Covid-19 (USA) : feu vert d’urgence de la FDA accordé à Roche pour un test de dépistage automatique
Paris - Publié le lundi 16 mars 2020 à 12 h 12 - n° 10588 RocheRocheRoche a reçu l’approbation de la FDAFood and Drug AdministrationFood and Drug Administration pour une utilisation d’urgence de sa solution de dépistage de masse du coronavirus Covid-19. L’agence américaine, qui a relayé sur son site web l’information le 13 mars 2020, indique avoir accordé son feu vert dans les 24 heures ayant suivi la réception de la demande.Cette autorisation concerne plus précisément le test cobas SARS-CoV-2 de Roche, soit la troisième autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization, EUA) accordée par la FDA pour un test de diagnostic dans le cadre de la pandémie de Covid-19.
Ce test entièrement automatisé devrait augmenter de manière considérable la capacité de diagnostic sur le territoire américain dans les prochains jours, les États-Unis étant actuellement confrontés à une pénurie de tests. Jusqu’ici, l’agence américain a accordé son feu vert à des tests pré-approuvés mais validés pour le Covid-19 dans des laboratoires spécifiques certifiés de haute complexité (« high complexity »). Avec cette présente EUA, les cliniciens peuvent exécuter le test de Roche sur les plateformes de test moléculaire cobas 6800/8800 du groupe, largement disponibles dans les hôpitaux et laboratoires des États-Unis mais aussi dans les pays européens acceptant le marquage CE.
La FDA a également déclaré qu’elle ne s'étaient pas opposée à ce que Roche pré-expédie ses tests Covid-19 aux laboratoires à l’avance pour qu’il puissent être utilisés immédiatement après son approbation.
Les États-Unis sont confrontés à une pénurie de tests depuis plusieurs jours. - © Roche
Plus de 60 développeurs de tests ont sollicité la FDA
« Nous avons encouragé les développeurs de tests à s’adresser à la FDA et à travailler avec nous, déclare Jeff Shuren, directeur du centre de diagnostic (device and diagnostic center) de l’agence. Depuis le début de cette épidémie, plus de 60 développeurs [de tests] ont sollicité notre assistance pour le développement et la validation des tests qu’ils envisagent de mener à bien dans le cadre du processus d’autorisation d’utilisation d’urgence. De plus, plus de 30 laboratoires nous ont informés qu’ils testaient ou avaient l’intention de commencer bientôt des tests dans le cadre de notre nouvelle politique de tests développés en laboratoire pour cette urgence. »
Des mesures exceptionnelles mises en place pour accélérer les processus
Auparavant, la FDA accordait des autorisations d’urgence aux panels de diagnostic développés par les CDCCDCCenters for Disease Control and Prevention (Centres pour le contrôle et la prévention des maladies) et le New York State Department of Health. L’agence a également accordé au département de la Santé de l'État le pouvoir d’autoriser certains laboratoires à procéder à des tests sans aucune approbation fédérale ou soumission réglementaire.
Le système cobas permet de réaliser des milliers de tests en 24 heures
Roche indique sur son site web que le système cobas 6800 permet de réaliser jusqu'à 384 tests en 8 heures, ou 1 536 tests en 24 heures, et ce, avec uniquement 3 interactions de l’utilisateur par cycle et avec jusqu'à 8 heures d’autonomie.
Pour plus d’information, consulter le site Cobas.fr, accessible via ce lien.
Roche
■ Création en 1896
■ Roche France présidée par Jean-François Brochard
■ Roche France est une entreprise de santé humaine, engagée dans la lutte contre le cancer, dans l’innovation médicale et les biotechnologies
