Covid-19 / DM : le Parlement européen reporte d’un an la mise en œuvre du règlement MDR

Le SnitemSyndicat national de l'Industrie des Technologies Médicales salue dans un communiqué daté du 23 avril 2020 l’adoption de la proposition de la Commission et souligne que ce texte ouvre également « la possibilité de généraliser au niveau européen les dérogations nationales pour la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux n’ayant pas finalisé leur certification », à savoir le marquage CE médical, mais « dont l’usage présente un intérêt majeur en termes de santé publique ». L’organisation juge que cette mesure « permettra notamment d’aider à lutter contre l'épidémie de Covid-19 ».

Le syndicat souligne que le report aujourd’hui acté concerne uniquement la date d’application et « ne retarde pas la date à laquelle tous les produits certifiés selon l’ancienne réglementation devront avoir été retirés des circuits de distribution » après la dite « période de grâce », et ne modifie pas davantage « le calendrier de mise en œuvre de l’identification unique du dispositif médical »

Il indique que « ces mois supplémentaires » seront l’occasion pour les entreprises de « poursuivre leurs investissements dans le contexte de la mise en place de ce nouveau règlement » et, pour les institutions, de poursuivre leurs efforts « pour la mise en œuvre d’un système fonctionnel », avec notamment « la notification des organismes notifiés, les actes d’exécutions de la Commission, les guidelines du groupe de coordination européen MDCGMDCGMedical Device Coordination Group [et] l’adaptation des droits nationaux ».

Medtech EuropeMedTech Europe, organisation européenne des industriels du dispositif médical (DM), salue aussi de son côté dans un communiqué daté du 23 avril l’adoption de la proposition mais continue d’appeler à la mise en œuvre d’un même report pour le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDRIVDRIn vitro diagnostic medical device regulation (règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)), estimant que même avant la pandémie, « très peu de progrès avaient encore été réalisés » pour préparer son introduction : malgré l’entrée dans la seconde moitié de la période de transition, seuls 2-3 organismes notifiés ont été désignés dans le cadre de l’IVDR, des documents d’orientation  indispensables devant encore être publiés, notamment sur « l'évaluation des performances et les nouveaux critères de classification des risques ».

MedTech Europe « regrette » que les institutions communautaires et nationales aient décidé de ne pas introduire « la possibilité immédiate d’octroyer des dérogations à l'échelle de l’UE aux dispositifs de diagnostic d’urgence indispensables  », comme cela a été fait pour certains DM. Ces tests ne peuvent par conséquent recevoir des dérogations que «  via des demandes dans chaque État membre » comme précisé dans les lois nationales transposant la directive IVDIVDIn Vitro Diagnostics.