de l’article R 5211-19 auprès de l’agence, et précise que ces demandes « ne seront recevables que pour des DM, dont le demandeur justifiera de la situation de rupture ou de tension d’approvisionnement ».
Les autres structures, établissements de santé ou associatifs, devront appuyer leurs démarches sur les dispositions suivantes :
- le recours à ces dispositifs fabriqués par impression 3D ne peut venir qu’en dernier recours et en l’absence de dispositifs conventionnels ;
- il est essentiel de « s’associer à des professionnels de santé pour la conception de ces dispositifs », particulièrement important pour les initiatives menées par « des acteurs non professionnels du DM » ;
- le niveau de technicité des pièces produites devra être adapté aux moyens et à la structure qui envisage de les produire ;
- le niveau de documentation à rassembler devra également être proportionné au matériel fabriqué et en tenant compte des compétences, de l’expérience et la capacité « à faire » de la structure porteuse du projet.
Les DM fabriqués par impression 3D doivent être marqués CE avant leur mise sur le marché
L’ANSM rappelle en annexe de sa fiche réglementaire que les DM fabriqués par impression 3D « sont soumis aux mêmes obligations règlementaires que les DM fabriqués au moyen d’autres procédés de fabrication » et qu’ils doivent être marqués CE avant leur mise sur le marché « si la mise sur le marché est faite par un opérateur externe à l’établissement de soins », ou « s’il ne s’agit pas de DM sur mesure ». Dans ces deux cas le marquage CE sera classiquement subordonné à l’intervention d’un organisme notifié, selon la classe de risque du DM.
Des conditions encadrent la fabrication de ces DM par les établissements
L’Agence souligne enfin que les DM en question ne peuvent être fabriqués par les établissements de santé « pour les utiliser en leur sein » que « sous certaines conditions très limitatives et encadrées », « indépendamment du critère de fabrication en 3D », à savoir :
- s’ils se sont assurés au préalable qu'« aucun DM équivalent disponible sur le marché ne peut satisfaire aux besoins spécifiques du groupe cible de patients » avec « les niveaux de performance et de sécurité appropriés » ;
- à condition d’établir une documentation permettant de comprendre « les installations de fabrication, les procédés de fabrication, la conception et les données sur les performances des DM » qu’ils fabriquent, et de porter une attention particulière à la démonstration de la conformité aux exigences applicables, notamment aux « performances précliniques et cliniques qui devront être démontrées » ;
- à condition de mettre en place « un plan d’amélioration continue » afin de « réduire les risques liés à l’utilisation » des DM qu’ils fabriquent en 3D et d’agir le cas échéant sur les procédés de fabrication, conformément au règlement européen.
L’Agence relève cependant que le règlement européen « n’empêche pas » les établissements de santé de fabriquer des DM par impression 3D « à des fins de recherche en vue de la réalisation d’essais cliniques » auquel cas ils seront soumis à la réglementation applicable aux « recherches impliquant la personne humaine ».
Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé
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