Rétro 2019 : réglementations et engagements européens qui ont marqué le secteur de la e-santé

Le règlement MDRMDRMedical Device Regulation (règlement relatif aux dispositifs médicaux de l'Union européenne), entré en vigueur en 2017, prévoit de remplacer la directive européenne dédiée de 1993, aujourd’hui obsolète et qui a été réinterprétée dans chaque législation nationale. Ce nouveau texte, plus adapté au contexte technologique actuel, sera applicable directement à tous les membres. Il impose de nouvelles normes, qui permettront une meilleure traçabilité et sécuriseront le système d’homologation de l’UE des dispositifs médicaux (DM). La mise en conformité doit avoir lieu avant le 26 mai 2020, date à laquelle sera appliqué le règlement. 

Toutefois, selon l’organisme Regulatory Affairs Professionals Society (RAPSRegulatory Affairs Professionals Society), seuls 27 % des fabricants des DM seraient prêts à la date d’entrée en vigueur. Ainsi, 43 % des personnes interrogées estiment qu’elles devront interrompre la commercialisation de leurs produits en raison de la non conformité. 

Insuffisance des informations, coût et manque d’organismes notifiés certifiés, telles sont les raisons invoquées par les fabricants. En effet, seuls une dizaine d’organismes notifiés, en charge de l'évaluation de la conformité, ont été approuvés fin 2019. Ce qui reste, selon les professionnels, insuffisants pour respecter le délai imposé par l’UE au regard du nombres de dispositifs qu’il reste à évaluer. Pour cette raison, les États-Unis ont demandé un report du délai. 

En revanche, le lancement de la base de données Eudamed sur les dispositifs médicaux est elle reportée de 2 ans pour qu’elle soit exhaustive dès son inauguration. 

Le règlement P2B (Business to plateforms) a été publié au Journal officielJournal Officiel le 11 juillet 2019 et entrera en vigueur le 11 juillet 2020. Il « introduit de nouvelles règles qui offriront aux entreprises un environnement de commerce en ligne plus transparent, plus équitable et plus prévisible ainsi qu’un système efficace de recours », indique la Commission européenne. Cela se traduira par une information plus claire et succincte dans les conditions générales aux entreprises utilisatrices ou encore la mise en place d’un service dédiés aux plaintes.  

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La mise en oeuvre du règlement délégué, applicable depuis le 9 février 2019 et exigeant une traçabilité des  médicaments, peine à se mettre en marche. Cette réglementation impose aux personnes délivrant des médicaments de scanner la boîte du produit pour désactiver un code introduit par le fabricant, attestant ainsi de la conformité de la boîte et que cette dernière n’est pas une contrefaçon. En effet, un rapport de l'EMVOEMVO, l’Organisation européenne de vérification du médicament, pointe un nombre d’enregistrements de boîtes insuffisants ainsi qu’un faible nombre de pharmacies connectées. 

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L’Europe soutient les échanges d’informations sur les patients entre les pays transfrontaliers. L’Estonie et la Finlande ont été les précurseurs de cette pratique en partageant certains éléments des dossiers médicaux en 2019. Ils ont également été les premiers utilisateurs de la e-ordonnance, un dispositif lancé par la Commission européenne en janvier 2019 et qui est applicable dans tous les États membres. Il est prévu que cet outil soit utilisé par une vingtaine de l’UE d’ici à 2021. 

De cette initiative, la Commission européenne a adopté une recommandation sur l’extension de ces échanges à davantage d'éléments du dossier médical du patient afin de renforcer la sécurité de l’interopérabilité concernant les échanges de données en précisant la nécessité d’une gouvernance d’encadrement. La mise en place du service eHDSI, qui permet le transfert transfrontalier de données de santé, devrait alors être renforcé. La Croatie a rejoint ce programme à l’instar du Luxembourg.

Toutefois, la Cour des comptes européenne a soulevé début 2019 que la Commission européenne avait probablement surestimé le système, puisque l’utilisation était à cette date bien en-deçà des prévisions.

Développer un Health Data Hub européenne, c’est la demande formulée par Ursula Von der Leyen, la nouvelle présidente de la Commission européenne, lors de sa prise de poste en décembre 2019, à la nouvelle commissaire de la Santé Stella KyriakidesStella Kyriakides afin d’appuyer la recherche. Cette idée est partagée par l’Institut MontaigneInstitut Montaigne qui l’a indiqué dans ses recommandations figurant au sein d’un rapport publié en septembre 2019. 

La Danoise Margrethe VestagerMargrethe Vestager, en plus d'être élue à la tête de la Commission européenne, a obtenu un poste en tant que vice-présidente et a été désignée Commissaire en charge du Numérique en septembre 2029, tout en conservant son poste à la tête de la Commission de la concurrence. Au delà des controverses au seujet des GAFAGAFAGoogle Apple Facebook Amazon, qu’elle appréhendera, elle s’est engagée à faire des propositions dans les 100 premiers jours de son mandat (au premier trimestre 2020) pour encadrer l'éthique dans le domaine l’intelligence artificielle. 

Par ailleurs, la Vice-présidente souhaite faire adopter la directive ePrivacy et accélérer la « juste » taxation des entreprises. De même, Wojciech WiewiórowskiWojciech Wiewiórowski , contrôleur européen de la protection des données, a réaffirmé l’importance d'aller plus loin dans le domaine de l'éthique, puisque selon lui « la législation ne suffit plus » et l’engagement international est fort sur ce sujet.