Covid-19 : MedTech Europe demande un report des règlements MDR/IVDR pour aider à vaincre le virus
Paris - Publié le mardi 24 mars 2020 à 12 h 28 - n° 10660 MedTech EuropeMedTech EuropeMedTech Europe appelle les institutions européennes à « reporter la mise en œuvre » des règlements MDRMDRMedical Device Regulation (règlement relatif aux dispositifs médicaux de l’Union européenne) (relatif aux DMDMDispositifs Médicaux de l’Union européenne) et IVDRIVDRIn vitro diagnostic medical device regulation (règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) (relatif aux DM de diagnostic in vitro) et à la reprendre « six mois après la fin de la crise actuelle ». L’organisation européenne des industriels du dispositif médical affirme dans un communiqué daté du 23 mars 2020 que la lutte contre l’épidémie « perturbe gravement » les efforts des fabricants pour se mettre en conformité avec ces deux textes, dont l’entrée en vigueur est prévue le 26 mai 2020 et le 26 mai 2022 respectivement.L’industrie « travaille sans relâche » pour fournir des équipements médicaux essentiels aux patients, aux professionnels de santé et aux établissements en première ligne contre le virus, affirme Medtech Europe. L’organisation souligne que le secteur doit simultanément « maintenir la disponibilité de toutes les technologies quotidiennement nécessaires pour diagnostiquer, traiter et surveiller les patients » souffrant d’autres maladies graves ou chroniques, et que ses dirigeants doivent aussi « gérer les effets de la pandémie sur leurs organisations »
© Pixabay
Le Covid-19, priorité numéro un du secteur des dispositifs médicaux
Le secteur des technologies médicales est « pleinement engagé » dans la lutte contre le Covid-19, « une des pires pandémies des 100 dernières années », indique Medtech Europe : aider les systèmes de santé à surmonter cette épreuve devrait être en tête des priorités de chacun pour les prochains mois.
Selon l’organisation, la pandémie ne pourra être considérée comme terminée que quand l’Organisation mondiale de la santéOrganisation mondiale de la santé (OMS) ou une autre autorité compétente le déclarera officiellement, ce qui permettra au calendrier de mise en conformité avec les règlements européens d’être repris 6 mois après cette date.
Un sujet d’inquiétude récurrent pour les industriels
L’entrée en vigueur des règlements européen fait l’objet d’inquiétudes récurrentes des industriels du secteur, que la commissaire à la Santé Stella KyriakidesStella Kyriakides n’est pas parvenue à dissiper totalement.
- Medtech Europe alertait dès le 15 avril 2019 la Commission européenneCommission européenne sur les risques que faisaient courir aux système de santé le retard dans l’évaluation des organismes notifiés ;
- les États-Unis ont saisi l’Organisation mondiale du commerce (OMC) le 22 juillet 2019, demandant à l’Union européenne un report de 3 ans de l’échéance pour garantir l’accès des fabricants américains de DM au marché européen ;
- Une étude publiée le 22 septembre 2019 par l’organisation professionnelle RAPSRegulatory Affairs Professionals Society et le cabinet KPMGKPMG avançait que seuls 27 % des fabricants de DMDMDispositifs Médicaux prévoyaient d’être prêts pour mai 2020.
MedTech Europe
▪ Association professionnelle européenne représentant les industries des technologies médicales, du diagnostic à la guérison.
▪ Représente les fabricants de matériels diagnostiques et médicaux opérant en Europe.
▪ Missions :
- Mettre à la disposition de plus de personnes des technologies médicales innovantes tout en aidant les systèmes de santé à progresser vers une voie durable.
- Encourager les politiques qui aident l’industrie de la technologie médicale à répondre aux besoins et aux attentes croissants de l’Europe en matière de soins de santé.
- promouvoir la valeur de la technologie médicale pour l’Europe, axée sur l’innovation.
▪ A débuté comme une alliance en octobre 2012 formée par deux organisations - l’EDMA, qui représente l’industrie européenne du diagnostic in vitro ; Et Eucomed, représentant l’industrie européenne des dispositifs médicaux.
